Étude d'imagerie TEP/CT sur l'innocuité et les performances diagnostiques du [68Ga]RM2 chez les patients atteints d'un cancer primitif de la prostate

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit.
• Patients ayant reçu un diagnostic de cancer primitif de la prostate chez qui le cancer de la prostate est confirmé histologiquement et dont les résultats histologiques sont disponibles.
• Patient avec prostatectomie planifiée (dans les 4 semaines suivant le scanner [68Ga]RM2).
• Le patient a passé une IRM et une TEP/TDM à la [18F]-choline (si disponible) pour la détection primaire ou la stadification et les images et les résultats sont disponibles (Remarque : la TEP/TDM à la [18F]-choline est facultative) ou l'examen IRM est déjà prévue au moment de la visite de dépistage pour une date avant la prostatectomie.
• L'IRM et la [18F]-choline PET/CT visées au critère 5 ont été réalisées de préférence dans les 5 jours précédant l'imagerie prévue avec [68Ga]RM2. L'intervalle maximal entre l'IRM et la [18F]-choline PET/CT et le traitement par [68Ga]RM2 PET/CT est de 6 semaines. Cependant, si nécessaire, l'examen IRM peut également être réalisé après la TEP/TDM [68Ga]RM2, mais est déjà programmé au moment de la visite de dépistage pour une date avant la prostatectomie.
• Aucune chimiothérapie, radiothérapie, biopsie ou thérapie immunitaire/biologique entre l'IRM et la TEP/TDM [18F]-choline (lorsqu'elle est effectuée) et la TEP/TDM [68Ga]RM2 réalisée ou programmée.

REMARQUE : Si l'IRM est effectuée après la TEP/TDM [68Ga]RM2, aucune chimiothérapie, radiothérapie, biopsie ou thérapie immunitaire/biologique entre la TEP/TDM [68Ga]RM2 et l'examen IRM n'est autorisée.

• Récupération (à l'exclusion de l'alopécie) d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie antérieures
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 (voir les pièces jointes).
• Aucune déviation cliniquement pertinente de la fonction rénale telle que déterminée par la méthode de Cockcroft et Gault en utilisant la créatinine sérique lors du dépistage.
• Pas de dysfonctionnement équivalent à des toxicités CTC (Common Toxicity Criteria) grade > 2 du foie (ALT ; bilirubine).
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

• Maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante autre que le cancer de la prostate (par ex. diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'injection prévue de [68Ga]RM2, hypertension instable et non contrôlée, maladie rénale ou hépatique chronique, maladie pulmonaire sévère) pouvant compromettre la participation à l'étude.
• Sensibilité connue au médicament à l'étude ou aux composants de la préparation.
• Le patient est placé en garde à vue sur ordre d'une autorité ou d'un tribunal.
• Le patient est un parent de l'investigateur, un étudiant de l'investigateur ou une autre personne à charge.
• Le patient participe à une autre étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental en même temps ainsi que dans les 4 semaines précédant l'administration du radiotraceur. La participation à une autre étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental s'est terminée dans les 4 semaines précédant l'administration du radiotraceur.
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole.
• Le patient remplit les critères qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du patient.
• Paramètres hématologiques ou biochimiques en dehors de la plage normale et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur, c'est-à-dire CTC (Critères communs de toxicité) degré de toxicité > 2. Les écarts mineurs dans les paramètres de laboratoire qui sont considérés par le médecin évaluateur comme n'étant pas cliniquement significatifs en ce qui concerne la sécurité ou l'interprétation des résultats de l'étude ne sont pas considérés comme un critère d'exclusion.
• Antécédents d'exposition professionnelle significative aux rayonnements ionisants ou surveillance de l'exposition professionnelle aux rayonnements (selon les recommandations des directives en vigueur).
• Don de sang dans les 12 semaines ou plasmaphérèse dans les 2 semaines précédant l'administration du radiotraceur.