- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02481882
Aivokuoren hemodynamiikka perustilanteessa MS:ssä (CortHaem)
Aivokuoren hemodynamiikan perustilan tutkiminen multippeliskleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme luonnehtimaan taustalla olevaa aivokuoren hemodynamiikkaa multippeliskleroosissa (MS). Arvioimme kahta tekniikkaa aivojen verenvirtauksen mittaamiseksi: valtimoiden spin-leimaus (ASL) ja dynaaminen herkkyyskontrasti (DSC) magneettiresonanssikuvaus MS-potilasryhmässä. ASL on ei-invasiivinen tekniikka, kun taas DSC-MR edellyttää merkkiaineen antamista suonensisäisesti. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia näistä mittauksista. ASL:n ja taudin aktiivisuuden toistettavuus arvioidaan myös toistuvilla skannauskerroilla. Globaalia perfuusiota MS-potilasryhmässä verrataan vastaavaan terveeseen kontrolliryhmään.
Sen lisäksi, että mitataan verenkiertoa molemmilla menetelmillä, tutkimme, voidaanko ASL-menetelmällä havaita eroja MS-potilasryhmän ja terveiden kontrollien perfuusion välillä, sekä arvioimme ASL-mittausten toistettavuutta toistuvilla skannauksilla. Nämä toistuvat skannausistunnot tarjoavat myös mahdollisuuden tutkia sairauden aktiivisuutta potilaskohortissa, ja potilaita voidaan kutsua palaamaan enintään neljään skannauskertaan (joista vain yhdessä käytetään DSC:tä) ASL:n hyödyllisyyden arvioimiseksi paremmin. MS-taudin hemodynaamisten muutosten seurannassa.
Opintojakso:
Pyrimme saamaan tähän tutkimukseen 20 MS-potilasta ja 20 tervettä, ikään sopivaa kontrollia.
MS-potilasryhmä:
Potilaita pyydetään osallistumaan kahteen ensimmäiseen skannausistuntoon. MS Scan Session 1 sisältää Prohance-varjoaineen käytön, verinäytteiden oton ja magneettikuvauksen. MS Scan Session 2 sisältää vain non-invasiivisen MRI-skannauksen.
MS Scan -istunto 1:
Tämä istunto edellyttää gadolinium-varjoaineen antamista. Ennen skanneriin menemistä potilaan käsivarteen asetetaan kanyyli (kanyyli A). Kaikilta MS-potilailta otetaan pieni verinäyte (5 ml) hematokriitti- ja kreatiniinipitoisuuden arvioimiseksi, minkä perusteella määritetään, ovatko he oikeutettuja gadoliniumin antamiseen (POCT i-Statin avulla). Tämä antaa eGFR-mitan, joka antaa tietoa potilaan munuaisten toiminnasta. Tämä suoritetaan vain kerran potilasta kohti ja tulokset kirjataan CRF:ään. Edellyttäen, että potilaan eGFR on riittävä tutkimukseen, toinen kanyyli asetetaan potilaan toiseen käsivarteen (kanyyli B). Potilas menee skanneriin molempiin kanyyliin kiinnitetyillä viivoilla. Kliinikko antaa gadoliniumboluksen skannaushuoneessa skannausten välillä kanyylin A* kautta. Jäljellä olevan käynnin aikana otetaan kolme peräkkäistä verinäytettä (kukin enintään 5 ml) kanyylin B kautta, joita käytetään gadoliniumin pitoisuuden mittaamiseen. Gadoliniumin antamisen ja verikokeen suorittavat lääkärit, jotka kuuluvat ALS-koulutuksen saaneeseen tutkimusryhmään.
* Gadolinium-varjoaineet mahdollistavat veren virtauksen tarkan kvantifioinnin MR-kuvauksesta. Prohance (Gadoteridol) on gadoliniumpohjainen neste, joka annetaan osallistujalle suonensisäisesti. Varjoaineen antaa lääkäri, jolla on edistyneen elämän tukemisen (ALS) koulutus. Lääkäri pysyy paikalla koko skannauksen ajan ja koko ajan, kun osallistuja on läsnä Sir Peter Mansfieldin kuvantamiskeskuksessa. Hätätilanteessa elvytyspakkaus on helposti saatavilla. Myös yliopiston sisäiseen hätänumeroon ollaan yhteydessä hätäkeskuksen ohjaamiseksi paikalle.
