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Uno studio di fase 1a/b sull'aumento della dose sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di OMP-131R10

10 agosto 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1a/b sull'aumento della dose sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di OMP-131R10 nei tumori solidi avanzati e in combinazione con FOLFIRI per pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

Si tratta di uno studio in aperto di fase 1a/b di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di OMP-131R10 come agente singolo per tumori solidi avanzati e in soggetti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di fase 1a dello studio in soggetti con tumori solidi avanzati consisterà in una parte di aumento della dose seguita da una coorte di espansione della dose. OMP-131R10 verrà somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di 14 giorni.

L'escalation della dose seguirà un tradizionale schema 3+3. Il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

La parte di Fase 1b dello studio sarà condotta in soggetti con carcinoma colorettale metastatico i cui tumori sono progrediti dopo almeno 1 linea di terapia per la malattia metastatica.

Il trattamento consisterà in OMP-131R10 e nel regime chemioterapico FOLFIRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 95115
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschulz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  1. Porzione di fase 1a: tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari confermati istologicamente che hanno esaurito la terapia standard di cura o rifiutano o non sono considerati candidati per qualsiasi terapia standard rimanente.
  2. Età ≥18 anni
  3. Performance status ECOG 0 o 1 (vedi Appendice B)
  4. Deve avere una malattia valutabile secondo RECIST 1.1. (vedi Appendice C)
  5. I soggetti devono avere a disposizione tessuto fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) archiviato o nucleo fresco o biopsia dell'ago del punzone all'ingresso nello studio (preferibili due nuclei / punzoni freschi quando possibile).
  6. Deve aver ricevuto l'ultima terapia antitumorale, inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia biologica o terapia a base di erbe almeno 3 settimane o 5 emivite (per agenti sistemici), a seconda di quale sia più breve, dall'inizio del trattamento in studio.
  7. Piastrine >100.000/ml senza trasfusioni negli ultimi 7 giorni

  8. Bilirubina totale entro 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN)

    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <3 X ULN istituzionale
    • Pazienti con metastasi epatiche documentate: AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    • Albumina ≥ 3,0 g/dL
    • Creatinina <1,5 X ULN istituzionale OR
    • Clearance della creatinina >50 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

  1. Attualmente riceve qualsiasi trattamento terapeutico per la loro malignità, inclusi altri agenti sperimentali
  2. Disturbo convulsivo incontrollato, malattia neurologica attiva o coinvolgimento attivo del SNC, ad eccezione degli individui che hanno precedentemente trattato metastasi del SNC, sono asintomatici e non richiedono una dose di corticosteroidi (indicata per ridurre l'edema cerebrale) equivalente a una dose di prednisone > 10 mg per via orale al giorno o farmaci antiepilettici per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Storia di una reazione allergica di grado 3 o 4 attribuita alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o umani
  4. Malattia intercorrente significativa inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  5. Donne incinte o che allattano
  6. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia con classificazione New York Heart Association III o IV (vedere Appendice D)
  7. Malattia gastrointestinale clinicamente significativa nota inclusa, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMP-131R10 infusioni endovenose (nella vena).
OMP-131R10 verrà somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di 14 giorni.
Droga: OMP-131R10
Ci sono 5 coorti di dose pianificate di OMP-131R10. L'escalation della dose seguirà un tradizionale schema 3+3. Il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • OMP-131R10, anticorpo monoclonale umanizzato IgG1
Droga: FOLFIRI
Il trattamento consisterà in OMP-131R10 e nel regime chemioterapico FOLFIRI.
Sperimentale: FOLFIRI (5-FU, irinotecan, leucovorin).
il dosaggio continua fino al livello di dose di 20 mg/kg
Droga: OMP-131R10
Ci sono 5 coorti di dose pianificate di OMP-131R10. L'escalation della dose seguirà un tradizionale schema 3+3. Il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • OMP-131R10, anticorpo monoclonale umanizzato IgG1
Droga: FOLFIRI
Il trattamento consisterà in OMP-131R10 e nel regime chemioterapico FOLFIRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: DLT durante la valutazione (28 giorni)
Il soggetto sarà valutato per i DLT durante la finestra di valutazione (28 giorni). Una volta determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD).
DLT durante la valutazione (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131R10-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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