Badanie fazy 1 terapii skojarzonej ALZT-OP1 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczyć podpisaną pisemną świadomą zgodę;
• Wiek 55-75 lat włącznie;
• EKG w granicach normy;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2;
• Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu dla wybranych narkotyków podczas badania przesiewowego;
• Negatywny dla zapalenia wątroby i HIV podczas badań przesiewowych;
• Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i klinicznych badań laboratoryjnych;
• Chęć pozostania na oddziale na noc na czas trwania badania;
• Zgoda na pobranie CSF (dla osób z grupy CSF).

Kryteria wyłączenia:

• Obecni palacze lub byli palacze z odległą historią (> 100 paczek/rok);
• Klinicznie istotne schorzenia;
• Historia nieprawidłowości EKG;
• Objawowe zakażenie wirusowe lub jego podejrzenie (w tym nieżyt nosa) w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki;
• Oznaki czynnego zakażenia płuc lub innych stanów zapalnych płuc, nawet przy braku epizodów gorączkowych w ciągu ostatnich 14 dni;
• Historia lub obecność choroby nerek i/lub serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, narządów dokrewnych lub innych stanów, takich jak choroba metaboliczna, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
• Nowotwór złośliwy, niezależnie od lokalizacji;
• Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak (ale nie wyłącznie) toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów lub sarkoidoza;
• Agenci śledczy mają zakaz na jeden miesiąc przed wjazdem i na czas trwania procesu;
• Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że są induktorami CYP2C9 (tj. karbamazepina i ryfampicyna);
• Obecnie przyjmuje kromoglikan lub przyjmowała kromoglikan w ciągu ostatnich 30 dni;
• stosowanie NLPZ (produkty zawierające ibuprofen podczas badania);
• Aspiryna lub produkty zawierające aspirynę podczas badania;
• Alergia lub nadwrażliwość na cromolyn (znany również jako Intal®, Nasalcrom® itp.);
• Alergia lub nadwrażliwość na ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin® itp.) lub aspirynę, w tym zespół Stevensa-Johnsona;
• Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych składników leku (kromolin, ibuprofen, laktoza lub stearynian magnezu);
• Historia klinicznie istotnych zaburzeń oddychania i przewlekłych chorób układu oddechowego z upośledzonym wysiłkiem oddechowym lub trudnościami w przyjmowaniu leków wziewnych (przykłady: POChP, rozedma płuc);
• Nieprawidłowy test czynności płuc, zdefiniowany dla tego protokołu jako: FEV1/FVC < 70% wartości przewidywanej dla pacjenta w porównaniu z wartościami referencyjnymi; ORAZ FEV1 i FVC < 70% wartości należnej w porównaniu z wartościami referencyjnymi, co wskazuje na umiarkowaną lub ciężką niedrożność dróg oddechowych;
• Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do tego badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego (z moczu lub surowicy) lub będące w ciąży lub karmiące piersią.