Srovnání lobektomie a segmentektomie pro cT1aN0M0 periferní NSCLC
Randomizovaná studie fáze III anatomické segmentektomie versus lobektomie minimálním řezem pro periferní nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IA (≤ 2 cm)
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Porovnat výsledky (včetně 5letého přežití bez relapsu, 5letého celkového přežití, zachování plicních funkcí a míry lokoregionální a systémové recidivy) pacientů s nemalobuněčným periferním stádiem IA (≤ 2 cm) rakovina plic podstupující anatomickou segmentektomii vs lobektomie. A zhodnotit, zda je anatomická segmentektomie optimálním typem operace pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v periferním stádiu IA (≤ 2 cm).
Přehled: Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou otevřenou studii III. fáze anatomické segmentektomie vs. lobektomie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v periferním stadiu IA (≤ 2 cm). Podle zcela náhodného uspořádání bloku jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují anatomickou segmentektomii minimální incizní torakotomií nebo torakoskopií/VATS.
- Rameno II: Pacienti podstupují lobektomii minimální incizní torakotomií nebo torakoskopií/VATS.
Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců po následující 2 roky a každoročně po dobu 5 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
Předoperační kritéria:
ⅰ) Střed nádoru se nachází ve vnější třetině plicního pole a maximální průměr ≤ 2 cm (včetně koronálního, traverzového a sagitálního pohledu) potvrzen 1mm tenkovrstvým kontrastním CT skenem.
ⅱ) žádná metastáza do hilových a mediastinálních lymfatických uzlin ověřená mediastinoskopem/EBUS.
Intraoperační kritéria:
ⅰ) Adenokarcinama nebo spinocelulární karcinom plic potvrzený zmrazeným řezem.
ⅱ) Je proveditelná lobektomie, jednoduchá segmentektomie nebo kombinovaná segmentektomie.
ⅲ) Potvrzení stavu N0 vyšetřením zmrazeného řezu úrovní uzlin 10 a 13 pro segmentektomii a 10 pro lobektomii.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Žádná jiná malignita za poslední 3 roky (kromě dobře prognosticky prognostického zhoubného nádoru, jako je bazocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku).
- Žádná předchozí ipsilaterální torakotomie (předchozí diagnostická torakoskopie je povolena).
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie.
- Lobektomie je tolerována.
- Dostatečné funkce orgánů.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce.
- Simultánní nebo metachronní (během posledních 5 let) mnohočetné nádory.
- Intersticiální pneumonitida, plicní fibróza nebo těžký plicní emfyzém a nemůže tolerovat lobektomii.
- Psychóza.
- Nekontrolovatelný diabetes mellitus.
- Těžké srdeční onemocnění v anamnéze.
- Maximální průměr GGO≤5mm.
- N1, N2 nebo M1a je potvrzena pooperačně.
- Pooperační adjuvantní terapie (chemoterapie, radioterapie nebo cílená terapie).
- Jiné typy rakoviny plic, jako je malobuněčný karcinom plic, velkobuněčný karcinom plic atd.
- Potvrzení benigního onemocnění pooperačním patologickým vyšetřením.
- Léze lokalizovaná ve středním laloku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: segmentektomie
Pacienti podstupují anatomickou segmentektomii minimální incizní torakotomií nebo torakoskopií/VATS.
|
segmentektomie v rameni I a lobektomie v rameni II
|
|
Aktivní komparátor: lobektomie
Pacienti podstupují lobektomii minimální incizní torakotomií nebo torakoskopií/VATS.
|
segmentektomie v rameni I a lobektomie v rameni II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit míru 5letého přežití bez relapsu (RFS) dvou skupin.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit míru 5letého celkového přežití (OS) dvou skupin.
|
5 let
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
zhodnotit plicní funkci měřenou rychlostí výdechového průtoku u dvou skupin 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: očekávaný průměr 5 dní
|
zhodnotit pooperační hospitalizační dny dvou skupin.
|
očekávaný průměr 5 dní
|
|
stav výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
zhodnotit pooperační výkonnostní stav obou skupin podle standardu skóre ECOG.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZhejiangCH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .