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PET/CT-Bildgebungsstudie zur Sicherheit und diagnostischen Leistung von [68Ga]RM2 bei Patienten mit primärem Prostatakrebs

20. März 2017 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA

Eine offene, multizentrische PET/CT-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des 68Ga-markierten PET-Tracers [68Ga]RM2 bei Patienten mit primärem Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und diagnostische Leistung des 68Ga-markierten PET-Tracers [68Ga]RM2 zur Erkennung und Lokalisierung von primärem Prostatakrebs zu untersuchen, der durch die Histopathologie der Prostata als Wahrheitsstandard bestätigt wurde.

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte PET/CT-Studie (Positronenemissionstomographie/Computertomographie). Die Studie besteht aus 2 Teilen mit einer Zwischenanalyse nach Teil 1. In Teil 1 werden insgesamt 30 Probanden mit durch Biopsie nachgewiesenem primärem Prostatakrebs eingeschrieben. Für den ersten Teil werden drei Patientenschichten auf der Grundlage ihrer Bewertung des Rezidivrisikos vor der Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien aufgenommen: 10 Patienten mit niedrigem, 10 Patienten mit mittlerem und 10 Patienten mit hohem Rezidivrisiko vor der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Aufnahme muss der Prostatakrebs histologisch bestätigt sein und MRT und PET/CT mit [18F]-Cholin (18F-Cholin ist nicht zwingend erforderlich) sollten zum Vergleich verfügbar sein. Den Probanden wird diagnostisches [68Ga]RM2 intravenös injiziert und eine PET/CT-Bildgebung durchgeführt. Die Bilder werden visuell und quantitativ bewertet. Bei den Probanden sollte innerhalb von 4 Wochen nach dem PET-Scan eine anschließende Prostatektomie eingeplant werden.

Prostatakrebs wird durch histopathologische Stufenschnittanalyse nach Prostatektomie bestätigt und als Wahrheitsstandard verwendet. Basierend auf den Ergebnissen der ersten 30 Patienten wird eine Erweiterungskohorte von 50 Patienten für Teil 2 aufgenommen, um die Sicherheits- und Verträglichkeitsdatenbank zu erweitern und die Aufnahme von [68Ga]RM2 in bestimmten Untergruppen weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku PET Centre/Department of Oncology and Radiotherapy
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten mit der Diagnose eines primären Prostatakrebses, bei dem der Prostatakrebs histologisch bestätigt ist und Ergebnisse der Histologie vorliegen.
  • Patient mit geplanter Prostatektomie (innerhalb von 4 Wochen nach dem [68Ga]RM2-Scan).
  • Der Patient hatte ein MRT und eine [18F]-Cholin-PET/CT (sofern verfügbar) zur Primärerkennung oder zum Staging und die Bilder und Ergebnisse sind verfügbar (Hinweis: [18F]-Cholin-PET/CT ist optional) oder die MRT-Untersuchung ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs bereits für einen Termin vor der Prostatektomie geplant.
  • Die in Kriterium 5 genannte MRT und [18F]-Cholin-PET/CT wurden vorzugsweise innerhalb von höchstens 5 Tagen vor der geplanten Bildgebung mit [68Ga]RM2 durchgeführt. Der maximale Abstand zwischen MRT und [18F]-Cholin-PET/CT und der Behandlung mit [68Ga]RM2-PET/CT beträgt 6 Wochen. Bei Bedarf kann die MRT-Untersuchung jedoch auch im Anschluss an die [68Ga]RM2-PET/CT durchgeführt werden, ist jedoch bereits zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs auf einen Termin vor der Prostatektomie eingeplant.
  • Keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Biopsie oder immunologische/biologische Therapie zwischen MRT und [18F]-Cholin-PET/CT (sofern durchgeführt) und [68Ga]RM2-PET/CT durchgeführt oder geplant.

HINWEIS: Wenn nach der [68Ga]RM2-PET/CT eine MRT durchgeführt wird, ist zwischen [68Ga]RM2-PET/CT und der MRT-Untersuchung keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Biopsie oder Immun-/biologische Therapie zulässig.

