Estudio de fase 1 de la terapia combinada ALZT-OP1 en voluntarios sanos normales

Criterios de inclusión:

• Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado;
• Edad 55-75 inclusive;
• ECG dentro de los límites normales;
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2;
• Examen de detección de drogas en orina negativo para determinadas drogas de abuso en el examen;
• Negativo para hepatitis y VIH en el tamizaje;
• Buen estado de salud general, determinado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico;
• Voluntad de permanecer en la unidad durante la noche durante la duración del estudio;
• Consentimiento para la recolección de LCR (para aquellos en el grupo de LCR).

Criterio de exclusión:

• Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes remotos (> 100 paquetes/año);
• Condiciones médicas clínicamente significativas;
• Antecedentes de anomalías en el ECG;
• Infección viral sintomática, o sospecha de la misma (incluyendo rinitis) en los últimos 14 días previos a la dosificación;
• Signos de infección pulmonar activa u otras condiciones inflamatorias pulmonares, incluso en ausencia de episodios febriles, en los últimos 14 días;
• Historia o presencia de enfermedad en los riñones y/o corazón, pulmones, hígado, tracto gastrointestinal, órganos endocrinos u otras condiciones tales como enfermedades metabólicas que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo y excreción de drogas;
• Malignidad, independientemente de la ubicación;
• Trastornos autoinmunes tales como (pero sin limitación) lupus eritematoso, esclerosis múltiple, artritis reumatoide o sarcoidosis;
• Los agentes de investigación están prohibidos un mes antes de la entrada y durante la duración del juicio;
• Actualmente toma medicamentos que se sabe que son inductores de CYP2C9 (es decir, carbamazepina y rifampicina);
• Actualmente tomando cromolyn, o ha tomado cromolyn, en los últimos 30 días;
• uso de AINE (productos que contienen ibuprofeno durante el estudio);
• Aspirina, o productos que contengan aspirina, durante el estudio;
• Alergia o hipersensibilidad al cromolín (también conocido como Intal®, Nasalcrom®, etc.);
• Alergia o hipersensibilidad al ibuprofeno (Advil®, Motrin®, Nuprin®, etc.) o aspirina, incluido el síndrome de Stevens-Johnson;
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquiera de los compuestos farmacológicos bajo investigación (cromolín, ibuprofeno, lactosa o estearato de magnesio);
• Antecedentes de trastornos respiratorios clínicamente significativos y enfermedad respiratoria crónica con dificultad para respirar o dificultad para tomar medicamentos inhalados (ejemplos: EPOC, enfisema);
• Prueba de función pulmonar anormal, definida para este protocolo como: FEV1/FVC < 70 % del valor predicho para el sujeto, en comparación con los valores de referencia; Y FEV1 y FVC < 70 % del valor teórico en comparación con los valores de referencia, lo que indica una obstrucción respiratoria de moderada a grave;
• Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para este estudio;
• Sujetos femeninos con potencial reproductivo con prueba de embarazo positiva (orina o suero) o que estén embarazadas o en período de lactancia.