健常ボランティアを対象としたALZT-OP1併用療法の第1相試験

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 55 歳から 75 歳まで。
• 正常範囲内の心電図;
• -ボディマス指数（BMI）≧18kg/m2および≦30kg/m2;
• スクリーニングで選択された乱用薬物の陰性尿薬物スクリーニング;
• スクリーニングで肝炎およびHIV陰性;
• 病歴、身体診察、および臨床検査によって決定される、良好な一般的な健康;
• -研究期間中、ユニットに一晩滞在する意欲;
• CSF収集の同意（CSFグループの場合）。

除外基準:

• 現在の喫煙者、または過去に喫煙歴のない元喫煙者 (> 100 パック/年);
• 臨床的に重要な病状;
• -心電図異常の病歴;
• -投薬前の過去14日間の症候性ウイルス感染、またはその疑い（鼻炎を含む）;
• -過去14日間の発熱エピソードがなくても、活動性の肺感染症またはその他の肺炎症状態の兆候;
• 腎臓および/または心臓、肺、肝臓、胃腸管、内分泌器官、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄を妨げることが知られている代謝疾患などの他の状態の病歴または存在;
• 悪性、場所に関係なく;
• エリテマトーデス、多発性硬化症、関節リウマチ、またはサルコイドーシスなどの（ただしこれらに限定されない）自己免疫障害;
• 治験代理人は、入国の 1 か月前および治験期間中は禁止されています。
• 現在、CYP2C9誘導物質であることが知られている薬を服用しています（すなわち カルバマゼピンおよびリファンピシン);
• 現在クロモリンを服用している、または過去30日以内にクロモリンを服用したことがある;
• NSAIDの使用（研究中にイブプロフェンを含む製品）;
• 研究中のアスピリン、またはアスピリンを含む製品。
• クロモリンに対するアレルギーまたは過敏症（Intal®、Nasalcrom®などとしても知られています）;
• スティーブンス・ジョンソン症候群を含む、イブプロフェン（Advil®、Motrin®、Nuprin®など）またはアスピリンに対するアレルギーまたは過敏症;
• 調査中の薬物化合物（クロモリン、イブプロフェン、ラクトース、またはステアリン酸マグネシウム）のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴;
• -臨床的に重要な呼吸器疾患および呼吸努力の障害または吸入薬の服用が困難な慢性呼吸器疾患の病歴（例：COPD、肺気腫）;
• -このプロトコルで次のように定義された異常な肺機能検査：FEV1 / FVC <被験者の予測値の70％、参照値と比較した場合。および FEV1 および FVC が参照値と比較して予測値の 70% 未満であり、中等度から重度の呼吸閉塞を示します。
• 研究者の意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の疾患または状態;
• -妊娠検査（尿または血清）が陽性であるか、妊娠中または授乳中の生殖能力のある女性被験者。