Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1a/b annoksen eskalaatiotutkimus OMP-131R10:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1a/b annoksen eskalaatiotutkimus OMP-131R10:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja yhdessä FOLFIRI:n kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämä on avoin vaiheen 1a/b annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OMP-131R10:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta yksittäisenä aineena edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa ja potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vaiheen 1a osa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, koostuu annoksen korotusosasta, jota seuraa annoksen laajennuskohortti. OMP-131R10 annetaan IV jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Annoksen nostaminen tapahtuu perinteisen 3+3-kehyksen mukaisesti. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.

Tutkimuksen vaiheen 1b osa suoritetaan potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä ja joiden kasvaimet ovat edenneet vähintään yhden etäpesäkkeitä aiheuttavan sairauden hoitolinjan jälkeen.

Hoito koostuu OMP-131R10:stä ja FOLFIRI-kemoterapia-ohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 95115
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschulz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Vaiheen 1a osa: Histologisesti varmistetut pitkälle edenneet uusiutuneet tai refraktaariset kiinteät kasvaimet, jotka ovat käyttäneet loppuun hoitohoidon standardin tai joko kieltäytyvät tai joita ei pidetä ehdokkaina mihinkään jäljellä olevaan standardihoitoon.
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (katso liite B)
  4. Täytyy olla arvioitava sairaus RECISTin 1.1 mukaan. (katso liite C)
  5. Koehenkilöillä on oltava saatavilla formaliinikiinnitettyä, parafiiniin upotettua (FFPE) kudosta joko arkistoituna tai tuoreesta ydin- tai lävistysneulabiopsiasta tutkimukseen saapumisen yhteydessä (kaksi uutta ydintä/lävistystä suositellaan aina kun mahdollista).
  6. Heidän on täytynyt saada viimeinen syövän vastainen hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito tai yrttihoito vähintään 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (systeemisten aineiden osalta), sen mukaan, kumpi on lyhyempi tutkimushoidon aloittamisesta.
  7. Verihiutaleet > 100 000/ml ilman verensiirtoja viimeisen 7 päivän aikana

  8. Kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) sisällä

    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <3 X laitoksen ULN
    • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    • Albumiini ≥ 3,0 g/dl
    • Kreatiniini < 1,5 X ULN TAI
    • Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. He saavat tällä hetkellä mitä tahansa terapeuttista hoitoa pahanlaatuisuuteensa, mukaan lukien muut tutkittavat aineet
  2. Hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen neurologinen sairaus tai aktiivinen keskushermostosairaus, paitsi henkilöt, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä he tarvitse kortikosteroidiannosta (aivoödeeman vähentämiseen), joka vastaa >10 mg:n prednisoniannosta suun kautta päivässä tai kouristuslääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Aiemmin asteen 3 tai 4 allerginen reaktio, joka johtuu humanisoidusta tai ihmisen monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
  4. Merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin luokitus III tai IV (katso liite D)
  7. Tunnettu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMP-131R10 suonensisäiset (laskimoon) infuusiot
OMP-131R10 annetaan IV jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: OMP-131R10
OMP-131R10:n suunniteltuja annoskohortteja on viisi. Annoksen nostaminen tapahtuu perinteisen 3+3-kehyksen mukaisesti. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • OMP-131R10, IgG1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: FOLFIRI
Hoito koostuu OMP-131R10:stä ja FOLFIRI-kemoterapia-ohjelmasta.
Kokeellinen: FOLFIRI (5-FU, irinotekaani, leukovoriini).
annostusta jatketaan 20 mg/kg annostasolle asti
Lääke: OMP-131R10
OMP-131R10:n suunniteltuja annoskohortteja on viisi. Annoksen nostaminen tapahtuu perinteisen 3+3-kehyksen mukaisesti. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • OMP-131R10, IgG1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: FOLFIRI
Hoito koostuu OMP-131R10:stä ja FOLFIRI-kemoterapia-ohjelmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: DLT:t arvioinnin aikana (28 päivää)
Kohteen DLT-arvot arvioidaan arviointiikkunan aikana (28 päivää). Kun suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD) on määritetty.
DLT:t arvioinnin aikana (28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131R10-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset OMP-131R10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa