- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02481882
Základní kortikální hemodynamika u RS (CortHaem)
Vyšetřování základní kortikální hemodynamiky u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je charakterizovat základní kortikální hemodynamiku u roztroušené sklerózy (RS). Budeme hodnotit dvě techniky pro měření průtoku krve v mozku: arteriální spinové značení (ASL) a zobrazování pomocí dynamické susceptibility kontrastem (DSC) magnetickou rezonancí u skupiny pacientů s RS. ASL je neinvazivní technika, zatímco DSC-MR vyžaduje podání indikátoru intravenózně. Předchozí studie ukázaly protichůdné výsledky z těchto měření. Reprodukovatelnost ASL a aktivity onemocnění bude také hodnocena prostřednictvím opakovaných skenovacích relací. Globální perfuze ve skupině pacientů s RS bude porovnána s odpovídající zdravou kontrolní skupinou.
Kromě měření průtoku krve pomocí obou metod budeme zkoumat, zda lze pomocí ASL pozorovat rozdíly v perfuzi mezi skupinou pacientů s RS a zdravými kontrolami, a také hodnotit reprodukovatelnost měření ASL prostřednictvím opakovaných skenů. Tato opakovaná skenovací sezení také poskytují okno pro studium aktivity onemocnění v kohortě pacientů a pacienti mohou být pozváni, aby se vrátili až na celkem 4 skenovací sezení (s pouze jedním zahrnujícím použití DSC), aby bylo možné lépe posoudit užitečnost ASL. při sledování hemodynamických změn u RS.
Studijní režim:
Naším cílem je získat pro tuto studii 20 pacientů s RS a 20 zdravých kontrol stejného věku.
Skupina pacientů s MS:
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili dvou úvodních skenovacích sezení. MS Scan Session 1 bude zahrnovat použití kontrastní látky Prohance, odběr vzorků krve a vyšetření magnetickou rezonancí. MS Scan Session 2 bude zahrnovat pouze použití neinvazivního MRI skenu.
Relace MS Scan 1:
Toto sezení bude vyžadovat podání kontrastní látky gadolinium. Před vstupem do skeneru se do pacientovy paže zavede kanyla (kanyla A). Všem pacientům s RS bude odebrán malý vzorek krve (5 ml) za účelem posouzení obsahu hematokritu a kreatininu, který bude použit k určení, zda jsou způsobilí pro podávání gadolinia (pomocí POCT i-Stat). To poskytne míru eGFR, která poskytne informace o renální funkci pacienta. To bude provedeno pouze jednou na pacienta a výsledky budou zaznamenány do CRF. Pokud je eGFR pacienta pro studii adekvátní, bude druhá kanyla zavedena do druhé paže pacienta (kanyla B). Pacient vstoupí do skeneru s linkami připojenými k oběma kanylám. Bolus gadolinia bude podán klinikem ve vyšetřovně mezi skeny pomocí kanyly A*. Během zbytku návštěvy budou odebrány tři následné vzorky krve (každý do 5 ml) pomocí kanyly B, která bude použita k měření koncentrace gadolinia. Podávání gadolinia a krevní práce budou provádět lékaři, kteří jsou součástí výzkumného týmu s ALS školením.
* Gadolinium kontrastní látky umožňují přesnou kvantifikaci průtoku krve z MR zobrazení. Prohance (Gadoteridol) je tekutina na bázi gadolinia podávaná intravenózně účastníkovi. Kontrastní látka bude podávána lékařem s pokročilým školením pro podporu života (ALS). Lékař zůstane přítomen po celou dobu trvání skenování a po celou dobu, kdy je účastník přítomen v zobrazovacím centru Sira Petera Mansfielda. V případě nouze je k dispozici resuscitační sada. Také je kontaktováno interní nouzové telefonní číslo univerzity, aby bylo možné pohotovostní služby okamžitě nasměrovat na místo.
Relace MS Scan 2:
Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na MS Scan Session 2 dva týdny po dokončení MS Scan Session 1. Před každým skenovacím sezením bude pacient požádán, aby vyplnil a MR bezpečnostní dotazník, aby se zajistilo, že mezi skeny nevznikly žádné kontraindikace. Vysvětlení toho, co lze očekávat v prostředí skeneru MRI, bude uvedeno předtím, než budete požádáni o podepsání formuláře souhlasu. Pokud neexistují žádné kontraindikace pro vstup dobrovolníka do skeneru, podstoupí dobrovolník neinvazivní vyšetření magnetickou rezonancí v délce přibližně 1 hodiny. Žádné další zásahy se nepoužívají. Veškeré skenování bude prováděno pomocí skeneru 7 Tesla Philips Achieva s možností vícenásobného přenosu (Philips Medical Systems, Best, Nizozemsko). Účastníci budou skenováni 32kanálovou přijímací cívkou. Subjekty budou během podávání kontrastní látky nosit zátky do uší, chrániče sluchu a pulzní oxymetr (pro monitorování pulzu).
