Badanie fazy 1a/b zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki OMP-131R10
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1a/b zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki OMP-131R10 w zaawansowanych guzach litych oraz w skojarzeniu z FOLFIRI u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami
Jest to otwarte badanie fazy 1a/b polegające na eskalacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki OMP-131R10 jako pojedynczego środka w przypadku zaawansowanych guzów litych oraz pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część fazy 1a badania z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi będzie składać się z części dotyczącej zwiększania dawki, po której nastąpi kohorta zwiększania dawki. OMP-131R10 będzie podawany IV pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu.
Eskalacja dawki będzie następować zgodnie z tradycyjnym schematem 3+3. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Część badania fazy 1b zostanie przeprowadzona u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których nastąpiła progresja nowotworu po co najmniej 1 linii leczenia choroby z przerzutami.
Leczenie będzie się składać z OMP-131R10 i schematu chemioterapii FOLFIRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 95115
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital Anschulz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
- Część fazy 1a: Potwierdzone histologicznie zaawansowane, nawracające lub oporne na leczenie guzy lite, które wyczerpały standardowe leczenie lub odmawiają lub nie są uważane za kandydatów do jakiejkolwiek pozostałej standardowej terapii.
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (patrz Załącznik B)
- Musi mieć chorobę dającą się ocenić zgodnie z RECIST 1.1. (patrz Załącznik C)
- Uczestnicy muszą mieć dostępną tkankę utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE), zarchiwizowaną lub świeżą, pobraną podczas biopsji gruboigłowej lub igłowej (w miarę możliwości preferowane są dwa świeże rdzenie/punkty).
- Muszą otrzymać ostatnią terapię przeciwnowotworową, w tym radioterapię, chemioterapię, terapię biologiczną lub terapię ziołową, co najmniej 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w przypadku środków ogólnoustrojowych), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Płytki >100 000/ml bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni
Stężenie bilirubiny całkowitej w granicach 1,5-krotności obowiązującej w placówce górnej granicy normy (GGN)
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <3 x ULN w placówce
- Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: AspAT (SGOT) i/lub ALT (SGPT) ≤ 5 × GGN
- Albumina ≥ 3,0 g/dl
- Kreatynina <1,5 X instytucjonalna GGN LUB
- Klirens kreatyniny >50 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowane do udziału w badaniu:
- Obecnie otrzymują jakiekolwiek leczenie terapeutyczne z powodu ich nowotworu złośliwego, w tym inne badane czynniki
- Niekontrolowane napady padaczkowe, czynna choroba neurologiczna lub czynne zajęcie OUN, z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagają dawki kortykosteroidu (wskazanej w celu zmniejszenia obrzęku mózgu) odpowiadającej dawce prednizonu >10 mg doustnie dziennie lub lek przeciwpadaczkowy przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia reakcji alergicznej stopnia 3 lub 4 przypisywana terapii humanizowanymi lub ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi
- Poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association (patrz Załącznik D)
- Znana klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzje dożylne OMP-131R10
OMP-131R10 będzie podawany IV pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu.
|
Istnieje 5 planowanych kohort dawek OMP-131R10.
Eskalacja dawki będzie następować zgodnie z tradycyjnym schematem 3+3.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Leczenie będzie się składać z OMP-131R10 i schematu chemioterapii FOLFIRI.
|
|
Eksperymentalny: FOLFIRI (5-FU, irynotekan, leukoworyna).
dawkowanie jest kontynuowane do poziomu dawki 20 mg/kg
|
Istnieje 5 planowanych kohort dawek OMP-131R10.
Eskalacja dawki będzie następować zgodnie z tradycyjnym schematem 3+3.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Leczenie będzie się składać z OMP-131R10 i schematu chemioterapii FOLFIRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT podczas ewaluacji (28 dni)
|
Podmiot zostanie oceniony pod kątem DLT w oknie oceny (28 dni).
Po ustaleniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD).
|
DLT podczas ewaluacji (28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131R10-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .