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MS의 기준선 피질 혈류역학 (CortHaem)

2018년 10월 11일 업데이트: University of Nottingham

다발성 경화증에서 기준선 피질 혈류역학 조사

이 연구는 이전 문헌에서 보고된 불일치를 해결하기 위해 MS 환자의 피질 혈류역학에 대한 정보를 제공하여 질병에서 혈류역학의 역할에 대한 추가 통찰력을 허용합니다. 또한 향후 연구를 위한 가장 효과적인 스캐닝 프로토콜에 대해서도 알려줄 것입니다. 종방향으로 관류를 연구하기 위한 적합한 프로토콜을 개발하면 MS 환자의 관류 이상을 정상화하기 위한 새로운 치료 개입을 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 다발성 경화증(MS)에서 기본 피질 혈류역학을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 뇌의 혈류를 측정하는 두 가지 기술인 MS 환자 그룹의 ASL(동맥 회전 표지) 및 DSC(동적 감수성 대비) 자기 공명 영상을 평가합니다. ASL은 비침습적 기술인 반면 DSC-MR은 추적자를 정맥 내 투여해야 합니다. 이전 연구는 이러한 측정에서 상충되는 결과를 보여주었습니다. ASL 및 질병 활동의 재현성도 반복 스캔 세션을 통해 평가됩니다. MS 환자 그룹의 전체 관류는 일치하는 건강한 대조군과 비교됩니다.

두 가지 방법을 사용하여 혈류를 측정하는 것 외에도 ASL을 사용하여 MS 환자 그룹과 건강한 대조군 간의 관류 차이를 관찰할 수 있는지 여부를 조사하고 반복 스캔을 통해 ASL 측정의 재현성을 평가합니다. 이러한 반복된 스캐닝 세션은 또한 환자 코호트에서 질병 활동을 연구할 수 있는 창을 제공하며, 환자는 ASL의 유용성을 더 잘 평가하기 위해 최대 총 4개의 스캔 세션(DSC 사용이 포함된 세션 1개 포함)에 대해 다시 방문하도록 초대될 수 있습니다. MS의 혈역학적 변화를 추적합니다.

연구 요법:

우리는 이 연구를 위해 20명의 MS 환자와 20명의 건강한 연령 일치 대조군을 모집하는 것을 목표로 합니다.

MS 환자 코호트:

환자는 두 번의 초기 스캐닝 세션에 참석해야 합니다. MS 스캔 세션 1에는 Prohance 조영제 사용, 혈액 샘플 채취 및 MRI 스캔이 포함됩니다. MS 스캔 세션 2에서는 비침습적 MRI 스캔만 사용합니다.

MS 스캔 세션 1:

이 세션에는 가돌리늄 조영제의 투여가 필요합니다. 스캐너에 들어가기 전에 캐뉼라가 환자의 팔(캐뉼라 A)에 삽입됩니다. 가돌리늄 투여(POCT i-Stat 사용을 통해)에 적합한지 결정하는 데 사용될 헤마토크리트 및 크레아티닌 함량을 평가하기 위해 모든 MS 환자로부터 소량의 혈액 샘플(5ml)을 채취합니다. 이것은 환자의 신장 기능에 대한 정보를 제공할 eGFR의 척도를 제공할 것입니다. 이는 환자당 한 번만 수행되며 결과는 CRF에 기록됩니다. 환자의 eGFR이 연구에 적합한 경우 두 번째 캐뉼라가 환자의 다른 팔(캐뉼라 B)에 삽입됩니다. 환자는 양쪽 캐뉼라에 연결된 선으로 스캐너에 들어갑니다. 가돌리늄 볼루스는 캐뉼라 A*를 통해 스캔 사이에 스캔실에서 임상의가 관리합니다. 나머지 방문 기간 동안 가돌리늄 농도를 측정하는 데 사용되는 캐뉼라 B를 통해 3개의 후속 혈액 샘플(각각 최대 5ml)을 채취합니다. 가돌리늄 투여 및 혈액 작업은 ALS 교육을 받은 연구팀의 일원인 의사가 수행합니다.

* 가돌리늄 조영제는 MR 영상에서 혈류를 정확하게 정량화할 수 있습니다. Prohance(Gadoteridol)는 참가자에게 정맥 주사로 투여되는 가돌리늄 기반 유체입니다. 조영제는 ALS(Advanced Life Support) 교육을 받은 의사가 투여합니다. 의사는 스캔이 진행되는 동안 그리고 참가자가 Sir Peter Mansfield Imaging Centre에 있는 동안 항상 참석합니다. 응급 상황이 발생하면 소생 키트를 쉽게 사용할 수 있습니다. 또한 대학의 내부 비상 전화 번호로 연락하여 비상 서비스를 현장으로 쉽게 안내합니다.

