OMP-131R10 の安全性、薬物動態、および薬力学に関するフェーズ 1a/b 用量漸増試験

包含基準:

被験者は、研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. フェーズ 1a の部分: 組織学的に確認された進行性再発性または難治性の固形腫瘍で、標準治療を使い果たしたか、拒否するか、残りの標準治療の候補とは見なされない。
2. 18歳以上
3. -ECOGパフォーマンスステータス0または1（付録Bを参照）
4. -RECIST 1.1に従って評価可能な疾患を持っている必要があります。 (付録 C を参照)
5. 被験者は、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織を、アーカイブされているか、研究登録時に新鮮なコアまたは穿孔針生検で入手できる必要があります (可能な限り 2 つの新鮮なコア/穿刺が望ましい)。
6. -放射線療法、化学療法、生物学的療法、または薬草療法を含む最後の抗がん療法を受けている必要があります 研究治療の開始から、少なくとも3週間または5半減期（全身剤の場合）のいずれか短い方。
7. 過去 7 日間に輸血なしで血小板数が 100,000/mL を超える

8. 総ビリルビンが正常値の 1.5 倍の機関上限値 (ULN) 内

   • AST (SGOT) および ALT (SGPT) <3 X 機関 ULN
   • -肝転移が記録されている患者：AST（SGOT）および/またはALT（SGPT）≤5×ULN
   • アルブミン≧3.0g/dL
   • -クレアチニン<1.5 X機関ULN OR
   • クレアチニンクリアランス >50 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

1. -現在、他の治験薬を含む悪性腫瘍の治療を受けている
2. -制御されていない発作障害、活動的な神経疾患、または活動的なCNSへの関与は、以前にCNS転移を治療したことがある個人を除き、無症候性であり、10mgを超えるプレドニゾン用量に相当するコルチコステロイド用量（脳浮腫を軽減することが示されている）を必要としない治験薬の最初の投与前に少なくとも4週間、1日あたり経口または抗てんかん薬。
3. -ヒト化またはヒトモノクローナル抗体療法に起因するグレード3または4のアレルギー反応の病歴
4. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない重大な併発疾患
5. 妊婦または授乳中の女性
6. -ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVのうっ血性心不全の被験者（付録Dを参照）
7. -炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない既知の臨床的に重要な胃腸疾患