Po dokončení MS Scan Sessions 1 a 2 budou jejich skeny analyzovány a interpretovány členem týmu klinické péče o pacienta. Pokud pacient vykazuje jakékoli morfologické změny související s onemocněním mezi relací MS Scan 1 a 2, bude pacient pozván zpět k dalším 2 skenům označeným jako MS Scan Session 3 a 4. Pokud mezi skeny nejsou žádné další léze , tím účast pacienta skončí.
Relace MS Scan 3 a 4:
Ty budou totožné s MS Scan Session 2 (pouze neinvazivní MRI sken). MS Scan Session 3 se uskuteční za 6 týdnů a MS Scan Session 4 za 12 týdnů.
Zdraví dobrovolníci:
Zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou skenovacích relací (označených jako HV Scan Session 1 a HV Scan Session 2 ve vývojovém diagramu). HV Scan Session 1 i 2 bude zahrnovat pouze použití neinvazivního MRI skenu. Během této studie se zdravým dobrovolníkům nepodává žádná kontrastní látka gadolinium.
HV Scan Session 1 a 2 budou totožné s MS Scan Sessions 2, 3 a 4. Po dokončení HV Scan Session 1 bude zdravý dobrovolník pozván zpět na HV Scan Session 2 o dva týdny později. Po dokončení HV Scan Session 2 bude účast zdravého dobrovolníka ukončena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
- Nábor
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Nikos Evangelou
- Telefonní číslo: 0115 9709735
- E-mail: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Yasser Falah
- Telefonní číslo: 0115 924 9924
- E-mail: yasser.falah@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):
- Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku od 21 do 80 let.
- Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopnost porozumět požadavkům studie, včetně anonymního zveřejnění, a souhlasit se spoluprací při studijních postupech.
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Diagnostikována roztroušená skleróza.
- Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku od 21 do 80 let.
- Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopnost porozumět požadavkům studie, včetně anonymního zveřejnění, a souhlasit se spoluprací při studijních postupech.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza neurologického onemocnění jiného než MS.
- Známá přecitlivělost na jakoukoli kontrastní látku pro MR nebo RTG záření.
- Jakákoli anamnéza selhání ledvin nebo onemocnění.
- Jakákoli alergie v anamnéze.
- Jakákoli anamnéza problémů s oběhem (cévní onemocnění).
- Těhotenství nebo kojení.
- Kontraindikace MRI podle bezpečnostního dotazníku (např. kovové implantáty nebo kardiostimulátor).
- Zúčastnili jste se jakékoli jiné klinické studie během předchozích 3 měsíců.#
- Jakékoli kontraindikace poskytnuté z MRI nebo bezpečnostních formulářů kontrastní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Veškeré skenování bude prováděno pomocí skeneru 7 Tesla Philips Achieva s možností vícenásobného přenosu (Philips Medical Systems, Best, Nizozemsko).
Dobrovolníci budou skenováni 32kanálovou přijímací cívkou.
|
Jiný: Pacienti s RS
Pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí včetně použití Prohance (Gadoteridol).
|
Veškeré skenování bude prováděno pomocí skeneru 7 Tesla Philips Achieva s možností vícenásobného přenosu (Philips Medical Systems, Best, Nizozemsko).
Dobrovolníci budou skenováni 32kanálovou přijímací cívkou.
Tekutina na bázi gadolinia podávaná intravenózně za účelem kvantifikace průtoku krve v mozku pomocí MR skeneru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok krve mozkem
Časové okno: 1 hodina
|
Krátké vyšetření magnetickou rezonancí je schopno kvantifikovat množství krevní perfuze do mozkové tkáně (provádí se s kontrastní látkou gadolinium a bez ní).
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Arteriální objem mozkové krve
Časové okno: 1 hodina
|
Krátký MRI sken je schopen kvantifikovat objem arteriální krve v objemu mozkové tkáně.
|
1 hodina
|
Arteriální tranzitní čas
Časové okno: 1 hodina
|
Krátké vyšetření magnetickou rezonancí je schopno kvantifikovat dobu, za kterou se krev dostane do oblasti mozku.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikos Evangelou, Ph.D., Faculty of Medicine & Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabírámeRakovina močového měchýře