在正常健康志愿者中进行 ALZT-OP1 联合治疗的 1 期研究

纳入标准：

• 提供签署的书面知情同意书；
• 55-75 岁（含）；
• 心电图在正常范围内；
• 体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤30 kg/m2；
• 筛查时选定滥用药物的尿液药物筛查呈阴性；
• 筛查时肝炎和 HIV 阴性；
• 根据病史、体格检查和临床实验室测试确定的总体健康状况良好；
• 愿意在研究期间在单位过夜；
• 同意收集 CSF（对于 CSF 组中的人）。

排除标准：

• 当前吸烟者或有远期历史的戒烟者（> 100 包/年）；
• 具有临床意义的医疗状况；
• 心电图异常史；
• 在给药前的最后 14 天内有症状的病毒感染或怀疑（包括鼻炎）；
• 在过去 14 天内有活动性肺部感染或其他肺部炎症的迹象，即使没有发热发作；
• 肾脏和/或心脏、肺、肝脏、胃肠道、内分泌器官或其他疾病的病史或存在疾病，例如已知会干扰药物吸收、分布、代谢和排泄的代谢疾病；
• 恶性肿瘤，无论位置如何；
• 自身免疫性疾病，例如（但不限于）红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎或结节病；
• 调查代理人在进入前一个月和试验期间被禁止；
• 目前正在服用已知为 CYP2C9 诱导剂的药物（即 卡马西平和利福平）；
• 在过去 30 天内正在服用或服用过色甘酸；
• 使用非甾体抗炎药（研究期间含有布洛芬的产品）；
• 研究期间服用阿司匹林或含有阿司匹林的产品；
• 对色甘酸过敏或超敏反应（也称为 Intal®、Nasalcrom® 等）；
• 对布洛芬（Advil®、Motrin®、Nuprin® 等）或阿司匹林过敏或超敏反应，包括 Stevens-Johnson 综合征；
• 对正在研究的任何药物化合物（色甘酸、布洛芬、乳糖或硬脂酸镁）的超敏反应或过敏史；
• 具有临床意义的呼吸系统疾病和慢性呼吸系统疾病的病史，伴有呼吸功能受损或吸入药物困难（例如：慢性阻塞性肺病、肺气肿）；
• 异常肺功能测试，在本协议中定义为：与参考值相比，FEV1/FVC < 受试者预测值的 70%； AND FEV1 和 FVC < 与参考值相比预测值的 70%，表明中度至重度呼吸阻塞；
• 研究者认为会使受试者不适合本研究的任何其他疾病或病症；
• 妊娠试验（尿液或血清）阳性或怀孕或哺乳期的具有生殖潜力的女性受试者。