Estudo de Fase 1 da Terapia de Combinação ALZT-OP1 em Voluntários Saudáveis ​​Normais

Critério de inclusão:

• Forneça um consentimento informado por escrito assinado;
• Idade 55-75 inclusive;
• ECG dentro dos limites normais;
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2;
• Triagem de drogas de urina negativa para drogas de abuso selecionadas na triagem;
• Negativo para hepatite e HIV na triagem;
• Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais clínicos;
• Disponibilidade para pernoitar na unidade durante o período do estudo;
• Consentimento para coleta de LCR (para aqueles do grupo LCR).

Critério de exclusão:

• Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico remoto (> 100 maços/ano);
• Condições médicas clinicamente significativas;
• Histórico de anormalidades no ECG;
• Infecção viral sintomática ou suspeita dela (incluindo rinite) nos últimos 14 dias antes da dosagem;
• Sinais de infecção pulmonar ativa ou outras condições inflamatórias pulmonares, mesmo na ausência de episódios febris, nos últimos 14 dias;
• Histórico ou presença de doença nos rins e/ou coração, pulmões, fígado, trato gastrointestinal, órgãos endócrinos ou outras condições, como doença metabólica conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
• Malignidade, independentemente da localização;
• Distúrbios autoimunes, como (mas não limitado a) lúpus eritematoso, esclerose múltipla, artrite reumatóide ou sarcoidose;
• Os agentes de investigação são proibidos um mês antes da entrada e durante o julgamento;
• Atualmente tomando medicamentos conhecidos por serem indutores do CYP2C9 (ou seja, carbamazepina e rifampicina);
• Atualmente tomando cromolina, ou tomou cromolina, nos últimos 30 dias;
• uso de AINEs (produtos contendo ibuprofeno durante o estudo);
• Aspirina, ou produtos contendo aspirina, durante o estudo;
• Alergia ou hipersensibilidade ao cromolyn (também conhecido como Intal®, Nasalcrom®, etc.);
• Alergia ou hipersensibilidade ao ibuprofeno (Advil®, Motrin®, Nuprin®, etc.) ou aspirina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson;
• História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos compostos do medicamento sob investigação (cromolina, ibuprofeno, lactose ou estearato de magnésio);
• História de distúrbios respiratórios clinicamente significativos e doença respiratória crônica com esforço respiratório prejudicado ou dificuldade em tomar medicamentos inalados (exemplos: DPOC, enfisema);
• Teste de função pulmonar anormal, definido para este protocolo como: VEF1/CVF < 70% do valor previsto para o sujeito, quando comparado aos valores de referência; E VEF1 e CVF < 70% do valor previsto quando comparados aos valores de referência, indicando obstrução respiratória moderada a grave;
• Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para este estudo;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo com teste de gravidez positivo (urina ou soro) ou que estejam grávidas ou amamentando.