- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02481882
Исходная корковая гемодинамика при РС (CortHaem)
Исследование исходной корковой гемодинамики при рассеянном склерозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы стремимся охарактеризовать лежащую в основе корковую гемодинамику при рассеянном склерозе (РС). Мы оценим два метода измерения кровотока в головном мозге: маркировку артериального спина (ASL) и магнитно-резонансную томографию с динамическим контрастом восприимчивости (DSC) в группе пациентов с РС. ASL является неинвазивным методом, в то время как DSC-MR требует введения индикатора внутривенно. Предыдущие исследования показали противоречивые результаты этих измерений. Воспроизводимость ASL и активности заболевания также будет оцениваться посредством повторных сеансов сканирования. Глобальная перфузия в группе пациентов с РС будет сравниваться с соответствующей здоровой контрольной группой.
В дополнение к измерению кровотока с использованием обоих методов мы исследуем, можно ли наблюдать различия в перфузии между группой пациентов с РС и здоровым контролем с помощью ASL, а также оценим воспроизводимость измерений ASL с помощью повторных сканирований. Эти повторяющиеся сеансы сканирования также дают возможность изучить активность заболевания в когорте пациентов, и пациенты могут быть приглашены вернуться в общей сложности на 4 сеанса сканирования (только один из которых включает использование DSC), чтобы лучше оценить полезность ASL. в отслеживании гемодинамических изменений при РС.
Режим обучения:
Мы стремимся набрать для этого исследования 20 пациентов с рассеянным склерозом и 20 здоровых людей того же возраста.
Когорта пациентов с рассеянным склерозом:
Пациентам будет предложено посетить два начальных сеанса сканирования. Сеанс MS Scan 1 будет включать в себя использование контрастного вещества Prohance, взятие образцов крови и МРТ. MS Scan Session 2 будет включать только использование неинвазивного МРТ.
Сеанс МС сканирования 1:
Этот сеанс потребует введения контрастного вещества гадолиния. Перед входом в сканер в руку пациента вводят канюлю (канюля А). У всех пациентов с рассеянным склерозом будет взят небольшой образец крови (5 мл) для оценки гематокрита и содержания креатинина, которые будут использоваться для определения того, подходят ли они для введения гадолиния (с помощью POCT i-Stat). Это обеспечит измерение рСКФ, которое предоставит информацию о почечной функции пациента. Это будет выполнено только один раз для каждого пациента, а результаты будут записаны в ИРК. Если рСКФ пациента достаточна для исследования, в другую руку пациента будет вставлена вторая канюля (канюля B). Пациент войдет в сканер с линиями, прикрепленными к обеим канюлям. Болюс гадолиния будет вводить клиницист в кабинете сканирования между сканированиями через канюлю A*. В течение оставшейся части визита через канюлю B будут взяты три последующих образца крови (до 5 мл каждый), которые будут использоваться для измерения концентрации гадолиния. Введение гадолиния и анализ крови будут выполнять врачи, входящие в состав исследовательской группы, прошедшие подготовку по БАС.
* Контрастные вещества на основе гадолиния позволяют проводить точную количественную оценку кровотока с помощью МРТ. Prohance (Gadoteridol) представляет собой жидкость на основе гадолиния, которую вводят участнику внутривенно. Контрастное вещество будет вводить врач, прошедший продвинутый курс жизнеобеспечения (ALS). Врач будет присутствовать на протяжении всего сканирования и все время, пока участник находится в Центре визуализации сэра Питера Мэнсфилда. На случай непредвиденных обстоятельств имеется реанимационный набор. Кроме того, по внутреннему номеру телефона службы экстренной помощи Университета можно связаться, чтобы быстро направить службы экстренной помощи на место.
Сеанс МС сканирования 2:
Пациентов попросят вернуться на сеанс MS Scan 2 через две недели после завершения сеанса MS Scan 1. Перед каждым сеансом сканирования пациенту будет предложено заполнить анкету безопасности МРТ, чтобы убедиться, что между сканированиями не возникло противопоказаний. Объяснения того, чего ожидать в среде МРТ-сканера, будут даны до того, как вас попросят подписать форму согласия. При отсутствии у добровольца противопоказаний к входу в сканер, добровольцу будет проведено неинвазивное МРТ-сканирование продолжительностью около 1 часа. Никакие другие вмешательства не должны использоваться. Все сканирование будет выполняться с использованием сканера Philips Achieva мощностью 7 тесла с возможностью многократных прохождений (Philips Medical Systems, Best, Нидерланды). Участники будут сканироваться с помощью 32-канальной приемной катушки. Субъекты будут носить беруши, защитные наушники и пульсоксиметр (для контроля пульса) во время введения контрастного вещества.
