Lobektomian ja segmentinpoiston vertailu cT1aN0M0-perifeeriselle NSCLC:lle
Vaiheen III satunnaistettu koe anatomisesta segmentinpoistosta verrattuna lobektomiaan minimaalisella viillolla IA-vaiheen perifeeriselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (≤ 2 cm)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa tuloksia (mukaan lukien 5 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste, 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste, keuhkojen toiminnan säilyminen sekä paikallisen ja systeemisen uusiutumisen määrä) potilailla, joilla on perifeerisen vaiheen IA (≤ 2 cm) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle tehdään anatominen segmentektomia vs. lobektomia. Ja arvioida, onko anatominen segmenttien poisto optimaalinen leikkaustyyppi potilaille, joilla on perifeerisen vaiheen IA (≤ 2 cm) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Pääpiirteet: Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaihe III tutkimus anatomisesta segmenttien ja lobektomiasta potilaille, joilla on perifeerisen vaiheen IA (≤ 2 cm) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Täysin satunnaisen lohkosuunnitelman mukaan potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään anatominen segmenttien poisto minimaalisella viillolla tai thorakoskopialla/VATS:lla.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään lobektomia minimaalisella viillolla tai torakoskopialla/VATS:lla.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70v
Preoperatiiviset kriteerit:
ⅰ) Kasvaimen keskus sijaitsee keuhkokentän uloimmassa kolmanneksessa, ja maksimihalkaisija ≤ 2 cm (sisältäen korona-, poikki- ja sagitaalinäkymän) vahvistetaan 1 mm:n ohutkerroksisella kontrastitehostetulla CT-skannauksella.
ⅱ) ei hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, jotka on varmistettu mediastinoskoopilla/EBUS:lla.
Intraoperatiiviset kriteerit:
ⅰ) Pakasteleikkauksella varmistettu keuhkojen adenokarsinooma tai okasolusyöpä.
ⅱ) Lobektomia, yksittäinen segmenttipoisto tai yhdistetty segmenttien poisto on mahdollista.
ⅲ) N0-tilan vahvistus jäädytetyllä osatutkimuksella solmutason 10 ja 13 osalta segmentektomiaa varten ja 10 lobektomiaa varten.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta hyvin ennustettavia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Ei aikaisempaa ipsilateraalista torakotomiaa (aiempi diagnostinen torakoskopia on sallittu).
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Lobektomia on siedettävä.
- Riittävät elinten toiminnot.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
- Samanaikaiset tai metakroniset (viimeisten 5 vuoden aikana) useat syövät.
- Interstitiaalinen keuhkotulehdus, keuhkofibroosi tai vaikea keuhkoemfyseema, eikä se siedä lobektomiaa.
- Psykoosi.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Vaikea sydänsairaus historiassa.
- GGO:n suurin halkaisija≤5 mm.
- N1, N2 tai M1a vahvistetaan leikkauksen jälkeen.
- Postoperatiivinen adjuvanttihoito (kemoterapia, sädehoito tai kohdennettu hoito).
- Muut keuhkosyöpätyypit, kuten pienisoluinen keuhkosyöpä, suursoluinen keuhkosyöpä jne.
- Hyvänlaatuisen taudin varmistus postoperatiivisella patologisella tutkimuksella.
- Leesio sijaitsee keskilohkossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: segmentektomia
Potilaille tehdään anatominen segmentektomia minimaalisella viillolla tai thorakoskopialla/VATS:lla.
|
segmentektomia käsivarressa I ja lobektomia käsivarressa II
|
|
Active Comparator: lobektomia
Potilaille tehdään lobektomia minimaalisella viillolla tai thorakoskopialla/VATS:lla.
|
segmentektomia käsivarressa I ja lobektomia käsivarressa II
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida kahden ryhmän 5 vuoden relapse-free survival (RFS) -aste.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida kahden ryhmän 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste.
|
5 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
keuhkojen toiminnan arvioimiseksi mitattuna uloshengityksen virtausnopeudella kahdessa ryhmässä 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 päivää
|
arvioida kahden ryhmän leikkauksen jälkeisiä potilaspäiviä.
|
odotettu keskiarvo 5 päivää
|
|
suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioida näiden kahden ryhmän leikkauksen jälkeinen suorituskyky ECOG-pistemäärästandardin mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhejiangCH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .