PET/CT-beeldvormingsonderzoek naar de veiligheid en diagnostische prestaties van [68Ga]RM2 bij patiënten met primaire prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Patiënten met de diagnose primaire prostaatkanker waarbij prostaatkanker histologisch is bevestigd en resultaten van histologie beschikbaar zijn.
• Patiënt met geplande prostatectomie (binnen 4 weken na de [68Ga]RM2-scan).
• Patiënt onderging een MRI, en [18F]-choline PET/CT (indien beschikbaar), voor primaire detectie of stadiëring en de beelden en de resultaten zijn beschikbaar (Opmerking: [18F]-choline PET/CT is optioneel) of het MRI-onderzoek is al gepland op het moment van het screeningsbezoek voor een datum vóór de prostatectomie.
• De in criterium 5 genoemde MRI en [18F]-choline PET/CT worden bij voorkeur binnen maximaal 5 dagen voorafgaand aan de geplande beeldvorming met [68Ga]RM2 uitgevoerd. Het maximale interval tussen MRI en [18F]-choline PET/CT en behandeling met [68Ga]RM2 PET/CT is 6 weken. Indien gewenst kan het MRI-onderzoek echter ook na de [68Ga]RM2 PET/CT worden uitgevoerd, maar is ten tijde van het screeningsbezoek al gepland voor een datum vóór de prostatectomie.
• Geen chemotherapie, radiotherapie, biopsie of immuun/biologische therapie tussen MRI en [18F]-choline PET/CT (indien uitgevoerd) en [68Ga]RM2 PET/CT uitgevoerd of gepland.

OPMERKING: Als MRI wordt uitgevoerd na de [68Ga]RM2 PET/CT, is geen chemotherapie, radiotherapie, biopsie of immuun-/biologische therapie tussen [68Ga]RM2 PET/CT en MRI-onderzoek toegestaan.

• Herstel (exclusief alopecia) van eerdere operaties, bestraling en chemotherapie
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0-2 (zie bijlagen).
• Geen klinisch relevante afwijkingen in de nierfunctie zoals bepaald met de methode van Cockcroft en Gault met behulp van serumcreatinine bij screening.
• Geen storing gelijk aan CTC (Common Toxicity Criteria) toxiciteit graad > 2 van de lever (ALAT; bilirubine).
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening anders dan prostaatkanker (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande injectie van [68Ga]RM2, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nier- of leverziekte, ernstige longziekte) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of componenten van het preparaat.
• De patiënt is in hechtenis genomen op bevel van een autoriteit of een rechtbank.
• Patiënt is een familielid van de onderzoeker, leerling van de onderzoeker of anderszins afhankelijk.
• Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel op hetzelfde tijdstip als in de voorgaande 4 weken vóór toediening van radiotracer. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel is beëindigd binnen de voorafgaande 4 weken vóór toediening van radiotracer.
• Onwil of onvermogen om het protocol na te leven.
• Patiënt voldoet aan criteria die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten om wetenschappelijke redenen, om redenen van therapietrouw of om redenen van veiligheid van de patiënt.
• Hematologische of biochemische parameters die buiten het normale bereik liggen en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, d.w.z. CTC (Common Toxicity Criteria) toxiciteitsgraad > 2. Geringe afwijkingen in laboratoriumparameters die door de beoordelende arts als niet klinisch significant worden beschouwd met betrekking tot de veiligheid of interpretatie van onderzoeksresultaten, worden niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.
• Geschiedenis van significante beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling of monitoring van beroepsmatige blootstelling aan straling (volgens aanbevelingen van huidige richtlijnen).
• Donatie van bloed binnen 12 weken of plasmaferese binnen 2 weken voor de radiotracer Toediening.