MS 스캔 세션 2:

환자는 MS 스캔 세션 1을 완료한 후 2주 후에 MS 스캔 세션 2로 다시 오라는 요청을 받습니다. 각 스캐닝 세션 전에 환자는 스캔 사이에 금기 사항이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 MR 안전 설문지를 작성해야 합니다. MRI 스캐너 환경에서 예상되는 사항에 대한 설명은 동의서에 서명하라는 요청을 받기 전에 제공됩니다. 자원 봉사자가 스캐너에 들어가는 데 금기 사항이 없다면 자원 봉사자는 약 1시간 동안 비침습적 MRI 스캔을 받게 됩니다. 다른 개입은 사용되지 않습니다. 모든 스캐닝은 다중 전송 기능이 있는 7 Tesla Philips Achieva 스캐너(Philips Medical Systems, Best, The Netherlands)를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 32채널 수신 코일로 스캔됩니다. 피험자는 조영제를 투여하는 동안 귀마개, 귀 보호대 및 산소 포화도 측정기(맥박 모니터링용)를 착용합니다.

MS 스캔 세션 1과 2가 완료되면 환자의 임상 치료 팀원이 스캔을 분석하고 해석합니다. 환자가 MS 스캔 세션 1과 2 사이에 질병과 관련된 형태학적 변화를 나타내는 경우, 환자는 MS 스캔 세션 3과 4로 표시된 추가 2개의 스캔을 위해 다시 초대됩니다. 스캔 사이에 추가 병변이 나타나지 않는 경우 , 이것으로 환자의 참여가 종료됩니다.

MS 스캔 세션 3 및 4:

이는 MS 스캔 세션 2(비침습적 MRI 스캔만 해당)와 동일합니다. MS Scan Session 3은 6주에, MS Scan Session 4는 12주에 진행됩니다.

건강한 자원봉사자:

건강한 지원자는 두 개의 스캐닝 세션(순서도에서 HV 스캔 세션 1 및 HV 스캔 세션 2로 표시됨)에 참석하도록 요청받을 것입니다. HV 스캔 세션 1과 2 모두 비침습적 MRI 스캔만 사용합니다. 이 연구 동안 건강한 지원자에게는 가돌리늄 조영제를 투여하지 않습니다.

HV 스캔 세션 1과 2는 모두 MS 스캔 세션 2, 3, 4와 동일합니다. HV 스캔 세션 1을 완료하면 건강한 지원자는 2주 후 HV 스캔 세션 2에 다시 초대됩니다. HV Scan Session 2를 마치면 건강한 자원봉사자의 참여가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(건강한 자원봉사자):

  • 21세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 자원봉사자.
  • 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 익명 출판을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 절차에 협조하는 데 동의합니다.

포함 기준(환자):

  • 다발성 경화증 진단을 받았습니다.
  • 21세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 자원봉사자.
  • 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 익명 출판을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 절차에 협조하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • MS 이외의 신경계 질환의 병력.
  • MR 또는 X-Ray 조영제에 대한 알려진 과민성.
  • 신부전 또는 질병의 병력.
  • 알레르기 병력.
  • 순환 문제(혈관 질환)의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 안전 설문지(예: 금속 임플란트 또는 심박 조율기).
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.#
  • MRI 또는 ​​조영제 안전 양식에서 제공된 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자는 자기 공명 영상 스캔을 받게 됩니다.
모든 스캐닝은 다중 전송 기능이 있는 7 Tesla Philips Achieva 스캐너(Philips Medical Systems, Best, The Netherlands)를 사용하여 수행됩니다. 지원자는 32채널 수신 코일로 스캔됩니다.
다른: 다발성 경화증 환자
환자는 프로핸스(가도테리돌) 사용을 포함한 자기 공명 영상 스캔을 받게 됩니다.
모든 스캐닝은 다중 전송 기능이 있는 7 Tesla Philips Achieva 스캐너(Philips Medical Systems, Best, The Netherlands)를 사용하여 수행됩니다. 지원자는 32채널 수신 코일로 스캔됩니다.
MR 스캐너를 사용하여 뇌의 혈류를 정량화하기 위해 정맥으로 투여되는 가돌리늄 기반 액체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈류
기간: 1 시간
짧은 MRI 스캔은 뇌 조직으로의 혈액 관류량을 정량화할 수 있습니다(가돌리늄 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 수행).
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 대뇌 혈액량
기간: 1 시간
짧은 MRI 스캔은 뇌 조직의 부피에서 동맥혈의 부피를 정량화할 수 있습니다.
1 시간
동맥 통과 시간
기간: 1 시간
짧은 MRI 스캔은 혈액이 뇌 영역에 도달하는 데 걸리는 시간을 정량화할 수 있습니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nikos Evangelou, Ph.D., Faculty of Medicine & Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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