PET/CT zobrazovací studie bezpečnosti a diagnostického výkonu [68Ga]RM2 u pacientů s primárním karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas.
• Pacienti s diagnózou primárního karcinomu prostaty, u kterých je karcinom prostaty histologicky potvrzen a jsou k dispozici výsledky histologie.
• Pacient s plánovanou prostatektomií (do 4 týdnů po skenování [68Ga]RM2).
• Pacient měl MRI a [18F]-cholin PET/CT (pokud je k dispozici) pro primární detekci nebo staging a snímky a výsledky jsou k dispozici (Poznámka: [18F]-cholin PET/CT je volitelné) nebo vyšetření MRI je již naplánována v době screeningové návštěvy na termín před prostatektomií.
• MRI a [18F]-cholin PET/CT uvedené v kritériu 5 byly provedeny přednostně ne více než 5 dnů před plánovaným zobrazením pomocí [68Ga]RM2. Maximální interval mezi MRI a [18F]-cholin PET/CT a léčbou [68Ga]RM2 PET/CT je 6 týdnů. V případě potřeby však lze vyšetření MRI provést i po [68Ga]RM2 PET/CT, ale je naplánováno již v době screeningové návštěvy na datum před prostatektomií.
• Nebyla provedena ani naplánována žádná chemoterapie, radioterapie, biopsie nebo imunitní/biologická terapie mezi MRI a [18F]-cholin PET/CT (pokud byla provedena) a [68Ga]RM2 PET/CT.

POZNÁMKA: Pokud je MRI provedena po [68Ga]RM2 PET/CT, není povolena žádná chemoterapie, radioterapie, biopsie nebo imunitní/biologická terapie mezi [68Ga]RM2 PET/CT a MRI vyšetřením.

• Zotavení (s výjimkou alopecie) po předchozí operaci, ozařování a chemoterapii
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (viz přílohy).
• Žádné klinicky relevantní odchylky ve funkci ledvin, jak bylo stanoveno metodou Cockcroft a Gault s použitím sérového kreatininu při screeningu.
• Žádná funkční porucha ekvivalentní stupni toxicity CTC (Common toxicity Critéria) > 2 jater (ALT; bilirubin).
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina prostaty (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí [68Ga]RM2, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii.
• Známá citlivost na studované léčivo nebo složky přípravku.
• Pacient je ve vazbě na základě nařízení úřadu nebo soudu.
• Pacient je příbuzný zkoušejícího, student zkoušejícího nebo jinak závislý.
• Pacient se účastní další klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku ve stejnou dobu i v předchozích 4 týdnech před podáním radioindikátoru. Účast v další klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léčiva byla ukončena během předchozích 4 týdnů před podáním radioindikátoru.
• Neochota nebo neschopnost dodržet protokol.
• Pacient splňuje kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů compliance nebo z důvodu bezpečnosti pacienta.
• Hematologické nebo biochemické parametry, které jsou mimo normální rozmezí a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, tzn. Stupeň toxicity CTC (společná kritéria toxicity) > 2. Drobné odchylky v laboratorních parametrech, které hodnotící lékař považuje za klinicky nevýznamné s ohledem na bezpečnost nebo interpretaci výsledků studie, nejsou považovány za vylučovací kritérium.
• Anamnéza významné pracovní expozice ionizujícímu záření nebo monitorování pracovní radiační zátěže (podle doporučení z aktuálních směrnic).
• Darování krve do 12 týdnů nebo plazmaferéza do 2 týdnů před podáním radioindikátoru.