ПЭТ/КТ исследование безопасности и диагностической эффективности [68Ga]RM2 у пациентов с первичным раком предстательной железы

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие.
• Пациенты с диагнозом первичного рака предстательной железы, у которых рак предстательной железы подтвержден гистологически и имеются результаты гистологии.
• Пациент с плановой простатэктомией (в течение 4 недель после сканирования [68Ga]RM2).
• Пациент прошел МРТ и ПЭТ/КТ с [18F]-холином (при наличии) для первичного выявления или определения стадии, а изображения и результаты доступны (Примечание: ПЭТ/КТ с [18F]-холином не является обязательным) или МРТ-обследование. уже запланировано во время скринингового визита на дату до простатэктомии.
• МРТ и ПЭТ/КТ с [18F]-холином, упомянутые в критерии 5, желательно проводить не более чем за 5 дней до планируемой визуализации с [68Ga]RM2. Максимальный интервал между МРТ и [18F]-холином ПЭТ/КТ и лечением [68Ga]RM2 ПЭТ/КТ составляет 6 недель. Однако, при необходимости, МРТ-исследование также может быть выполнено после ПЭТ/КТ с [68Ga]RM2, но уже запланировано во время скринингового визита на дату до простатэктомии.
• Химиотерапия, лучевая терапия, биопсия или иммунная/биологическая терапия между МРТ и ПЭТ/КТ с [18F]-холином (при проведении) и ПЭТ/КТ с [68Ga]RM2 не проводились или не планировались.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если МРТ проводится после ПЭТ/КТ с [68Ga]RM2, химиотерапия, лучевая терапия, биопсия или иммунная/биологическая терапия между ПЭТ/КТ с [68Ga]RM2 и МРТ не допускаются.

• Восстановление (за исключением алопеции) после предыдущей операции, лучевой и химиотерапии
• Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2 (см. Приложения).
• Отсутствие клинически значимых отклонений функции почек по методу Кокрофта и Голта с использованием креатинина сыворотки при скрининге.
• Отсутствие нарушений, эквивалентных CTC (Общие критерии токсичности) степени токсичности > 2 печени (АЛТ; билирубин).
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное медицинское заболевание, отличное от рака предстательной железы (например, плохо контролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до запланированной инъекции [68Ga]RM2, нестабильная и неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническое заболевание почек или печени, тяжелое заболевание легких), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
• Известная чувствительность к исследуемому препарату или компонентам препарата.
• Пациент находится под стражей по распоряжению органа власти или суда.
• Пациент является родственником следователя, учеником следователя или иным образом иждивенцем.
• Пациент участвует в другом клиническом исследовании, предусматривающем введение исследуемого препарата в то же время, а также в предшествующие 4 недели до введения радиофармпрепарата. Участие в другом клиническом исследовании, включавшем введение исследуемого препарата, закончилось в течение предшествующих 4 недель до введения радиофармпрепарата.
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол.
• Пациент соответствует критериям, которые, по мнению исследователя, исключают участие по научным причинам, из соображений согласия или из соображений безопасности пациента.
• Гематологические или биохимические параметры, выходящие за пределы нормы и расцениваемые исследователем как клинически значимые, т.е. CTC (Общие критерии токсичности) степень токсичности > 2. Незначительные отклонения в лабораторных параметрах, которые оценивающий врач считает клинически незначимыми в отношении безопасности или интерпретации результатов исследования, не считаются критерием исключения.
• История значительного профессионального облучения ионизирующим излучением или мониторинг профессионального облучения (в соответствии с рекомендациями действующих руководств).
• Донорство крови в течение 12 недель или плазмаферез в течение 2 недель до введения радиофармпрепарата.