정상 건강한 지원자를 대상으로 한 ALZT-OP1 병용 요법의 1상 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
• 55-75세 포함;
• 정상 범위 내의 ECG;
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 30kg/m2;
• 스크리닝 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝;
• 스크리닝 시 간염 및 HIV 음성;
• 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정되는 좋은 일반 건강;
• 연구 기간 동안 유닛에 하룻밤 머물 의향;
• CSF 수집에 대한 동의(CSF 그룹의 경우).

제외 기준:

• 현재 흡연자 또는 원격 이력이 있는 과거 흡연자(> 100갑/년),
• 임상적으로 중요한 의학적 상태
• ECG 이상 병력;
• 투여 전 마지막 14일 동안의 증상이 있는 바이러스 감염 또는 그 의심(비염 포함);
• 지난 14일 동안 발열 증상이 없더라도 활동성 폐 감염 또는 기타 폐 염증 상태의 징후;
• 신장 및/또는 심장, 폐, 간, 위장관, 내분비 기관 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해하는 것으로 알려진 대사 질환과 같은 기타 질환의 병력 또는 존재;
• 위치에 관계없이 악성;
• 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 류마티스 관절염 또는 유육종증과 같은 자가면역 장애;
• 수사요원은 입국 1개월 전과 재판 기간 동안 금지된다.
• 현재 CYP2C9 유도제(즉, 카르바마제핀 및 리팜피신);
• 현재 크로몰린을 복용 중이거나 지난 30일 이내에 크로몰린을 복용한 적이 있습니다.
• NSAID 사용(연구 중 이부프로펜 함유 제품);
• 연구 중 아스피린 또는 아스피린 함유 제품;
• cromolyn(Intal®, Nasalcrom® 등으로도 알려짐)에 대한 알레르기 또는 과민성;
• 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 이부프로펜(Advil®, Motrin®, Nuprin® 등) 또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 과민성;
• 조사 중인 약물 화합물(크로몰린, 이부프로펜, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트)에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
• 임상적으로 중요한 호흡기 장애 및 호흡 노력 장애 또는 흡입 약물 복용 어려움이 있는 만성 호흡기 질환의 병력(예: COPD, 폐기종);
• 이 프로토콜에 대해 다음과 같이 정의된 비정상적인 폐 기능 검사: FEV1/FVC < 기준 값과 비교할 때 피험자에 대한 예측 값의 70%; AND FEV1 및 FVC는 기준 값과 비교할 때 예상 값의 70% 미만으로 중등도에서 중증의 호흡 장애를 나타냅니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 질병 또는 상태;
• 임신 테스트(소변 또는 혈청) 양성이거나 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성 피험자.