После завершения сеансов MS Scan 1 и 2 их сканы будут проанализированы и интерпретированы членом клинической бригады пациента. Если у пациента проявляются какие-либо морфологические изменения, связанные с заболеванием, между сеансами сканирования МС 1 и 2, пациент будет приглашен еще на 2 дополнительных сканирования, помеченных как сеансы сканирования МС 3 и 4. Если между сканированиями нет дополнительных поражений. , это будет конец участия пациента.
Сеансы MS-сканирования 3 и 4:
Они будут идентичны сеансу MS Scan Session 2 (только неинвазивная МРТ). Сеанс MS Scan 3 будет проходить через 6 недель, а сеанс MS Scan 4 будет проходить через 12 недель.
Здоровые добровольцы:
Здоровым добровольцам будет предложено посетить два сеанса сканирования (обозначенных как сеанс сканирования HV 1 и сеанс сканирования HV 2 на блок-схеме). Оба сеанса сканирования HV 1 и 2 будут включать использование только неинвазивного МРТ. Во время этого исследования здоровым добровольцам не следует вводить контрастное вещество на основе гадолиния.
Оба сеанса сканирования ВГ 1 и 2 будут идентичны сеансам сканирования МС 2, 3 и 4. По завершении сеанса сканирования ВГ 1 здоровый доброволец будет снова приглашен на сеанс сканирования ВГ 2 через две недели. После завершения сеанса сканирования HV 2 участие здорового добровольца будет прекращено.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2RD
- Рекрутинг
- Queen's Medical Centre
-
Контакт:
- Nikos Evangelou
- Номер телефона: 0115 9709735
- Электронная почта: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
-
Контакт:
- Yasser Falah
- Номер телефона: 0115 924 9924
- Электронная почта: yasser.falah@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (здоровые добровольцы):
- Волонтеры мужского или женского пола в возрасте от 21 до 80 лет.
- Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способен понять требования исследования, включая анонимную публикацию, и согласен сотрудничать с процедурами исследования.
Критерии включения (пациенты):
- Диагностирован рассеянный склероз.
- Волонтеры мужского или женского пола в возрасте от 21 до 80 лет.
- Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способен понять требования исследования, включая анонимную публикацию, и согласен сотрудничать с процедурами исследования.
Критерий исключения:
- Любая история неврологических заболеваний, кроме рассеянного склероза.
- Известная гиперчувствительность к любому контрастному веществу для МРТ или рентгенографии.
- Любая история почечной недостаточности или заболевания.
- Любая история аллергии.
- Любые проблемы с кровообращением (сосудистые заболевания).
- Беременность или кормление грудью.
- Противопоказания к МРТ согласно анкете безопасности (например, металлические имплантаты или кардиостимуляторы).
- Принимали участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.#
- Любые противопоказания, указанные в формах безопасности МРТ или контрастного вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы пройдут магнитно-резонансную томографию.
|
Все сканирование будет выполняться с использованием сканера Philips Achieva мощностью 7 тесла с возможностью многократных прохождений (Philips Medical Systems, Best, Нидерланды).
Добровольцев будут сканировать с помощью 32-канальной приемной катушки.
|
|
Другой: Пациенты с рассеянным склерозом
Пациенты будут проходить магнитно-резонансную томографию, включая использование Prohance (Gadoteridol).
|
Все сканирование будет выполняться с использованием сканера Philips Achieva мощностью 7 тесла с возможностью многократных прохождений (Philips Medical Systems, Best, Нидерланды).
Добровольцев будут сканировать с помощью 32-канальной приемной катушки.
Жидкость на основе гадолиния, вводимая внутривенно для количественной оценки кровотока в головном мозге с помощью МРТ-сканера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: 1 час
|
Короткое МРТ-сканирование позволяет количественно оценить объем перфузии крови в ткань головного мозга (выполняется с контрастным веществом гадолиния и без него).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальный церебральный объем крови
Временное ограничение: 1 час
|
Короткое МРТ позволяет количественно определить объем артериальной крови в объеме ткани головного мозга.
|
1 час
|
|
Время артериального транзита
Временное ограничение: 1 час
|
Короткое сканирование МРТ позволяет количественно определить время, необходимое крови для достижения области мозга.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikos Evangelou, Ph.D., Faculty of Medicine & Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .