OMP-131R10의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1a/b상 용량 증량 연구
2020년 8월 10일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
이전에 치료받은 전이성 대장암 환자를 대상으로 진행성 고형 종양 및 FOLFIRI와 병용하여 OMP-131R10의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1a/b상 용량 증량 연구
이것은 진행성 고형 종양 및 전이성 결장직장암 대상자에 대한 단일 제제로서 OMP-131R10의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 오픈 라벨 1a/b상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 고형 종양이 있는 피험자에 대한 연구의 1a상 부분은 용량 증량 부분에 이어 용량 확장 코호트로 구성됩니다. OMP-131R10은 각 14일 주기의 첫째 날 IV로 투여됩니다.
용량 증량은 전통적인 3+3 프레임워크를 따릅니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
연구의 1b상 부분은 전이성 질환에 대한 최소 1차 치료 후 종양이 진행된 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 실시될 예정입니다.
치료는 OMP-131R10과 FOLFIRI 화학요법으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 95115
- UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschulz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 1a상 부분: 표준 치료 요법을 소진했거나 나머지 표준 요법의 후보로 간주되지 않거나 거부하는 조직학적으로 확인된 진행성 재발성 또는 불응성 고형 종양.
- 연령 ≥18세
- ECOG 활동 상태 0 또는 1(부록 B 참조)
- RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. (부록 C 참조)
- 피험자는 보관된 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 또는 연구 시작 시 신선한 코어 또는 펀치 바늘 생검을 받아야 합니다(가능한 한 두 개의 신선한 코어/펀치가 선호됨).
- 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 약초 요법을 포함한 마지막 항암 요법을 연구 치료 시작으로부터 최소 3주 또는 5 반감기(전신성 약제의 경우) 중 더 짧은 기간에 받아야 합니다.
- 지난 7일 동안 수혈 없이 혈소판 >100,000/mL
기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <3 X 기관 ULN
- 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) ≤ 5 × ULN
- 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 크레아티닌 <1.5 X 기관 ULN 또는
- 크레아티닌 청소율 >50mL/분/1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 현재 다른 연구 물질을 포함하여 악성 종양에 대한 치료를 받고 있는 중
- 조절되지 않는 발작 장애, 활동성 신경계 질환 또는 이전에 CNS 전이를 치료한 개인을 제외한 활동성 CNS 침범은 무증상이고 프레드니손 용량 >10mg에 해당하는 코르티코스테로이드 용량(뇌부종 감소를 위해 표시됨)이 필요하지 않습니다. 1일 1회 경구 투여 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 발작 방지 약물.
- 인간화 또는 인간 단클론 항체 요법에 기인한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
- 임산부 또는 수유부
- New York Heart Association Classification III 또는 IV의 울혈성 심부전 환자(부록 D 참조)
- 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 알려진 위장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OMP-131R10 정맥 주사(정맥 내) 주입
OMP-131R10은 각 14일 주기의 첫째 날 IV로 투여됩니다.
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OMP-131R10의 계획된 용량 코호트는 5개입니다.
용량 증량은 전통적인 3+3 프레임워크를 따릅니다.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
치료는 OMP-131R10과 FOLFIRI 화학요법으로 구성됩니다.
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실험적: FOLFIRI(5-FU, 이리노테칸, 류코보린).
투약은 20 mg/kg 용량 수준까지 계속됩니다.
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OMP-131R10의 계획된 용량 코호트는 5개입니다.
용량 증량은 전통적인 3+3 프레임워크를 따릅니다.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
치료는 OMP-131R10과 FOLFIRI 화학요법으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 평가 중 DLT(28일)
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피험자는 평가 기간(28일) 동안 DLT에 대해 평가됩니다.
최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)이 결정되면.
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평가 중 DLT(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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