Estudo de imagem PET/CT da segurança e desempenho diagnóstico de [68Ga]RM2 em pacientes com câncer de próstata primário

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata primário em que o câncer de próstata é confirmado histologicamente e os resultados da histologia estão disponíveis.
• Paciente com prostatectomia planejada (dentro de 4 semanas após a varredura [68Ga]RM2).
• O paciente fez uma ressonância magnética e [18F]-colina PET/CT (quando disponível), para detecção primária ou estadiamento e as imagens e os resultados estão disponíveis (Nota: [18F]-colina PET/CT é opcional) ou o exame de ressonância magnética já está agendado no momento da visita de triagem para uma data antes da prostatectomia.
• A RM e [18F]-colina PET/CT referidas no critério 5 foram realizadas preferencialmente em até 5 dias antes da imagem planejada com [68Ga]RM2. O intervalo máximo entre RM e [18F]-colina PET/CT e tratamento com [68Ga]RM2 PET/CT é de 6 semanas. No entanto, se necessário, o exame de ressonância magnética também pode ser realizado após o [68Ga]RM2 PET/CT, mas já está agendado no momento da visita de triagem para uma data antes da prostatectomia.
• Nenhuma quimioterapia, radioterapia, biópsia ou terapia imunológica/biológica entre ressonância magnética e [18F]-colina PET/CT (quando realizada) e [68Ga]RM2 PET/CT realizada ou programada.

OBSERVAÇÃO: Se a ressonância magnética for realizada após a PET/CT [68Ga]RM2, nenhuma quimioterapia, radioterapia, biópsia ou terapia imunológica/biológica entre a PET/CT [68Ga]RM2 e a ressonância magnética é permitida.

• Recuperação (excluindo alopecia) de cirurgia anterior, radiação e quimioterapia
• Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 (ver Anexos).
• Sem desvios clinicamente relevantes na função renal, conforme determinado pelo método de Cockcroft e Gault usando creatinina sérica na triagem.
• Sem mau funcionamento equivalente a toxicidade CTC (critérios comuns de toxicidade) > 2 do fígado (ALT; bilirrubina).
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

• Doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável, exceto câncer de próstata (por exemplo, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da injeção planejada de [68Ga]RM2, hipertensão instável e descontrolada, doença renal ou hepática crônica, doença pulmonar grave) que podem comprometer a participação no estudo.
• Sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou componentes da preparação.
• O paciente está sob custódia por ordem de uma autoridade ou de um tribunal.
• O paciente é parente do investigador, aluno do investigador ou dependente de outra forma.
• O paciente está participando de outro estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ao mesmo tempo e nas 4 semanas anteriores à administração do radiofármaco. A participação em outro estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental terminou nas 4 semanas anteriores à administração do radiofármaco.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo.
• O paciente preenche os critérios que, na opinião do investigador, impedem a participação por razões científicas, por razões de adesão ou por razões de segurança do paciente.
• Parâmetros hematológicos ou bioquímicos que estão fora da faixa normal e são considerados clinicamente significativos pelo investigador, ou seja, Grau de toxicidade CTC (Critérios comuns de toxicidade) > 2. Pequenos desvios nos parâmetros laboratoriais considerados pelo médico avaliador como não clinicamente significativos em relação à segurança ou interpretação dos resultados do estudo não são considerados um critério de exclusão.
• Histórico de exposição ocupacional significativa à radiação ionizante ou monitoramento da exposição ocupacional à radiação (de acordo com as recomendações das diretrizes atuais).
• Doação de sangue dentro de 12 semanas ou plasmaférese dentro de 2 semanas antes da administração do radiofármaco.