Fase 1-studie van ALZT-OP1-combinatietherapie bij normaal gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Geef een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Leeftijd 55-75 inclusief;
• ECG binnen normale grenzen;
• Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2;
• Negatieve urinedrugscreening voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening;
• Negatief voor hepatitis en HIV bij screening;
• Goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtesten;
• Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek op de afdeling te overnachten;
• Toestemming voor CSF-verzameling (voor degenen in CSF-groep).

Uitsluitingscriteria:

• Huidige rokers, of ex-rokers met een verre verleden (> 100 pakjes/jaar);
• Klinisch significante medische aandoeningen;
• Geschiedenis van ECG-afwijkingen;
• Symptomatische virale infectie, of vermoeden daarvan (inclusief rhinitis) in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de dosering;
• Tekenen van actieve longinfectie of andere longontstekingsaandoeningen, zelfs bij afwezigheid van koortsepisodes, in de afgelopen 14 dagen;
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekte in de nieren en/of het hart, de longen, de lever, het maagdarmkanaal, endocriene organen of andere aandoeningen zoals stofwisselingsziekten waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen verstoren;
• Maligniteit, ongeacht de locatie;
• Auto-immuunziekten zoals (maar niet beperkt tot) lupus erythematosus, multiple sclerose, reumatoïde artritis of sarcoïdose;
• Onderzoeksagenten zijn een maand voor binnenkomst en voor de duur van het proces verboden;
• Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze CYP2C9-inductoren zijn (d.w.z. carbamazepine en rifampicine);
• U gebruikt momenteel cromolyn, of u heeft cromolyn gebruikt in de afgelopen 30 dagen;
• NSAID-gebruik (producten met ibuprofen tijdens studie);
• Aspirine, of producten die aspirine bevatten, tijdens de studie;
• Allergie of overgevoeligheid voor cromolyn (ook bekend als Intal®, Nasalcrom®, enz.);
• Allergie of overgevoeligheid voor ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin®, enz.) of aspirine, inclusief het syndroom van Stevens-Johnson;
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een van de onderzochte geneesmiddelen (cromolyn, ibuprofen, lactose of magnesiumstearaat);
• Geschiedenis van klinisch significante ademhalingsstoornissen en chronische luchtwegaandoeningen met verminderde ademhalingsinspanning of moeite met het innemen van geïnhaleerde geneesmiddelen (voorbeelden: COPD, emfyseem);
• Abnormale longfunctietest, voor dit protocol gedefinieerd als: FEV1/FVC < 70% van de voorspelde waarde voor de proefpersoon, in vergelijking met referentiewaarden; EN FEV1 en FVC < 70% van voorspelde waarde in vergelijking met referentiewaarden, wat wijst op matige tot ernstige ademhalingsobstructie;
• Elke andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest (urine of serum) of die zwanger zijn of borstvoeding geven.