Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1a/b Studie eskalace dávky bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky OMP-131R10

10. srpna 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1a/b studie eskalace dávky bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky OMP-131R10 u pokročilých solidních nádorů a v kombinaci s FOLFIRI pro pacienty s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je otevřená studie fáze 1a/b s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK OMP-131R10 jako samostatné látky pro pokročilé solidní nádory a u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část studie fáze 1a u subjektů s pokročilými solidními nádory bude sestávat z části s eskalací dávky následované kohortou s expanzí dávky. OMP-131R10 bude podáván IV první den každého 14denního cyklu.

Eskalace dávky se bude řídit tradičním rámcem 3+3. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Část studie fáze 1b bude prováděna u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž nádory progredovaly po alespoň 1 linii terapie metastatického onemocnění.

Léčba se bude skládat z OMP-131R10 a chemoterapeutického režimu FOLFIRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 95115
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschulz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:

  1. Část fáze 1a: Histologicky potvrzené pokročilé relabující nebo refrakterní solidní nádory, které vyčerpaly standardní terapii nebo buď odmítají nebo nejsou považovány za kandidáty na jakoukoli zbývající standardní terapii.
  2. Věk ≥18 let
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (viz příloha B)
  4. Musí mít vyhodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1. (viz příloha C)
  5. Subjekty musí mít při vstupu do studie k dispozici tkáň fixovanou ve formalínu, zalitou v parafínu (FFPE) buď archivovanou, nebo biopsii čerstvého jádra nebo děrovací jehly (kdykoli je to možné, preferují se dvě čerstvá jádra/děrovače).
  6. Musí podstoupit poslední protinádorovou terapii, včetně radioterapie, chemoterapie, biologické terapie nebo bylinné terapie, alespoň 3 týdny nebo 5 poločasů (u systémových látek), podle toho, co je kratší, od zahájení studijní léčby.
  7. Krevní destičky > 100 000/ml bez transfuze za posledních 7 dní

  8. Celkový bilirubin v rámci 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)

    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <3 X institucionální ULN
    • Pacienti s prokázanými jaterními metastázami: AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    • Albumin ≥ 3,0 g/dl
    • Kreatinin <1,5 X institucionální ULN OR
    • Clearance kreatininu >50 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilé k účasti ve studii:

  1. V současné době dostávají jakoukoli terapeutickou léčbu pro jejich malignitu, včetně jiných zkoumaných látek
  2. Nekontrolované záchvatové onemocnění, aktivní neurologické onemocnění nebo aktivní postižení CNS s výjimkou jedinců, kteří dříve léčili metastázy CNS, jsou asymptomatičtí a nevyžaduje se u nich dávka kortikosteroidů (indikovaná ke snížení otoku mozku), která je ekvivalentní dávce prednisonu > 10 mg orálně denně nebo léky proti záchvatům po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Anamnéza alergické reakce 3. nebo 4. stupně přisuzované terapii humanizovanou nebo lidskou monoklonální protilátkou
  4. Významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  5. Těhotné ženy nebo kojící ženy
  6. Subjekty s městnavým srdečním selháním s klasifikací III nebo IV podle New York Heart Association (viz příloha D)
  7. Známé klinicky významné gastrointestinální onemocnění včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMP-131R10 intravenózní (do žíly) infuze
OMP-131R10 bude podáván IV první den každého 14denního cyklu.
Lék: OMP-131R10
Existuje 5 plánovaných dávkových kohort OMP-131R10. Eskalace dávky se bude řídit tradičním rámcem 3+3. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • OMP-131R10, IgG1 humanizovaná monoklonální protilátka
Lék: FOLFIRI
Léčba se bude skládat z OMP-131R10 a chemoterapeutického režimu FOLFIRI.
Experimentální: FOLFIRI (5-FU, irinotekan, leukovorin).
dávkování pokračuje až do úrovně dávky 20 mg/kg
Lék: OMP-131R10
Existuje 5 plánovaných dávkových kohort OMP-131R10. Eskalace dávky se bude řídit tradičním rámcem 3+3. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • OMP-131R10, IgG1 humanizovaná monoklonální protilátka
Lék: FOLFIRI
Léčba se bude skládat z OMP-131R10 a chemoterapeutického režimu FOLFIRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: DLT během hodnocení (28 dní)
Subjekt bude hodnocen na DLT během hodnotícího okna (28 dní). Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD).
DLT během hodnocení (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131R10-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní pevné nádory

Klinické studie na OMP-131R10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit