Fase 1 studie av ALZT-OP1 kombinasjonsterapi hos normale friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Gi et signert skriftlig informert samtykke;
• Alder 55-75 inkludert;
• EKG innenfor normale grenser;
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
• Negativ undersøkelse av urinmedisin for utvalgte stoffer ved screening;
• Negativt for hepatitt og HIV ved screening;
• God generell helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietesting;
• vilje til å bo i enheten over natten i løpet av studiet;
• Samtykke til CSF-innsamling (for de i CSF-gruppen).

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende røykere, eller eks-røykere med en ekstern historie (> 100 pakninger/år);
• Klinisk signifikante medisinske tilstander;
• Anamnese med EKG-avvik;
• Symptomatisk virusinfeksjon, eller mistanke om dette (inkludert rhinitt) de siste 14 dagene før dosering;
• Tegn på aktiv lungeinfeksjon eller andre lungebetennelsestilstander, selv i fravær av febrile episoder, de siste 14 dagene;
• Anamnese eller tilstedeværelse av sykdom i nyrer og/eller hjerte, lunger, lever, mage-tarmkanalen, endokrine organer eller andre tilstander som metabolsk sykdom kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler;
• Malignitet, uavhengig av plassering;
• Autoimmune lidelser som (men ikke begrenset til) lupus erythematosus, multippel sklerose, revmatoid artritt eller sarkoidose;
• Etterforskningsagenter er forbudt én måned før innreise og så lenge rettssaken varer;
• Tar for tiden medisiner kjent for å være CYP2C9-induktorer (dvs. karbamazepin og rifampicin);
• Tar for tiden cromolyn, eller har tatt cromolyn, i løpet av de siste 30 dagene;
• NSAID-bruk (produkter som inneholder ibuprofen under studien);
• Aspirin, eller produkter som inneholder aspirin, mens du studerer;
• Allergi eller overfølsomhet overfor cromolyn (også kjent som Intal®, Nasalcrom®, etc.);
• Allergi eller overfølsomhet overfor ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin®, etc.) eller aspirin, inkludert Stevens-Johnsons syndrom;
• Anamnese med overfølsomhet eller allergier mot noen av legemiddelforbindelsene som undersøkes (kromolyn, ibuprofen, laktose eller magnesiumstearat);
• Anamnese med klinisk signifikante luftveislidelser og kronisk luftveissykdom med nedsatt respirasjonsanstrengelse eller problemer med å ta inhalasjonsmedisiner (eksempler: KOLS, emfysem);
• Unormal lungefunksjonstest, definert for denne protokollen som: FEV1/FVC < 70 % av den predikerte verdien for forsøkspersonen, sammenlignet med referanseverdier; OG FEV1 og FVC < 70 % av antatt verdi sammenlignet med referanseverdier, noe som indikerer moderat til alvorlig luftveisobstruksjon;
• Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre emnet uegnet for denne studien;
• Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial med positiv graviditetstest (urin eller serum) eller som er gravide eller ammende.