Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokuoren hemodynamiikka perustilanteessa MS:ssä (CortHaem)

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Nottingham

Aivokuoren hemodynamiikan perustilan tutkiminen multippeliskleroosissa

Tämä tutkimus tarjoaa tietoa aivokuoren hemodynamiikasta MS-potilailla aiemmassa kirjallisuudessa raportoitujen erojen korjaamiseksi, mikä mahdollistaa lisätietoa hemodynamiikan roolista taudissa. Se myös opastaa meitä tehokkaimpien skannausprotokollien suhteen tulevaa tutkimusta varten. Sopivan protokollan kehittäminen perfuusion pitkittäiseen tutkimiseen voi myös mahdollistaa uusien terapeuttisten interventioiden tunnistamisen MS-potilaiden perfuusiopoikkeavuuksien normalisoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme luonnehtimaan taustalla olevaa aivokuoren hemodynamiikkaa multippeliskleroosissa (MS). Arvioimme kahta tekniikkaa aivojen verenvirtauksen mittaamiseksi: valtimoiden spin-leimaus (ASL) ja dynaaminen herkkyyskontrasti (DSC) magneettiresonanssikuvaus MS-potilasryhmässä. ASL on ei-invasiivinen tekniikka, kun taas DSC-MR edellyttää merkkiaineen antamista suonensisäisesti. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia näistä mittauksista. ASL:n ja taudin aktiivisuuden toistettavuus arvioidaan myös toistuvilla skannauskerroilla. Globaalia perfuusiota MS-potilasryhmässä verrataan vastaavaan terveeseen kontrolliryhmään.

Sen lisäksi, että mitataan verenkiertoa molemmilla menetelmillä, tutkimme, voidaanko ASL-menetelmällä havaita eroja MS-potilasryhmän ja terveiden kontrollien perfuusion välillä, sekä arvioimme ASL-mittausten toistettavuutta toistuvilla skannauksilla. Nämä toistuvat skannausistunnot tarjoavat myös mahdollisuuden tutkia sairauden aktiivisuutta potilaskohortissa, ja potilaita voidaan kutsua palaamaan enintään neljään skannauskertaan (joista vain yhdessä käytetään DSC:tä) ASL:n hyödyllisyyden arvioimiseksi paremmin. MS-taudin hemodynaamisten muutosten seurannassa.

Opintojakso:

Pyrimme saamaan tähän tutkimukseen 20 MS-potilasta ja 20 tervettä, ikään sopivaa kontrollia.

MS-potilasryhmä:

Potilaita pyydetään osallistumaan kahteen ensimmäiseen skannausistuntoon. MS Scan Session 1 sisältää Prohance-varjoaineen käytön, verinäytteiden oton ja magneettikuvauksen. MS Scan Session 2 sisältää vain non-invasiivisen MRI-skannauksen.

MS Scan -istunto 1:

Tämä istunto edellyttää gadolinium-varjoaineen antamista. Ennen skanneriin menemistä potilaan käsivarteen asetetaan kanyyli (kanyyli A). Kaikilta MS-potilailta otetaan pieni verinäyte (5 ml) hematokriitti- ja kreatiniinipitoisuuden arvioimiseksi, minkä perusteella määritetään, ovatko he oikeutettuja gadoliniumin antamiseen (POCT i-Statin avulla). Tämä antaa eGFR-mitan, joka antaa tietoa potilaan munuaisten toiminnasta. Tämä suoritetaan vain kerran potilasta kohti ja tulokset kirjataan CRF:ään. Edellyttäen, että potilaan eGFR on riittävä tutkimukseen, toinen kanyyli asetetaan potilaan toiseen käsivarteen (kanyyli B). Potilas menee skanneriin molempiin kanyyliin kiinnitetyillä viivoilla. Kliinikko antaa gadoliniumboluksen skannaushuoneessa skannausten välillä kanyylin A* kautta. Jäljellä olevan käynnin aikana otetaan kolme peräkkäistä verinäytettä (kukin enintään 5 ml) kanyylin B kautta, joita käytetään gadoliniumin pitoisuuden mittaamiseen. Gadoliniumin antamisen ja verikokeen suorittavat lääkärit, jotka kuuluvat ALS-koulutuksen saaneeseen tutkimusryhmään.

* Gadolinium-varjoaineet mahdollistavat veren virtauksen tarkan kvantifioinnin MR-kuvauksesta. Prohance (Gadoteridol) on gadoliniumpohjainen neste, joka annetaan osallistujalle suonensisäisesti. Varjoaineen antaa lääkäri, jolla on edistyneen elämän tukemisen (ALS) koulutus. Lääkäri pysyy paikalla koko skannauksen ajan ja koko ajan, kun osallistuja on läsnä Sir Peter Mansfieldin kuvantamiskeskuksessa. Hätätilanteessa elvytyspakkaus on helposti saatavilla. Myös yliopiston sisäiseen hätänumeroon ollaan yhteydessä hätäkeskuksen ohjaamiseksi paikalle.

MS Scan -istunto 2:

Potilaita pyydetään palaamaan MS-skannausistuntoon 2 kahden viikon kuluttua MS-skannausistunnon 1 suorittamisesta. Ennen jokaista skannauskertaa potilasta pyydetään täyttämään ja MR-turvallisuuskysely varmistaakseen, ettei skannausten välillä ole ilmennyt vasta-aiheita. Selitykset siitä, mitä magneettikuvausympäristössä on odotettavissa, annetaan ennen kuin pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Edellyttäen, että vapaaehtoisella ei ole vasta-aiheita päästä skanneriin, hänelle tehdään noin tunnin kestävä ei-invasiivinen MRI-skannaus. Muita interventioita ei tule käyttää. Kaikki skannaukset suoritetaan käyttämällä 7 Tesla Philips Achieva -skanneria, jossa on monikuljetusominaisuus (Philips Medical Systems, Best, Alankomaat). Osallistujat skannataan 32-kanavaisella vastaanottokelalla. Koehenkilöt käyttävät korvatulppia, kuulosuojaimia ja pulssioksimetriä (pulssin seuraamiseksi) koko varjoaineen annon ajan.

MS-skannausistuntojen 1 ja 2 jälkeen potilaan kliinisen hoitoryhmän jäsen analysoi ja tulkitsee niiden skannaukset. Jos potilaalla esiintyy sairauteen liittyviä morfologisia muutoksia MS-skannausistuntojen 1 ja 2 välillä, potilas kutsutaan takaisin kahteen lisäkuvaukseen, jotka merkitään MS-skannausjaksoksi 3 ja 4. Jos skannauskertojen välillä ei esiinny muita leesioita. , tämä lopettaa potilaan osallistumisen.

MS Scan -istunnot 3 ja 4:

Nämä ovat identtisiä MS Scan Session 2:n kanssa (vain non-invasiivinen MRI-skannaus). MS Scan Session 3 tapahtuu 6 viikon kohdalla ja MS Scan Session 4 12 viikon kohdalla.

Terveet vapaaehtoiset:

Terveitä vapaaehtoisia pyydetään osallistumaan kahteen skannausistuntoon (merkitty vuokaaviossa nimellä HV Scan Session 1 ja HV Scan Session 2). Sekä HV-skannausistunto 1 että 2 sisältävät vain ei-invasiivisen MRI-skannauksen. Tämän tutkimuksen aikana terveille vapaaehtoisille ei saa antaa gadoliinivarjoainetta.

Sekä HV-skannausjakso 1 että 2 ovat identtisiä MS-skannausistuntojen 2, 3 ja 4 kanssa. Kun HV-skannausjakso 1 on suoritettu, terve vapaaehtoinen kutsutaan takaisin HV-skannausjaksoon 2 kahden viikon kuluttua. Kun HV Scan Session 2 on suoritettu, terveen vapaaehtoisen osallistuminen päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 21–80-vuotiaita.
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien anonyymi julkaiseminen, ja suostumaan yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa.

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  • Diagnosoitu multippeliskleroosi.
  • Mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 21–80-vuotiaita.
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien anonyymi julkaiseminen, ja suostumaan yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin MS.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin MR- tai röntgenvarjoaineelle.
  • Mikä tahansa aiempi munuaisten vajaatoiminta tai sairaus.
  • Kaikki allergiahistoria.
  • Kaikki verenkiertohäiriöt (verisuonisairaus).
  • Raskaus tai imetys.
  • MRI-vasta-aiheet turvallisuuskyselyn perusteella (esim. metalliset implantit tai sydämentahdistin).
  • olet osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.#
  • Mahdolliset vasta-aiheet MRI- tai varjoaineturvalomakkeista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille tehdään magneettikuvaus.
Kaikki skannaukset suoritetaan käyttämällä 7 Tesla Philips Achieva -skanneria, jossa on monikuljetusominaisuus (Philips Medical Systems, Best, Alankomaat). Vapaaehtoiset skannataan 32-kanavaisella vastaanottokelalla.
Muut: MS-potilaat
Potilaille tehdään magneettikuvaus, mukaan lukien Prohancen (Gadoteridol) käyttö.
Kaikki skannaukset suoritetaan käyttämällä 7 Tesla Philips Achieva -skanneria, jossa on monikuljetusominaisuus (Philips Medical Systems, Best, Alankomaat). Vapaaehtoiset skannataan 32-kanavaisella vastaanottokelalla.
Gadoliinipohjainen neste, joka annetaan suonensisäisesti aivojen verenkierron määrittämiseksi MR-skannerin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Lyhyellä MRI-skannauksella voidaan määrittää veren perfuusion määrä aivokudokseen (suoritetaan gadoliniumvarjoaineen kanssa ja ilman).
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimo aivoveren tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Lyhyellä MRI-skannauksella voidaan määrittää valtimoveren tilavuus aivokudoksen tilavuudessa.
1 tunti
Valtimokulkuaika
Aikaikkuna: 1 tunti
Lyhyellä MRI-skannauksella voidaan määrittää aika, joka kuluu veren saavuttamiseen aivoalueella.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikos Evangelou, Ph.D., Faculty of Medicine & Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa