Сравнение лобэктомии и сегментэктомии при периферическом НМРЛ cT1aN0M0
Рандомизированное исследование фазы III анатомической сегментэктомии по сравнению с лобэктомией с минимальным разрезом при периферическом немелкоклеточном раке легкого на стадии IA (≤ 2 см)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить результаты (включая 5-летнюю безрецидивную выживаемость, 5-летнюю общую выживаемость, сохранение функции легких и частоту локо-регионарных и системных рецидивов) у пациентов с периферической стадией IA (≤ 2 см) немелкоклеточной рак легкого, подвергающийся анатомической сегментэктомии по сравнению с лобэктомией. И оценить, является ли анатомическая сегментэктомия оптимальным видом операции для больных с периферическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IA стадии (≤ 2 см).
Краткое описание: Это многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование III фазы анатомической сегментэктомии по сравнению с лобэктомией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) периферической стадии IA (≤ 2 см). В соответствии с полностью случайным дизайном блока пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты подвергаются анатомической сегментэктомии путем торакотомии с минимальным разрезом или торакоскопии/ВАТС.
- Группа II: пациенты подвергаются лобэктомии путем торакотомии с минимальным разрезом или торакоскопии/ВАТС.
Пациентов будут наблюдать каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение последующих 2 лет и ежегодно в течение 5 лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
Предоперационные критерии:
ⅰ) Центр опухоли расположен во внешней трети легочного поля, а максимальный диаметр ≤ 2 см (включая корональную, поперечную и сагиттальную проекцию), подтвержденный тонкослойной КТ с контрастированием толщиной 1 мм.
ⅱ) отсутствие метастазов в прикорневых и медиастинальных лимфатических узлах, подтвержденных медиастиноскопом/EBUS.
Интраоперационные критерии:
ⅰ) Аденокарцинама или плоскоклеточный рак легкого, подтвержденный замороженным срезом.
ⅱ) Возможна лобэктомия, одиночная сегментэктомия или комбинированная сегментэктомия.
ⅲ) Подтверждение статуса N0 путем исследования замороженных срезов узловых уровней 10 и 13 для сегментэктомии и 10 для лобэктомии.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет (за исключением хорошо прогностических злокачественных новообразований, таких как базально-клеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ шейки матки).
- Отсутствие предшествующей ипсилатеральной торакотомии (допускается предварительная диагностическая торакоскопия).
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
- Лобэктомия переносится.
- Достаточные функции органов.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Активная бактериальная или грибковая инфекция.
- Одновременный или метахронный (в течение последних 5 лет) множественный рак.
- Интерстициальный пневмонит, легочный фиброз или тяжелая эмфизема легких, и не может переносить лобэктомию.
- Психоз.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- История тяжелой болезни сердца.
- Максимальный диаметр ГГО≤5мм.
- N1, N2 или M1a подтверждается после операции.
- Послеоперационная адъювантная терапия (химиотерапия, лучевая терапия или таргетная терапия).
- Другие виды рака легких, такие как мелкоклеточный рак легких, крупноклеточный рак легких и т. д.
- Подтверждение доброкачественности заболевания послеоперационным патологоанатомическим исследованием.
- Поражение расположено в средней доле.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сегментэктомия
Пациентам проводят анатомическую сегментэктомию путем торакотомии с минимальным разрезом или торакоскопии/ВАТС.
|
сегментэктомия в плече I и лобэктомия в плече II
|
|
Активный компаратор: лобэктомия
Пациентам проводят лобэктомию путем торакотомии с минимальным разрезом или торакоскопии/ВАТС.
|
сегментэктомия в плече I и лобэктомия в плече II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить 5-летнюю безрецидивную выживаемость (БРВ) в двух группах.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить 5-летнюю общую выживаемость (ОВ) двух групп.
|
5 лет
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
оценить легочную функцию по скорости выдоха в двух группах через 6 и 12 месяцев после операции.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 5 дней
|
для оценки послеоперационных стационарных дней двух групп.
|
ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
состояние производительности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить послеоперационное состояние обеих групп по шкале ECOG.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZhejiangCH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .