Une étude de phase 1a/b d'escalade de dose sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'OMP-131R10
10 août 2020 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1a/b d'escalade de dose sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'OMP-131R10 dans les tumeurs solides avancées et en association avec le FOLFIRI pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1a/b à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'OMP-131R10 en tant qu'agent unique pour les tumeurs solides avancées et chez les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 1a de l'étude chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées consistera en une partie d'escalade de dose suivie d'une cohorte d'expansion de dose. OMP-131R10 sera administré IV le premier jour de chaque cycle de 14 jours.
L'escalade de dose suivra un cadre traditionnel 3+3. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
La phase 1b de l'étude sera menée chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique dont les tumeurs ont progressé après au moins 1 ligne de traitement pour la maladie métastatique.
Le traitement consistera en l'OMP-131R10 et le schéma de chimiothérapie FOLFIRI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 95115
- UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital Anschulz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Yale
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :
- Portion de phase 1a : Tumeurs solides récidivantes ou réfractaires avancées confirmées histologiquement qui ont épuisé le traitement standard de soins ou qui refusent ou ne sont pas considérées comme candidates à tout traitement standard restant.
- Âge ≥18 ans
- Statut de performance ECOG 0 ou 1 (voir Annexe B)
- Doit avoir une maladie évaluable selon RECIST 1.1. (voir annexe C)
- Les sujets doivent disposer de tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE), soit archivé, soit avec un noyau frais ou une biopsie à l'aiguille perforée à l'entrée de l'étude (deux noyaux/poinçons frais de préférence dans la mesure du possible).
- Doit avoir reçu leur dernière thérapie anticancéreuse, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie biologique ou la phytothérapie au moins 3 semaines ou 5 demi-vies (pour les agents systémiques), selon la plus courte, à partir du début du traitement à l'étude.
- Plaquettes > 100 000/mL sans transfusions au cours des 7 derniers jours
Bilirubine totale dans les 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- AST (SGOT) et ALT (SGPT) <3 X LSN institutionnelle
- Patients avec métastases hépatiques documentées : AST (SGOT) et/ou ALT (SGPT) ≤ 5 × LSN
- Albumine ≥ 3,0 g/dL
- Créatinine <1,5 X LSN institutionnelle OU
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
- Recevant actuellement un traitement thérapeutique pour leur malignité, y compris d'autres agents expérimentaux
- Trouble convulsif non contrôlé, maladie neurologique active ou atteinte active du SNC, sauf pour les personnes qui ont déjà traité des métastases du SNC, sont asymptomatiques et n'ont pas besoin d'une dose de corticostéroïde (indiquée pour réduire l'œdème cérébral) équivalente à une dose de prednisone > 10 mg par voie orale par jour ou un médicament anti-épileptique pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents de réaction allergique de grade 3 ou 4 attribuée à un traitement par anticorps monoclonaux humanisés ou humains
- Maladie intercurrente importante, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive avec la classification III ou IV de la New York Heart Association (voir l'annexe D)
- Maladie gastro-intestinale cliniquement significative connue, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusions intraveineuses d'OMP-131R10 (dans la veine)
OMP-131R10 sera administré IV le premier jour de chaque cycle de 14 jours.
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Il existe 5 cohortes de doses prévues d'OMP-131R10.
L'escalade de dose suivra un cadre traditionnel 3+3.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Le traitement consistera en l'OMP-131R10 et le schéma de chimiothérapie FOLFIRI.
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Expérimental: FOLFIRI (5-FU, irinotécan, leucovorine).
le dosage continue jusqu'au niveau de dose de 20 mg/kg
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Il existe 5 cohortes de doses prévues d'OMP-131R10.
L'escalade de dose suivra un cadre traditionnel 3+3.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Le traitement consistera en l'OMP-131R10 et le schéma de chimiothérapie FOLFIRI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: DLT pendant l'évaluation (28 jours)
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Le sujet sera évalué pour les DLT pendant la fenêtre d'évaluation (28 jours).
Une fois que la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) a été déterminée.
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DLT pendant l'évaluation (28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Première publication (Estimation)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 131R10-001
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