Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baseline kortikal hemodynamikk i MS (CortHaem)

11. oktober 2018 oppdatert av: University of Nottingham

Undersøker baseline kortikal hemodynamikk i multippel sklerose

Denne studien vil gi informasjon om kortikal hemodynamikk hos MS-pasienter for å adressere avvikene rapportert i tidligere litteratur, og gi ytterligere innsikt i rollen til hemodynamikk i sykdommen. Den vil også instruere oss om de mest effektive skanneprotokollene for fremtidig forskning. Å utvikle en passende protokoll for å studere perfusjon i lengderetningen kan også muliggjøre identifisering av nye terapeutiske intervensjoner for å normalisere eventuelle perfusjonsavvik hos MS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å karakterisere den underliggende kortikale hemodynamikken ved multippel sklerose (MS). Vi vil vurdere to teknikker for å måle blodstrøm i hjernen: arteriell spinnmerking (ASL) og dynamisk følsomhetskontrast (DSC) magnetisk resonansavbildning i MS-pasientgruppen. ASL er en ikke-invasiv teknikk mens DSC-MR krever administrering av et sporstoff intravenøst. Tidligere studier har vist motstridende resultater fra disse målingene. Reproduserbarhet av ASL og sykdomsaktivitet vil også bli vurdert gjennom gjentatte skanneøkter. Global perfusjon i MS-pasientgruppen vil bli sammenlignet med en matchet frisk kontrollgruppe.

I tillegg til å måle blodstrøm ved bruk av begge metodene, vil vi undersøke om forskjeller i perfusjon mellom MS-pasientgruppen og de friske kontrollene kan observeres ved bruk av ASL, og også vurdere reproduserbarheten av ASL-målinger via gjentatte skanninger. Disse gjentatte skanningsøktene gir også et vindu for å studere sykdomsaktivitet i pasientkohorten, og pasienter kan bli invitert til å returnere for opptil totalt 4 skanningsøkter (med bare én som involverer bruk av DSC) for å bedre vurdere nytten av ASL i sporing av hemodynamiske endringer i MS.

Studieregime:

Vi tar sikte på å rekruttere 20 MS-pasienter og 20 friske alderstilpassede kontroller til denne studien.

MS-pasientkohort:

Pasientene vil bli bedt om å delta på to innledende skanningsøkter. MS Scan Sesjon 1 vil innebære bruk av Prohance kontrastmiddel, ta blodprøver og MR-skanning. MS Scan Session 2 vil kun innebære bruk av en ikke-invasiv MR-skanning.

MS Scan økt 1:

Denne økten vil kreve administrering av et gadoliniumkontrastmiddel. Før du går inn i skanneren, settes en kanyle inn i pasientens arm (kanyle A). En liten blodprøve (5 ml) vil bli tatt fra alle MS-pasienter for å vurdere hematokrit- og kreatinininnholdet som vil bli brukt til å avgjøre om de er kvalifisert for gadoliniumadministrasjon (via bruk av POCT i-Stat). Dette vil gi et mål på eGFR som vil gi informasjon om pasientens nyrefunksjon. Dette vil kun utføres én gang per pasient og resultatene vil bli registrert i CRF. Forutsatt at pasientens eGFR er tilstrekkelig for studien, vil en andre kanyle settes inn i pasientens andre arm (kanyle B). Pasienten vil gå inn i skanneren med linjer festet til begge kanylene. Gadoliniumbolusen vil bli administrert av en kliniker i skannerommet mellom skanningene via kanyle A*. I løpet av resten av besøket vil det bli tatt tre påfølgende blodprøver (opptil 5 ml hver), via kanyle B, som skal brukes til å måle gadoliniumkonsentrasjon. Gadoliniumadministrasjon og blodarbeid vil bli utført av leger som er en del av forskerteamet med ALS-trening.

* Gadolinium-kontrastmidler muliggjør nøyaktig kvantifisering av blodstrømmen fra MR-avbildning. Prohance (Gadoteridol) er en gadoliniumbasert væske som administreres intravenøst ​​til deltakeren. Kontrastmidlet vil bli administrert av en lege med avansert livsstøtte (ALS) trening. Legen vil forbli tilstede under hele skanningen og til enhver tid mens deltakeren er tilstede ved Sir Peter Mansfield Imaging Centre. I nødstilfelle er et gjenopplivningssett lett tilgjengelig. Universitetets interne nødtelefonnummer kontaktes også for lett å sende nødetater til stedet.

MS Scan økt 2:

Pasientene vil bli bedt om å returnere for MS Scan Session 2 to uker etter fullført MS Scan Session 1. Før hver skanningsøkt vil pasienten bli bedt om å fylle ut et MR-sikkerhetsspørreskjema for å sikre at det ikke har oppstått kontraindikasjoner mellom skanningene. Forklaringer på hva du kan forvente i MR-skannermiljøet vil bli gitt før du blir bedt om å signere et samtykkeskjema. Forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for den frivillige å gå inn i skanneren, vil den frivillige gjennomgå en ikke-invasiv MR-skanning som varer ca. 1 time. Ingen andre inngrep skal brukes. All skanning vil bli utført med en 7 Tesla Philips Achieva-skanner med multi-transit-kapasitet (Philips Medical Systems, Best, Nederland). Deltakerne vil bli skannet med en 32-kanals mottaksspole. Forsøkspersonene vil ha på seg ørepropper, ørevern og et pulsoksymeter (for å overvåke pulsen) under administrering av kontrastmiddel.

Etter fullføring av MS-skanningsøkt 1 og 2, vil skanningene deres analyseres og tolkes av et medlem av pasientens kliniske omsorgsteam. Hvis en pasient viser noen morfologiske endringer relatert til sykdommen mellom MS Scan Session 1 og 2, vil pasienten bli invitert tilbake for ytterligere 2 skanninger, merket som MS Scan Session 3 og 4. Hvis det ikke er presentasjon av ytterligere lesjoner mellom skanningene , vil dette være slutten på pasientens deltakelse.

MS Scan økter 3 og 4:

Disse vil være identiske med MS Scan Session 2 (kun ikke-invasiv MR-skanning). MS Scan Session 3 vil finne sted ved 6 uker og MS Scan Session 4 vil finne sted ved 12 uker.

Friske frivillige:

De friske frivillige vil bli bedt om å delta på to skanningsøkter (merket som HV Scan Session 1 og HV Scan Session 2 i flytskjemaet). Både HV-skanning økt 1 og 2 vil kun innebære bruk av en ikke-invasiv MR-skanning. Ingen gadoliniumkontrastmidler skal gis til de friske frivillige under denne studien.

Både HV Scan Session 1 og 2 vil være identiske med MS Scan Session 2, 3 og 4. Etter å ha fullført HV Scan Session 1, vil den friske frivillige bli invitert tilbake til HV Scan Session 2 to uker senere. Etter fullført HV Scan Session 2 vil den friske frivilliges deltakelse være ferdig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige som er mellom 21 og 80 år.
  • Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Kunne forstå kravene til studien, inkludert anonym publisering, og godta å samarbeide med studieprosedyrene.

Inkluderingskriterier (pasienter):

  • Diagnostisert med multippel sklerose.
  • Mannlige eller kvinnelige frivillige som er mellom 21 og 80 år.
  • Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Kunne forstå kravene til studien, inkludert anonym publisering, og godta å samarbeide med studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med andre nevrologiske sykdommer enn MS.
  • Kjent overfølsomhet overfor alle MR- eller røntgenkontrastmidler.
  • Enhver historie med nyresvikt eller sykdom.
  • Enhver historie med allergier.
  • Enhver historie med sirkulasjonsproblemer (vaskulær sykdom).
  • Graviditet eller amming.
  • MR-kontraindikasjoner som vist på sikkerhetsspørreskjema (f.eks. metallimplantater eller pacemaker).
  • Har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.#
  • Eventuelle kontraindikasjoner gitt fra MR eller kontrastmiddelsikkerhetsskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske Frivillige
Friske frivillige vil gjennomgå en Magnetic Resonance Imaging-skanning.
All skanning vil bli utført med en 7 Tesla Philips Achieva-skanner med multi-transit-kapasitet (Philips Medical Systems, Best, Nederland). De frivillige vil bli skannet med en 32-kanals mottaksspole.
Annen: MS-pasienter
Pasienter vil gjennomgå en magnetisk resonansavbildning, inkludert bruk av Prohance (Gadoteridol).
All skanning vil bli utført med en 7 Tesla Philips Achieva-skanner med multi-transit-kapasitet (Philips Medical Systems, Best, Nederland). De frivillige vil bli skannet med en 32-kanals mottaksspole.
En gadoliniumbasert væske administrert intravenøst ​​for å kvantifisere blodstrømmen i hjernen ved hjelp av en MR-skanner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 1 time
En kort MR-skanning er i stand til å kvantifisere mengden blodperfusjon inn i hjernevev (som skal utføres med og uten gadoliniumkontrastmidlet).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt cerebralt blodvolum
Tidsramme: 1 time
En kort MR-skanning er i stand til å kvantifisere volumet av arterielt blod i et volum av hjernevev.
1 time
Arteriell transitttid
Tidsramme: 1 time
En kort MR-skanning er i stand til å kvantifisere hvor lang tid det tar for blod å nå et område av hjernen.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikos Evangelou, Ph.D., Faculty of Medicine & Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere