Phase-1-Studie zur ALZT-OP1-Kombinationstherapie bei normalen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Alter 55-75 einschließlich;
• EKG innerhalb normaler Grenzen;
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2;
• Negativer Urin-Drogenscreen für ausgewählte Missbrauchsdrogen beim Screening;
• Negativ für Hepatitis und HIV beim Screening;
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortests;
• Bereitschaft, für die Dauer des Studiums in der Einheit zu übernachten;
• Zustimmung zur CSF-Sammlung (für diejenigen in der CSF-Gruppe).

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer entfernten Vorgeschichte (> 100 Packungen/Jahr);
• Klinisch signifikante Erkrankungen;
• Vorgeschichte von EKG-Anomalien;
• Symptomatische Virusinfektion oder Verdacht darauf (einschließlich Rhinitis) in den letzten 14 Tagen vor der Verabreichung;
• Anzeichen einer aktiven Lungeninfektion oder anderer entzündlicher Lungenerkrankungen, auch ohne Fieberschübe, in den letzten 14 Tagen;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Nieren und/oder des Herzens, der Lunge, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, der endokrinen Organe oder anderer Erkrankungen wie Stoffwechselerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
• Malignität, unabhängig vom Standort;
• Autoimmunerkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) Lupus erythematodes, multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis oder Sarkoidose;
• Untersuchungsagenten ist ein Monat vor der Einreise und für die Dauer des Prozesses verboten;
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C9-Induktoren sind (z. Carbamazepin und Rifampicin);
• derzeitige Einnahme von Cromolyn oder Einnahme von Cromolyn innerhalb der letzten 30 Tage;
• Verwendung von NSAR (Ibuprofen enthaltende Produkte während der Studie);
• Aspirin oder Produkte, die Aspirin enthalten, während des Studiums;
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cromolyn (auch bekannt als Intal®, Nasalcrom® usw.);
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin® usw.) oder Aspirin, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine der untersuchten Arzneimittelverbindungen (Cromolyn, Ibuprofen, Laktose oder Magnesiumstearat);
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Atemwegserkrankungen und chronischer Atemwegserkrankungen mit eingeschränkter Atemanstrengung oder Schwierigkeiten bei der Einnahme von inhalativen Medikamenten (Beispiele: COPD, Emphysem);
• Abnormaler Lungenfunktionstest, definiert für dieses Protokoll als: FEV1/FVC < 70 % des vorhergesagten Werts für den Probanden im Vergleich zu Referenzwerten; UND FEV1 und FVC < 70 % des vorhergesagten Werts im Vergleich zu den Referenzwerten, was auf eine mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion hinweist;
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würden;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) oder die schwanger sind oder stillen.