MS Scan -istunto 2:
Potilaita pyydetään palaamaan MS-skannausistuntoon 2 kahden viikon kuluttua MS-skannausistunnon 1 suorittamisesta. Ennen jokaista skannauskertaa potilasta pyydetään täyttämään ja MR-turvallisuuskysely varmistaakseen, ettei skannausten välillä ole ilmennyt vasta-aiheita. Selitykset siitä, mitä magneettikuvausympäristössä on odotettavissa, annetaan ennen kuin pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Edellyttäen, että vapaaehtoisella ei ole vasta-aiheita päästä skanneriin, hänelle tehdään noin tunnin kestävä ei-invasiivinen MRI-skannaus. Muita interventioita ei tule käyttää. Kaikki skannaukset suoritetaan käyttämällä 7 Tesla Philips Achieva -skanneria, jossa on monikuljetusominaisuus (Philips Medical Systems, Best, Alankomaat). Osallistujat skannataan 32-kanavaisella vastaanottokelalla. Koehenkilöt käyttävät korvatulppia, kuulosuojaimia ja pulssioksimetriä (pulssin seuraamiseksi) koko varjoaineen annon ajan.
MS-skannausistuntojen 1 ja 2 jälkeen potilaan kliinisen hoitoryhmän jäsen analysoi ja tulkitsee niiden skannaukset. Jos potilaalla esiintyy sairauteen liittyviä morfologisia muutoksia MS-skannausistuntojen 1 ja 2 välillä, potilas kutsutaan takaisin kahteen lisäkuvaukseen, jotka merkitään MS-skannausjaksoksi 3 ja 4. Jos skannauskertojen välillä ei esiinny muita leesioita. , tämä lopettaa potilaan osallistumisen.
MS Scan -istunnot 3 ja 4:
Nämä ovat identtisiä MS Scan Session 2:n kanssa (vain non-invasiivinen MRI-skannaus). MS Scan Session 3 tapahtuu 6 viikon kohdalla ja MS Scan Session 4 12 viikon kohdalla.
Terveet vapaaehtoiset:
Terveitä vapaaehtoisia pyydetään osallistumaan kahteen skannausistuntoon (merkitty vuokaaviossa nimellä HV Scan Session 1 ja HV Scan Session 2). Sekä HV-skannausistunto 1 että 2 sisältävät vain ei-invasiivisen MRI-skannauksen. Tämän tutkimuksen aikana terveille vapaaehtoisille ei saa antaa gadoliinivarjoainetta.
Sekä HV-skannausjakso 1 että 2 ovat identtisiä MS-skannausistuntojen 2, 3 ja 4 kanssa. Kun HV-skannausjakso 1 on suoritettu, terve vapaaehtoinen kutsutaan takaisin HV-skannausjaksoon 2 kahden viikon kuluttua. Kun HV Scan Session 2 on suoritettu, terveen vapaaehtoisen osallistuminen päättyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- Rekrytointi
- Queen's Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikos Evangelou
- Puhelinnumero: 0115 9709735
- Sähköposti: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasser Falah
- Puhelinnumero: 0115 924 9924
- Sähköposti: yasser.falah@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 21–80-vuotiaita.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien anonyymi julkaiseminen, ja suostumaan yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa.
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- Diagnosoitu multippeliskleroosi.
- Mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 21–80-vuotiaita.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien anonyymi julkaiseminen, ja suostumaan yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin MS.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin MR- tai röntgenvarjoaineelle.
- Mikä tahansa aiempi munuaisten vajaatoiminta tai sairaus.
- Kaikki allergiahistoria.
- Kaikki verenkiertohäiriöt (verisuonisairaus).
- Raskaus tai imetys.
- MRI-vasta-aiheet turvallisuuskyselyn perusteella (esim. metalliset implantit tai sydämentahdistin).
- olet osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.#
- Mahdolliset vasta-aiheet MRI- tai varjoaineturvalomakkeista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille tehdään magneettikuvaus.
|
Kaikki skannaukset suoritetaan käyttämällä 7 Tesla Philips Achieva -skanneria, jossa on monikuljetusominaisuus (Philips Medical Systems, Best, Alankomaat).
Vapaaehtoiset skannataan 32-kanavaisella vastaanottokelalla.
|
|
Muut: MS-potilaat
Potilaille tehdään magneettikuvaus, mukaan lukien Prohancen (Gadoteridol) käyttö.
|
Kaikki skannaukset suoritetaan käyttämällä 7 Tesla Philips Achieva -skanneria, jossa on monikuljetusominaisuus (Philips Medical Systems, Best, Alankomaat).
Vapaaehtoiset skannataan 32-kanavaisella vastaanottokelalla.
Gadoliinipohjainen neste, joka annetaan suonensisäisesti aivojen verenkierron määrittämiseksi MR-skannerin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lyhyellä MRI-skannauksella voidaan määrittää veren perfuusion määrä aivokudokseen (suoritetaan gadoliniumvarjoaineen kanssa ja ilman).
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimo aivoveren tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lyhyellä MRI-skannauksella voidaan määrittää valtimoveren tilavuus aivokudoksen tilavuudessa.
|
1 tunti
|
|
Valtimokulkuaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lyhyellä MRI-skannauksella voidaan määrittää aika, joka kuluu veren saavuttamiseen aivoalueella.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikos Evangelou, Ph.D., Faculty of Medicine & Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .