PET/CT-kuvaustutkimus [68Ga]RM2:n turvallisuudesta ja diagnostisesta suorituskyvystä potilailla, joilla on primaarinen eturauhassyöpä
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Life Molecular Imaging SA
Avoin, monikeskus-PET/CT-tutkimus 68Ga-merkityn PET-merkkiaineen [68Ga]RM2 turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi potilailla, joilla on primaarinen eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 68Ga-leimatun PET-merkkiaineen [68Ga]RM2 turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä primaarisen eturauhassyövän havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi, jonka eturauhasen histopatologia on vahvistanut totuuden standardiksi.
Tämä on avoin, monikeskus PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkimus koostuu 2 osasta ja välianalyysi osan 1 jälkeen. Osaan 1 otetaan yhteensä 30 potilasta, joilla on biopsialla todettu primaarinen eturauhassyöpä. Ensimmäiseen osaan otetaan kolme potilasryhmää NCCN:n ohjeiden mukaisen hoitoa edeltävän uusiutumisriskin arvioinnin perusteella: 10 potilasta, joilla on pieni, 10 potilaalla keskitasoinen ja 10 potilaalla korkea ennen hoitoa uusiutumisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusiota varten eturauhassyöpä on vahvistettava histologisesti ja MRI ja PET/CT [18F]-koliinilla (18F-koliini ei ole pakollinen) on oltava vertailua varten. Diagnostinen [68Ga]RM2 injektoidaan suonensisäisesti koehenkilöihin ja suoritetaan PET/CT-kuvaus. Kuvia arvioidaan visuaalisesti ja määrällisesti. Potilaille tulee varata eturauhasen poisto 4 viikon sisällä PET-skannauksen jälkeen.
Eturauhassyöpä vahvistetaan histopatologisella vaihe-analyysillä prostatektomian jälkeen ja sitä käytetään totuuden standardina. Ensimmäisen 30 potilaan tulosten perusteella 50 potilaan laajennusryhmä otetaan mukaan osan 2 turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevan tietokannan lisäämiseksi ja [68Ga]RM2:n oton määrittämiseksi tietyissä alaryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen eturauhassyöpä, jossa eturauhassyöpä on histologisesti varmistettu ja histologiset tulokset ovat saatavilla.
- Potilas, jolle on suunniteltu eturauhasen poisto (4 viikon sisällä [68Ga]RM2-skannauksesta).
- Potilaalle tehtiin MRI ja [18F]-koliini-PET/CT (jos saatavilla) ensisijaista havaitsemista tai vaiheittaistamista varten, ja kuvat ja tulokset ovat saatavilla (Huomaa: [18F]-koliini-PET/CT on valinnainen) tai MRI-tutkimus on jo suunniteltu seulontakäynnin yhteydessä eturauhasen poistoa edeltävälle päivämäärälle.
- Kriteerissä 5 mainitut MRI ja [18F]-koliini PET/CT suoritettiin mieluiten enintään 5 vuorokautta ennen suunniteltua kuvantamista [68Ga]RM2:lla. Maksimiväli MRI:n ja [18F]-koliini PET/CT:n ja [68Ga]RM2 PET/CT:n välillä on 6 viikkoa. Tarvittaessa magneettikuvaus voidaan kuitenkin tehdä myös [68Ga]RM2 PET/TT:n jälkeen, mutta se on jo seulontakäynnin yhteydessä eturauhasen poistoa edeltävälle päivämäärälle.
- Ei kemoterapiaa, sädehoitoa, biopsiaa tai immuuni-/biologista hoitoa MRI:n ja [18F]-koliini PET/CT:n (jos suoritettu) ja [68Ga]RM2 PET/CT:n välillä suoritettu tai suunniteltu.
HUOMAA: Jos MRI tehdään [68Ga]RM2 PET/CT:n jälkeen, kemoterapiaa, sädehoitoa, biopsiaa tai immuuni/biologista hoitoa ei sallita [68Ga]RM2 PET/CT:n ja MRI-tutkimuksen välillä.
- Toipuminen (pois lukien hiustenlähtö) aiemmasta leikkauksesta, säteilystä ja kemoterapiasta
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-2 (katso liitteet).
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia munuaisten toiminnassa Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä määritettynä seerumin kreatiniinia seulonnassa käyttäen.
- Ei toimintahäiriöitä, jotka vastaavat CTC:n (Yleiset toksisuuskriteerit) toksisuusasteelle > 2 maksalle (ALT; bilirubiini).
