PET/CT-bildeundersøkelse av sikkerhet og diagnostisk ytelse av [68Ga]RM2 hos pasienter med primær prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke.
• Pasienter med diagnosen primær prostatakreft der prostatakreft er histologisk bekreftet og resultater av histologi er tilgjengelige.
• Pasient med planlagt prostatektomi (innen 4 uker etter [68Ga]RM2-skanningen).
• Pasienten hadde en MR, og [18F]-kolin PET/CT (når tilgjengelig), for primær deteksjon eller iscenesettelse, og bildene og resultatene er tilgjengelige (Merk: [18F]-kolin PET/CT er valgfritt) eller MR-undersøkelsen er allerede planlagt på tidspunktet for screeningbesøket for en dato før prostatektomi.
• MR og [18F]-kolin PET/CT referert til i kriterium 5 ble fortrinnsvis utført innen ikke mer enn 5 dager før den planlagte avbildningen med [68Ga]RM2. Maksimalt intervall mellom MR og [18F]-kolin PET/CT og behandling med [68Ga]RM2 PET/CT er 6 uker. Om nødvendig kan MR-undersøkelsen imidlertid også utføres etter [68Ga]RM2 PET/CT, men er allerede planlagt på tidspunktet for screeningbesøket til en dato før prostatektomi.
• Ingen kjemoterapi, strålebehandling, biopsi eller immun/biologisk behandling mellom MR og [18F]-kolin PET/CT (når utført) og [68Ga]RM2 PET/CT utført eller planlagt.

MERK: Hvis MR utføres etter [68Ga]RM2 PET/CT, er ingen kjemoterapi, strålebehandling, biopsi eller immun/biologisk terapi mellom [68Ga]RM2 PET/CT og MR-undersøkelse tillatt.

• Gjenoppretting (unntatt alopecia) fra tidligere kirurgi, stråling og kjemoterapi
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2 (se vedlegg).
• Ingen klinisk relevante avvik i nyrefunksjonen bestemt ved Cockcroft og Gault-metoden ved bruk av serumkreatinin ved screening.
• Ingen funksjonsfeil tilsvarende CTC (Common toxicity criteria) toksisiteter grad > 2 i leveren (ALT; bilirubin).
• Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom annet enn prostatakreft (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 12 måneder før planlagt injeksjon av [68Ga]RM2, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyre- eller leversykdom, alvorlig lungesykdom) som kan kompromittere deltakelse i studien.
• Kjent følsomhet overfor studiemedisinen eller komponentene i preparatet.
• Pasienten er i varetekt etter ordre fra en myndighet eller en domstol.
• Pasienten er en slektning til etterforskeren, student av etterforskeren eller på annen måte avhengig.
• Pasienten deltar i en annen klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel samtidig som i de foregående 4 ukene før administrasjon av radiotracer. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel er avsluttet i løpet av de foregående 4 ukene før administrasjon av radiotracer.
• Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen.
• Pasienten oppfyller kriterier som etter utrederens oppfatning utelukker deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til pasientens sikkerhet.
• Hematologiske eller biokjemiske parametere som er utenfor normalområdet og anses som klinisk signifikante av etterforskeren, dvs. CTC (Common toxicity criteria) toksisitetsgrad > 2. Mindre avvik i laboratorieparametere som vurderes av den vurderende legen som ikke er klinisk signifikante med hensyn til sikkerhet eller tolkning av studieresultater, anses ikke som et eksklusjonskriterium.
• Anamnese med betydelig yrkeseksponering for ioniserende stråling eller overvåking av yrkesmessig strålingseksponering (i henhold til anbefalinger fra gjeldende retningslinjer).
• Donasjon av blod innen 12 uker eller plasmaferese innen 2 uker før administrasjon av radiotracer.