  • Erholung (ausgenommen Alopezie) von früheren Operationen, Bestrahlungen und Chemotherapien
  • Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2 (siehe Anhänge).
  • Keine klinisch relevanten Abweichungen der Nierenfunktion, bestimmt mit der Cockcroft- und Gault-Methode unter Verwendung von Serumkreatinin beim Screening.
  • Keine Funktionsstörung entsprechend CTC-Toxizitätsgrad (Common Toxicity Criteria) Grad > 2 der Leber (ALT; Bilirubin).
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung außer Prostatakrebs (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Injektion von [68Ga]RM2, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen des Präparats.
  • Der Patient befindet sich aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in Untersuchungshaft.
  • Der Patient ist ein Verwandter des Prüfers, Schüler des Prüfers oder anderweitig abhängig.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, bei der gleichzeitig und in den letzten 4 Wochen vor der Verabreichung des Radiotracers ein Prüfpräparat verabreicht wird. Die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Verabreichung eines Prüfpräparats wurde innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Verabreichung des Radiotracers beendet.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
  • Der Patient erfüllt Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme aus wissenschaftlichen Gründen, aus Compliance-Gründen oder aus Gründen der Patientensicherheit ausschließen.
  • Hämatologische oder biochemische Parameter, die außerhalb des normalen Bereichs liegen und vom Prüfer als klinisch bedeutsam angesehen werden, d. h. CTC-Toxizitätsgrad (Common Toxicity Criteria) > 2. Geringfügige Abweichungen der Laborparameter, die vom beurteilenden Arzt als nicht klinisch signifikant im Hinblick auf die Sicherheit oder Interpretation der Studienergebnisse angesehen werden, gelten nicht als Ausschlusskriterium.
  • Vorgeschichte einer erheblichen beruflichen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung oder Überwachung der beruflichen Strahlenexposition (gemäß Empfehlungen der aktuellen Leitlinien).
  • Blutspende innerhalb von 12 Wochen oder Plasmapherese innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Radiotracers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringes Risiko für ein erneutes Auftreten
Diagnostisches [68Ga]RM2 wird 10 primären Prostatakrebspatienten mit geringem Rezidivrisiko verabreicht, die sich 60 Minuten nach i.v. einer PET/CT unterziehen. für mindestens 20 Min.
Arzneimittel: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 ist ein neuartiges 68Ga-markiertes radiopharmazeutisches Mittel für die PET-Bildgebung. Es wird intravenös als Einzeldosis von 140 MBq verabreicht (entsprechend einer Massendosis von ≤ 40 μg).
Andere Namen:
  • [68Ga] markiertes Bombesin-Derivat
  • Gallium Ga68-markierter GRPR-Antagonist RM2
Verfahren: PET/CT
Patienten, die [68Ga]RM2 erhielten, wurden 60 Minuten p.i. einer PET/CT unterzogen. für mindestens 20 Min
Experimental: Mittleres Risiko für ein erneutes Auftreten
Diagnostisches [68Ga]RM2 wird 10 primären Prostatakrebspatienten mit mittlerem Rezidivrisiko verabreicht, die sich 60 Minuten nach i.v. einer PET/CT unterziehen. für mindestens 20 Min.
Arzneimittel: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 ist ein neuartiges 68Ga-markiertes radiopharmazeutisches Mittel für die PET-Bildgebung. Es wird intravenös als Einzeldosis von 140 MBq verabreicht (entsprechend einer Massendosis von ≤ 40 μg).
Andere Namen:
  • [68Ga] markiertes Bombesin-Derivat
  • Gallium Ga68-markierter GRPR-Antagonist RM2
Verfahren: PET/CT
Patienten, die [68Ga]RM2 erhielten, wurden 60 Minuten p.i. einer PET/CT unterzogen. für mindestens 20 Min
Experimental: Hohes Wiederholungsrisiko
Diagnostisches [68Ga]RM2 wird 10 primären Prostatakrebspatienten mit hohem Rezidivrisiko verabreicht, die sich 60 Minuten nach i.v. einer PET/CT unterziehen. für mindestens 20 Min.
Arzneimittel: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 ist ein neuartiges 68Ga-markiertes radiopharmazeutisches Mittel für die PET-Bildgebung. Es wird intravenös als Einzeldosis von 140 MBq verabreicht (entsprechend einer Massendosis von ≤ 40 μg).
Andere Namen:
  • [68Ga] markiertes Bombesin-Derivat
  • Gallium Ga68-markierter GRPR-Antagonist RM2
Verfahren: PET/CT
Patienten, die [68Ga]RM2 erhielten, wurden 60 Minuten p.i. einer PET/CT unterzogen. für mindestens 20 Min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der [68Ga]RM2-PET zur Identifizierung von Läsionen im Vergleich zur Whole-Mount-Histopathologie (Anzahl der identifizierten histologisch verifizierten Krebsläsionen)
Zeitfenster: 60–80 Minuten nach der Injektion
60–80 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkumulation und Tumorerkennungsrate
Zeitfenster: 60–80 Minuten nach der Injektion
Bewertung der [68Ga]RM2-Akkumulation und der Tumorerkennungsrate bei Patienten mit niedriger, mittlerer und hoher Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens gemäß der Risikostratifizierung vor der Behandlung (NCCN-Richtlinien).
60–80 Minuten nach der Injektion
Akkumulation von [68Ga]RM2 in BPH
Zeitfenster: 60–80 Minuten nach der Injektion
Bewertung der Akkumulation von [68Ga]RM2 in Bereichen mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) unter Verwendung ganzer Abschnitte der Prostata als Standard of Truth (SOT)
60–80 Minuten nach der Injektion
Anteil der durch [68Ga]RM2-PET erkannten Läsionen im Vergleich zu MRT und [18F]-Cholin (sofern verfügbar)
Zeitfenster: 60–80 Minuten nach der Injektion
Vergleich der [68Ga]RM2-Befunde mit MRT und [18F]-Cholin, sofern verfügbar ([18F]-Cholin nicht obligatorisch)
60–80 Minuten nach der Injektion
Quantitative Bestimmung (Standardized Uptake Value [SUV]) der [68Ga]RM2-Aufnahme in Krebsläsionen, stratifiziert nach Risikogruppen
Zeitfenster: 60–80 Minuten nach der Injektion
Quantitativer Vergleich der [68Ga]RM2-Aufnahme bei Patienten mit geringer, mittlerer oder hoher Rezidivwahrscheinlichkeit
60–80 Minuten nach der Injektion
Bewertung der SUV-Schwelle
Zeitfenster: 60–80 Minuten nach der Injektion
Explorative Bewertung eines quantitativen (SUV) Schwellenwerts zur Unterscheidung von Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko basierend auf einem Vergleich mit der Histopathologie nach der Operation
60–80 Minuten nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: nach Unterzeichnung der ICF bis 5 Tage nach der Injektion
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [68Ga]RM2
nach Unterzeichnung der ICF bis 5 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Stephens, MD, PhD, Piramal Imaging GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM2-01-01-14
  • 2014-003027-21 (EudraCT-Nummer)

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