Фаза 1 исследования комбинированной терапии ALZT-OP1 у нормальных здоровых добровольцев

Критерии включения:

• предоставить подписанное письменное информированное согласие;
• Возраст 55-75 лет включительно;
• ЭКГ в пределах нормы;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2;
• Отрицательный результат скрининга мочи на отдельные наркотики, вызывающие злоупотребление при скрининге;
• Отрицательный результат на гепатит и ВИЧ при скрининге;
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физикальным обследованием и клиническими лабораторными исследованиями;
• Готовность остаться в отделении на ночь на время исследования;
• Согласие на сбор СМЖ (для тех, кто входит в группу СМЖ).

Критерий исключения:

• Текущие курильщики или бывшие курильщики с отдаленным анамнезом (> 100 пачек в год);
• Клинически значимые медицинские состояния;
• История отклонений ЭКГ;
• Симптоматическая вирусная инфекция или подозрение на нее (включая ринит) за последние 14 дней до введения дозы;
• Признаки активной легочной инфекции или других воспалительных состояний легких, даже при отсутствии фебрильных эпизодов, в течение последних 14 дней;
• Наличие в анамнезе или наличие заболеваний почек и/или сердца, легких, печени, желудочно-кишечного тракта, эндокринных органов или других состояний, таких как метаболические заболевания, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму и выведению лекарств;
• Злокачественность вне зависимости от локализации;
• Аутоиммунные заболевания, такие как (но не ограничиваясь ими) красная волчанка, рассеянный склероз, ревматоидный артрит или саркоидоз;
• Следственные агенты запрещены за один месяц до въезда и на время судебного разбирательства;
• В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, являются индукторами CYP2C9 (т. карбамазепин и рифампицин);
• В настоящее время принимает кромолин или принимал кромолин в течение последних 30 дней;
• использование НПВП (продукты, содержащие ибупрофен во время исследования);
• Аспирин или продукты, содержащие аспирин, во время исследования;
• Аллергия или повышенная чувствительность к кромолину (известному также как Интал®, Назалкром® и др.);
• Аллергия или повышенная чувствительность к ибупрофену (Адвил®, Мотрин®, Нуприн® и др.) или аспирину, включая синдром Стивенса-Джонсона;
• История гиперчувствительности или аллергии к любому из исследуемых лекарственных соединений (кромолин, ибупрофен, лактоза или стеарат магния);
• Наличие в анамнезе клинически значимых нарушений дыхания и хронических респираторных заболеваний с нарушением дыхательных усилий или затруднением приема ингаляционных препаратов (примеры: ХОБЛ, эмфизема легких);
• Аномальный тест легочной функции, определяемый для этого протокола как: ОФВ1/ФЖЕЛ <70% от прогнозируемого значения для субъекта по сравнению с эталонными значениями; И ОФВ1 и ФЖЕЛ <70% от прогнозируемого значения по сравнению с эталонными значениями, что указывает на обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой;
• Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для данного исследования;
• Субъекты женского пола репродуктивного возраста с положительным тестом на беременность (моча или сыворотка), беременные или кормящие грудью.