Vaihe 1 -tutkimus ALZT-OP1-yhdistelmähoidosta normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa
maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: AZTherapies, Inc.
Vaihe I, satunnaistettu, avoin farmakokineettinen tutkimus ALZT-OP1:stä normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa
Tämä on avoin, cross-over suunnittelu, farmakokineettinen tutkimus, jolla määritetään ALZT-OP1:n (yhdistelmälääkehoito), joka on nimetty ALZT-OP1a:ksi ja ALZT-OP1b:ksi, farmakokinetiikka sekä plasmassa että aivo-selkäydinnesteessä samanaikaisen annon jälkeen aktiiviset yhdisteet terveillä vapaaehtoisilla, iältään 55–75-vuotiailla ja hyvän yleisen terveydentilalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, cross-over-suunnittelu, farmakokineettinen tutkimus, jossa 24 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan hoito-ohjelmaa A-B tai B-A kahtena peräkkäisenä annostelupäivänä.
Tutkimukseen on suunniteltu kaksi annosryhmää:
- Ryhmä 1 (n=12)
- Ryhmä 2 (n=12)
Jokainen ryhmä otetaan vaiheen I osastolle iltana ennen annostelua, ja se aloittaa annostelun seuraavana aamuna 2 päivän peräkkäisen hoidon ajaksi (A-B tai B-A). Molemmille ryhmille suoritetaan identtiset tutkimukseen liittyvät menettelyt, paitsi ne koehenkilöt, jotka suostuvat CSF:n keräämiseen 1. annostuspäivänä.
Annostusohjelma A koostuu yhdestä inhaloidusta ALZT-OP1a:n annoksesta kuivajauheinhalaattorin kautta + yhdestä ALZT-OP1b:n suun kautta otettavasta tablettiannoksesta.
Annostusohjelma B koostuu kahdesta suun kautta otetusta ALZT-OP1a:n annoksesta, joiden väli on enintään 2 minuuttia, kuivajauheinhalaattorin kautta + kahdesta suun kautta otettavasta ALZT-OP1b:n tablettiannoksesta.
Plasmanotto, kaikki koehenkilöt (n = 24) 1 ml verinäytteitä otetaan T: 0, 5, 10, 15, 30, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 tuntia ALZT-OP1:n annon jälkeen (päivät 1 ja 2).
CSF-keräys, alaryhmä (n=12) CSF-keräystä varten hyväksytään 12 koehenkilön alaryhmä.
1 ml CSF:ää kerätään T: 0, 5 min, 30 min, 2 tuntia ja 4 tuntia ALZT-OP1:n antamisen jälkeen (vain päivä 1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä 55-75;
- EKG normaaleissa rajoissa;
- painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2;
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta valituille väärinkäytöksille seulonnassa;
- Negatiivinen hepatiitin ja HIV:n suhteen seulonnassa;
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella;
- Halu jäädä yksikössä yöksi opiskelun ajan;
- Suostumus CSF:n keräämiseen (CSF-ryhmään kuuluville).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on kaukainen historia (> 100 pakkausta/vuosi);
- Kliinisesti merkittävät sairaudet;
- EKG-poikkeavuuksien historia;
- Oireinen virusinfektio tai sen epäily (mukaan lukien nuha) viimeisten 14 päivän aikana ennen annostelua;
- Merkkejä aktiivisesta keuhkoinfektiosta tai muista keuhkotulehdustiloista, vaikka kuumejaksoja ei olisikaan ollut viimeisten 14 päivän aikana;
- Aiempi sairaus tai esiintyminen munuaisissa ja/tai sydämessä, keuhkoissa, maksassa, maha-suolikanavassa, umpierityselimissä tai muissa sairauksissa, kuten aineenvaihduntasairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä;
- Pahanlaatuisuus sijainnista riippumatta;
- Autoimmuunisairaudet, kuten (mutta ei rajoittuen) lupus erythematosus, multippeliskleroosi, nivelreuma tai sarkoidoosi;
- Tutkintahenkilöt ovat kiellettyjä kuukautta ennen maahantuloa ja oikeudenkäynnin ajan;
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan CYP2C9-indusoijia (esim. karbamatsepiini ja rifampisiini);
- käytät tällä hetkellä kromolynia tai olet käyttänyt kromolynia viimeisten 30 päivän aikana;
- NSAID-lääkkeiden käyttö (ibuprofeenia sisältävät tuotteet tutkimuksen aikana);
- Aspiriini tai aspiriinia sisältävät tuotteet tutkimuksen aikana;
