原発性前立腺がん患者における[68Ga]RM2の安全性と診断性能に関するPET/CT画像研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント。
• 原発性前立腺がんと診断され、前立腺がんが組織学的に確認され、組織学的検査の結果が得られる患者。
• -前立腺切除術を計画している患者（[68Ga]RM2スキャン後4週間以内）。
• 患者は一次検出または病期分類のために MRI および [18F]-コリン PET/CT (利用可能な場合) を受けており、画像と結果が利用可能である (注: [18F]-コリン PET/CT はオプション) または MRI 検査スクリーニング訪問の時点で、前立腺切除術前の日付がすでに予定されています。
• 基準 5 で言及されている MRI および [18F]-コリン PET/CT は、[68Ga]RM2 による計画されたイメージングの 5 日以内に実施されることが好ましい。 MRI および [18F]-コリン PET/CT と [68Ga]RM2 PET/CT による治療の間の最大間隔は 6 週間です。 ただし、必要に応じて、[68Ga]RM2 PET/CT の後に MRI 検査を行うこともできますが、スクリーニング来院時に前立腺切除術前の日付がすでにスケジュールされています。
• MRI と [18F]-コリン PET/CT (実施時) および [68Ga]RM2 PET/CT の間に化学療法、放射線療法、生検、または免疫/生物学的療法は実施または予定されていません。

注: [68Ga]RM2 PET/CT 後に MRI を実施する場合、[68Ga]RM2 PET/CT と MRI 検査の間の化学療法、放射線療法、生検または免疫/生物学的療法は許可されません。

• 以前の手術、放射線、化学療法からの回復（脱毛症を除く）
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 (添付資料を参照)。
• スクリーニング時に血清クレアチニンを使用するコッククロフトおよびゴート法によって判定された腎機能の臨床的に関連する逸脱はありません。
• CTC (共通毒性基準) 肝臓の毒性グレード > 2 (ALT; ビリルビン) に相当する機能不全はありません。
• 余命は少なくとも3か月。

除外基準:

• 前立腺がん以外の重篤な、および/または制御不能な、および/または不安定な医学的疾患の同時発生（例： コントロール不良の糖尿病、うっ血性心不全、[68Ga]RM2の計画注射前12か月以内の心筋梗塞、不安定でコントロールされていない高血圧、慢性腎臓病または肝臓病、重度の肺疾患）これらは研究への参加を危うくする可能性があります。
• -治験薬または製剤の成分に対する既知の感受性。
• 患者は当局または裁判所の命令により拘留されている。
• 患者は研究者の親族、研究者の学生、またはその他の扶養家族である。
• 患者は、放射性トレーサー投与の4週間前と同時および治験薬の投与を伴う別の臨床研究に参加している。 治験薬の投与を伴う別の臨床研究への参加が、放射性トレーサー投与前の 4 週間以内に終了した。
• プロトコルに従う気がない、または従うことができない。
• 患者は、科学的理由、コンプライアンス上の理由、または患者の安全上の理由により、研究者の意見により参加を妨げる基準を満たしている。
• 正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であるとみなされる血液学的または生化学的パラメーター。 CTC (共通毒性基準) 毒性グレード > 2。安全性または研究結果の解釈に関して臨床的に重要でないと評価する医師によって考慮される検査パラメータのわずかな逸脱は、除外基準とはみなされません。
• 電離放射線への重大な職業的被ばくの履歴、または職業的放射線被ばくのモニタリング（現在のガイドラインの推奨に従って）。
• 放射性トレーサー投与前12週間以内の献血、または2週間以内の血漿交換。