원발성 전립선암 환자에서 [68Ga]RM2의 안전성 및 진단 성능에 관한 PET/CT 영상 연구
2017년 3월 20일 업데이트: Life Molecular Imaging SA
원발성 전립선암 환자에서 68Ga 표지 PET 추적자[68Ga]RM2의 안전성 및 진단 성능 조사를 위한 공개 라벨, 다중 센터 PET/CT 연구
이 연구의 목적은 진리의 표준으로서 전립선의 조직병리학에 의해 확인된 원발성 전립선암의 검출 및 국소화를 위한 68Ga 라벨 PET 추적자 [68Ga]RM2의 안전성 및 진단 성능을 조사하는 것입니다.
이것은 오픈 라벨, 다중 센터 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 비무작위 연구입니다. 이 연구는 1부 이후 중간 분석이 포함된 2부로 구성됩니다. 1부에서는 생검으로 입증된 원발성 전립선암이 있는 총 30명의 피험자가 등록됩니다. NCCN 가이드라인에 따른 치료 전 재발 위험 평가를 기반으로 첫 번째 부분에 대한 환자의 3개 계층이 등록됩니다: 재발 위험이 낮은 환자 10명, 중간 환자 10명, 치료 전 재발 위험이 높은 환자 10명.
연구 개요
상세 설명
포함하려면 전립선암을 조직학적으로 확인해야 하며 [18F]-콜린(18F-콜린은 필수가 아님)을 사용한 MRI 및 PET/CT를 비교에 사용할 수 있어야 합니다. 진단용 [68Ga]RM2를 피험자에게 정맥 주사하고 PET/CT 이미징을 수행합니다. 이미지는 시각적 및 정량적으로 평가됩니다. 피험자는 PET 스캔 후 4주 이내에 후속 전립선 절제술 일정을 잡아야 합니다.
전립선암은 전립선절제술 후 조직병리학적 단계적 분석으로 확인되어 진실의 표준으로 사용됩니다. 초기 30명의 환자 결과를 기반으로, 안전성 및 내약성 데이터베이스를 늘리고 특정 하위 집합에서 [68Ga]RM2 흡수를 추가로 특성화하기 위해 파트 2에 대한 50명의 환자로 구성된 확장 코호트가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 전립선암이 조직학적으로 확인되고 조직학적 결과가 이용 가능한 원발성 전립선암 진단을 받은 환자.
- 계획된 전립선 절제술을 받은 환자([68Ga]RM2 스캔 후 4주 이내).
- 환자는 MRI 및 [18F]-콜린 PET/CT(이용 가능한 경우)를 받았고, 일차적 발견 또는 병기 결정을 위해 이미지와 결과를 사용할 수 있습니다(참고: [18F]-콜린 PET/CT는 선택 사항) 또는 MRI 검사 전립선 절제술 전 날짜에 대한 스크리닝 방문 시점에 이미 예정되어 있습니다.
- 기준 5에 언급된 MRI 및 [18F]-콜린 PET/CT는 [68Ga]RM2로 계획된 영상 촬영 전 5일 이내에 수행하는 것이 바람직합니다. MRI와 [18F]-콜린 PET/CT 및 [68Ga]RM2 PET/CT 치료 사이의 최대 간격은 6주입니다. 단, 필요에 따라 [68Ga]RM2 PET/CT 이후에도 MRI 검사를 시행할 수 있으나 선별검사 방문 시 전립선절제술 전 날짜로 이미 일정이 잡혀 있다.
- MRI와 [18F]-콜린 PET/CT(수행된 경우) 및 [68Ga]RM2 PET/CT 사이에 화학 요법, 방사선 요법, 생검 또는 면역/생물학적 요법이 수행되거나 예정되지 않았습니다.
참고: [68Ga]RM2 PET/CT 후 MRI를 수행하는 경우 [68Ga]RM2 PET/CT와 MRI 검사 사이에 화학 요법, 방사선 요법, 생검 또는 면역/생물학적 요법은 허용되지 않습니다.
- 이전 수술, 방사선 및 화학 요법으로 인한 회복(탈모 제외)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2(첨부 참조).
- 선별 시 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft 및 Gault 방법으로 결정한 신장 기능에 임상적으로 관련된 편차가 없습니다.
- 간의 CTC(일반 독성 기준) 독성 등급 > 2(ALT; 빌리루빈)에 해당하는 기능 장애 없음.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 전립선암 이외의 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 질병(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 계획된 [68Ga]RM2 주입 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 또는 간 질환, 중증 폐 질환)이 연구 참여를 손상시킬 수 있습니다.
- 연구 약물 또는 제제 성분에 대한 알려진 민감도.
- 환자는 당국 또는 법원의 명령에 따라 구금됩니다.
- 환자는 조사자의 친척, 조사자의 학생 또는 기타 부양 가족입니다.
- 환자는 방사성 추적자 투여 전 4주 동안 뿐만 아니라 동시에 시험용 약물의 투여를 포함하는 또 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 방사성 추적자 투여 전 4주 이내에 시험용 약물 투여와 관련된 또 다른 임상 연구 참여가 종료되었습니다.
- 프로토콜 준수에 대한 의지 또는 무능력.
- 환자가 과학적 이유, 순응성 또는 환자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 조사자의 의견 기준을 충족합니다.
- 정상 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 혈액학적 또는 생화학적 매개변수, 즉 CTC(공통 독성 기준) 독성 등급 > 2. 연구 결과의 안전 또는 해석과 관련하여 평가 의사가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 실험실 매개변수의 경미한 편차는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 이온화 방사선에 상당한 직업적 노출 이력 또는 직업적 방사선 노출 모니터링(현재 지침의 권장 사항에 따름).
- 방사성 추적자 투여 전 12주 이내의 헌혈 또는 2주 이내의 혈장분리반출법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발 위험이 낮음
진단용 [68Ga]RM2는 정맥 주사 후 60분에 PET/CT를 받는 재발 위험이 낮은 10명의 원발성 전립선암 환자에게 투여됩니다. 최소 20분 동안.
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[68Ga]RM2는 PET 이미징을 위한 새로운 68Ga 표지 방사성 약제입니다.
140MBq(≤ 40μg 질량 용량에 해당)의 단일 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
[68Ga]RM2를 받은 환자는 PET/CT를 60분 p.i. 최소 20분 동안
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실험적: 재발에 대한 중간 위험
진단용 [68Ga]RM2는 정맥 주사 후 60분에 PET/CT를 받는 재발 위험이 중간인 10명의 원발성 전립선암 환자에게 투여됩니다. 최소 20분 동안.
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[68Ga]RM2는 PET 이미징을 위한 새로운 68Ga 표지 방사성 약제입니다.
140MBq(≤ 40μg 질량 용량에 해당)의 단일 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
[68Ga]RM2를 받은 환자는 PET/CT를 60분 p.i. 최소 20분 동안
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실험적: 재발 위험이 높음
진단용 [68Ga]RM2는 정맥 주사 후 60분에 PET/CT를 받는 재발 위험이 높은 10명의 원발성 전립선암 환자에게 투여됩니다. 최소 20분 동안.
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[68Ga]RM2는 PET 이미징을 위한 새로운 68Ga 표지 방사성 약제입니다.
140MBq(≤ 40μg 질량 용량에 해당)의 단일 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
[68Ga]RM2를 받은 환자는 PET/CT를 60분 p.i. 최소 20분 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 마운트 조직병리학(조직학적으로 확인된 암 병변의 수)과 비교하여 병변을 식별하기 위한 [68Ga]RM2 PET의 민감도 및 특이성
기간: 주입 후 60-80분
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주입 후 60-80분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축적 및 종양 검출률
기간: 주입 후 60-80분
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치료 전 위험 계층화(NCCN 가이드라인)에 따라 재발 가능성이 낮은, 중간 및 높은 환자에서 [68Ga]RM2 축적 및 종양 검출률 평가.
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주입 후 60-80분
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BPH에서 [68Ga]RM2 축적
기간: 주입 후 60-80분
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진실의 표준(SOT)으로 전립선의 전체 마운트 섹션을 사용하여 양성 전립선 비대증(BPH) 영역에서 [68Ga]RM2 축적 평가
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주입 후 60-80분
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MRI 및 [18F]-콜린과 비교하여 [68Ga]RM2 PET에 의해 검출된 병변의 비율(가능한 경우)
기간: 주입 후 60-80분
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[68Ga]RM2 소견을 MRI 및 [18F]-콜린과 가능한 경우 비교([18F]-콜린은 필수 아님)
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주입 후 60-80분
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암 병변에서 [68Ga]RM2 흡수의 정량적 결정(표준화 흡수 값[SUV]), 위험 그룹에 따라 계층화됨
기간: 주입 후 60-80분
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재발 가능성이 낮은, 중간 또는 높은 환자에서 [68Ga]RM2 흡수의 정량적 비교
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주입 후 60-80분
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SUV 임계값 평가
기간: 주입 후 60-80분
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수술 후 조직 병리학과의 비교를 기반으로 저위험, 중간 위험 및 고위험 환자를 구별하기 위한 정량적(SUV) 역치의 탐색적 평가
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주입 후 60-80분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: ICF 서명 후 주사 후 5일까지
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[68Ga]RM2의 안전성 및 내약성 평가
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ICF 서명 후 주사 후 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Stephens, MD, PhD, Piramal Imaging GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM2-01-01-14
- 2014-003027-21 (EudraCT 번호)
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