- Allergia tai yliherkkyys kromolynille (tunnetaan myös nimellä Intal®, Nasalcrom® jne.);
- Allergia tai yliherkkyys ibuprofeenille (Advil®, Motrin®, Nuprin® jne.) tai aspiriinille, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä;
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkittavalle lääkeyhdisteelle (kromolyni, ibuprofeeni, laktoosi tai magnesiumstearaatti);
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä hengityselinten sairauksia ja kroonisia hengityselinsairauksia, joihin liittyy hengitysvaikeuksia tai vaikeuksia ottaa inhaloitavia lääkkeitä (esimerkkejä: COPD, emfyseema);
- Epänormaali keuhkojen toimintatesti, joka määritellään tässä protokollassa seuraavasti: FEV1/FVC < 70 % kohteen ennustetusta arvosta vertailuarvoihin verrattuna; JA FEV1 ja FVC < 70 % ennustetusta arvosta vertailuarvoihin verrattuna, mikä viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan hengitystukkoon;
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen;
- Lisääntymiskykyiset naiset, joilla on positiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito A-B
12 koehenkilöä saavat yhden suun kautta inhaloitavan annoksen ALZT-OP1a:ta kuivajauheinhalaattorin kautta ja yhden oraalisen tablettiannoksen ALZT-OP1b:tä päivänä 1 ja kaksi annosta ALZT-OP1a:ta ja ALZT-OP1b:tä päivänä 2, kahden sisällä. minuutteja toisistaan.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmaa PK-analyysiä varten, ja 6 tämän ryhmän 12 suostumuksen saaneesta koehenkilöstä toimittaa CSF-näytteitä analysoitavaksi.
CSF kerättiin vain päivänä 1.
|
Mastosolun stabilointiaine
Muut nimet:
tulehdusta ehkäisevä
Muut nimet:
Inhalaattoria käytetään ALZT-OP1a:n annosteluun suun kautta molempina tutkimuspäivinä.
|
|
Muut: Hoito B-A
12 koehenkilöä saavat kaksi oraalista inhaloitua annosta ALZT-OP1a:ta kuivajauheinhalaattorin kautta ja kaksi oraalista tablettiannosta ALZT-OPb:tä kahden minuutin sisällä toisistaan, päivänä 1 sekä kerta-annokset ALZT-OP1a:ta ja ALZT-OP1b:tä. päivänä 2. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasma PK-analyysiä varten, ja 6 12 suostumuksesta tästä ryhmästä toimittaa CSF-näytteitä analysointia varten.
CSF kerättiin vain päivänä 1.
|
Mastosolun stabilointiaine
Muut nimet:
tulehdusta ehkäisevä
Muut nimet:
Inhalaattoria käytetään ALZT-OP1a:n annosteluun suun kautta molempina tutkimuspäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-osastollinen plasman farmakokinetiikka ALZT-OP1a:lle ja ALZT-OP1b:lle
Aikaikkuna: T = 0 - 6 tuntia (0, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240 ja 360 minuuttia)
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilit esitetään molemmille tutkimuslääkkeille. |
T = 0 - 6 tuntia (0, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 240 ja 360 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALZT-OP1a:n ja ALZT-OP1b:n tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: T = 0 - 4 tuntia (0, 5, 30, 120 ja 240 minuuttia)
|
CSF-näytteet kerätään 5 ajankohdassa ALZT-OP1a- ja ALZT-OP1b-tasojen mittaamiseksi CSF:ssä.
|
T = 0 - 4 tuntia (0, 5, 30, 120 ja 240 minuuttia)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrän, tyypin ja esiintymistiheyden perusteella.
Ne esitetään yksilöllisesti kaikkien koehenkilöiden osalta tietoluetteloissa ja tiivistetään taulukoihin hoitoryhmittäin ja hoitotehtävien mukaan.
Haitallisista haittavaikutuksista tehdään yhteenveto ja niistä raportoidaan yhteisesti fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriolöydösten perusteella, jotka on saatu annostuksen aloittamisen jälkeen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Elmaleh, PhD, Study Sponsor
- Opintojohtaja: David Brazier, BS, Study Sponsor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZT-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .