En fase 1a/b doseeskaleringsstudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til OMP-131R10
10. august 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1a/b doseeskaleringsstudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til OMP-131R10 i avanserte solide svulster og i kombinasjon med FOLFIRI for pasienter med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft
Dette er en åpen fase 1a/b dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av OMP-131R10 som enkeltmiddel for avanserte solide svulster og hos personer med metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1a-delen av studien på personer med avanserte solide svulster vil bestå av en doseeskaleringsdel etterfulgt av en dose-ekspansjonskohort. OMP-131R10 vil bli administrert IV på den første dagen av hver 14-dagers syklus.
Doseeskalering vil følge et tradisjonelt 3+3 rammeverk. Behandlingen vil fortsette inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Fase 1b-delen av studien vil bli utført på personer med metastatisk tykktarmskreft hvis svulster har utviklet seg etter minst 1 behandlingslinje for metastatisk sykdom.
Behandlingen vil bestå av OMP-131R10 og FOLFIRI-kjemoterapiregimet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 95115
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital Anschulz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:
- Fase 1a-del: Histologisk bekreftet fremskredne residiverende eller refraktære solide svulster som har uttømt standardbehandling eller enten nekter eller anses ikke å være kandidater for gjenværende standardbehandling.
- Alder ≥18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 (se vedlegg B)
- Må ha evaluerbar sykdom per RECIST 1.1. (se vedlegg C)
- Forsøkspersonene må ha formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev tilgjengelig enten arkivert eller fersk kjerne eller punchnål biopsiert ved studiestart (to ferske kjerner/puncher foretrekkes når det er mulig).
- Må ha mottatt sin siste anti-kreftbehandling, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi eller urteterapi, minst 3 uker eller 5 halveringstider (for systemiske midler), avhengig av hva som er kortest, fra oppstart av studiebehandling.
- Blodplater >100 000/ml uten transfusjoner de siste 7 dagene
Total bilirubin innenfor 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) <3 X institusjonell ULN
- Pasienter med dokumenterte levermetastaser: ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 5 × ULN
- Albumin ≥ 3,0 g/dL
- Kreatinin <1,5 X institusjonell ULN ELLER
- Kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:
- Mottar for tiden terapeutisk behandling for deres malignitet, inkludert andre undersøkelsesmidler
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller aktiv CNS-involvering bortsett fra individer som tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og har ikke behov for en kortikosteroiddose (indisert for å redusere hjerneødem) som tilsvarer en prednisondose på >10 mg oralt per dag eller medisin mot anfall i minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Historie med en grad 3 eller 4 allergisk reaksjon tilskrevet humanisert eller human monoklonalt antistoffbehandling
- Betydelig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association Classification III, eller IV (se vedlegg D)
- Kjent klinisk signifikant gastrointestinal sykdom inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMP-131R10 intravenøs (i venen) infusjoner
OMP-131R10 vil bli administrert IV på den første dagen av hver 14-dagers syklus.
|
Det er 5 planlagte dosekohorter av OMP-131R10.
Doseeskalering vil følge et tradisjonelt 3+3 rammeverk.
Behandlingen vil fortsette inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Behandlingen vil bestå av OMP-131R10 og FOLFIRI-kjemoterapiregimet.
|
|
Eksperimentell: FOLFIRI (5-FU, irinotekan, leukovorin).
doseringen fortsetter opp til 20 mg/kg dosenivå
|
Det er 5 planlagte dosekohorter av OMP-131R10.
Doseeskalering vil følge et tradisjonelt 3+3 rammeverk.
Behandlingen vil fortsette inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Behandlingen vil bestå av OMP-131R10 og FOLFIRI-kjemoterapiregimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: DLT-er under evalueringen (28 dager)
|
Emnet vil bli vurdert for DLT i løpet av evalueringsvinduet (28 dager).
Når maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) er bestemt.
|
DLT-er under evalueringen (28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131R10-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .