Studie fáze 1 kombinované terapie ALZT-OP1 u normálních zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas;
• Věk 55-75 včetně;
• EKG v normálních mezích;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2;
• Negativní močový screening drog na vybrané zneužívané drogy při screeningu;
• Negativní na hepatitidu a HIV při screeningu;
• Dobrý celkový zdravotní stav, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními testy;
• Ochota zůstat na oddělení přes noc po dobu trvání studie;
• Souhlas s odběrem CSF (pro osoby ve skupině CSF).

Kritéria vyloučení:

• Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci se vzdálenou historií (> 100 balení/rok);
• Klinicky významné zdravotní stavy;
• Anamnéza abnormalit EKG;
• Symptomatická virová infekce nebo podezření na ni (včetně rýmy) v posledních 14 dnech před podáním dávky;
• Známky aktivní plicní infekce nebo jiných plicních zánětlivých stavů, a to i při absenci febrilních epizod, v posledních 14 dnech;
• Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin a/nebo srdce, plic, jater, gastrointestinálního traktu, endokrinních orgánů nebo jiných stavů, jako je metabolické onemocnění, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků;
• Malignita, bez ohledu na umístění;
• Autoimunitní poruchy, jako je (ale bez omezení) lupus erythematodes, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida nebo sarkoidóza;
• Jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání soudu jsou vyšetřovatelé zakázáni;
• V současné době užíváte léky známé jako induktory CYP2C9 (tj. karbamazepin a rifampicin);
• V současné době užíváte cromolyn nebo jste kromolyn užívali během posledních 30 dnů;
• užívání NSAID (přípravky obsahující ibuprofen během studie);
• Aspirin nebo produkty obsahující aspirin během studia;
• Alergie nebo přecitlivělost na kromolyn (také známý jako Intal®, Nasalcrom® atd.);
• Alergie nebo přecitlivělost na ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin® atd.) nebo aspirin, včetně Stevens-Johnsonova syndromu;
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na kteroukoli zkoumanou léčivou sloučeninu (kromolyn, ibuprofen, laktóza nebo stearát hořečnatý);
• Anamnéza klinicky významných respiračních poruch a chronické respirační onemocnění se zhoršenou respirační námahou nebo potížemi s užíváním inhalačních léků (příklady: COPD, emfyzém);
• Abnormální plicní funkční test definovaný pro tento protokol jako: FEV1/FVC < 70 % předpokládané hodnoty pro subjekt ve srovnání s referenčními hodnotami; A FEV1 a FVC < 70 % předpokládané hodnoty ve srovnání s referenčními hodnotami, což ukazuje na středně těžkou až těžkou respirační obstrukci;
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro tuto studii;
• Ženy s reprodukčním potenciálem s pozitivním těhotenským testem (moč nebo sérum) nebo těhotné nebo kojící.