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, muu kuin eturauhassyöpä (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua [68Ga]RM2-injektiota, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuais- tai maksasairaus, vaikea keuhkosairaus), jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen.
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle tai valmisteen komponenteille.
- Potilas on säilössä viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksellä.
- Potilas on tutkijan sukulainen, tutkijan opiskelija tai muutoin huollettavana.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä samaan aikaan sekä 4 edellisen viikon aikana ennen radiomerkkiaineen antamista. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkkeen anto, on päättynyt neljän edeltävän viikon aikana ennen radioaktiivisen merkkiaineen antamista.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
- Potilas täyttää kriteerit, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimustenmukaisuussyistä tai potilaan turvallisuuteen liittyvistä syistä.
- Hematologiset tai biokemialliset parametrit, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, ts. CTC (Yleiset toksisuuskriteerit) toksisuusaste > 2. Pieniä poikkeamia laboratorioparametreissa, joita arvioiva lääkäri ei pidä kliinisesti merkittävinä turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkinnan kannalta, ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Merkittävä työperäinen altistuminen ionisoivalle säteilylle tai työperäisen säteilyaltistuksen seuranta (nykyisten ohjeiden suositusten mukaan).
- Verenluovutus 12 viikon sisällä tai plasmafereesi 2 viikon sisällä ennen radioaktiivisen merkkiaineen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alhainen uusiutumisen riski
Diagnostista [68Ga]RM2:ta annetaan 10 primaariselle eturauhassyöpäpotilaalle, joilla on alhainen uusiutumisen riski ja joille tehdään PET/CT 60 min i.v. jälkeen. vähintään 20 min.
|
[68Ga]RM2 on uusi 68Ga-leimattu radiofarmaseuttinen aine PET-kuvaukseen.
Se annetaan suonensisäisesti kerta-annoksena 140 MBq (vastaa ≤ 40 μg:n massaannosta)
Muut nimet:
[68Ga]RM2:ta saaneille potilaille suoritetaan PET/CT 60 min p.i. vähintään 20 min
|
|
Kokeellinen: Väliaikainen uusiutumisen riski
Diagnostista [68Ga]RM2:ta annetaan 10 primaariselle eturauhassyöpäpotilaalle, joilla on keskinkertainen uusiutumisriski ja joille tehdään PET/CT 60 min i.v. jälkeen. vähintään 20 min.
|
[68Ga]RM2 on uusi 68Ga-leimattu radiofarmaseuttinen aine PET-kuvaukseen.
Se annetaan suonensisäisesti kerta-annoksena 140 MBq (vastaa ≤ 40 μg:n massaannosta)
Muut nimet:
[68Ga]RM2:ta saaneille potilaille suoritetaan PET/CT 60 min p.i. vähintään 20 min
|
|
Kokeellinen: Suuri uusiutumisen riski
Diagnostista [68Ga]RM2:ta annetaan 10 primaariselle eturauhassyöpäpotilaalle, joilla on suuri uusiutumisen riski ja joille tehdään PET/CT 60 min i.v. jälkeen. vähintään 20 min.
|
[68Ga]RM2 on uusi 68Ga-leimattu radiofarmaseuttinen aine PET-kuvaukseen.
Se annetaan suonensisäisesti kerta-annoksena 140 MBq (vastaa ≤ 40 μg:n massaannosta)
Muut nimet:
[68Ga]RM2:ta saaneille potilaille suoritetaan PET/CT 60 min p.i. vähintään 20 min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[68Ga]RM2 PET:n herkkyys ja spesifisyys leesioiden tunnistamiseksi verrattuna koko histopatologiaan (tunnistettujen histologisesti varmennettujen syöpäleesioiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 60-80 min injektion jälkeen
|
60-80 min injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertyminen ja kasvaimen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 60-80 min injektion jälkeen
|
[68Ga]RM2:n kertymisen ja kasvainten havaitsemisasteen arviointi potilailla, joilla on alhainen, keskitasoinen ja korkea uusiutumisen todennäköisyys hoitoa edeltävän riskin jakautumisen mukaan (NCCN-ohjeet).
|
60-80 min injektion jälkeen
|
|
[68Ga]RM2:n kerääntyminen BPH:ssa
Aikaikkuna: 60-80 min injektion jälkeen
|
[68Ga]RM2:n kertymisen arviointi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) alueilla käyttämällä eturauhasen kokonaisia osia totuuden standardina (SOT)
|
60-80 min injektion jälkeen
|
|
[68Ga]RM2 PET:llä havaittujen leesioiden osuus verrattuna MRI:hen ja [18F]-koliiniin (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 60-80 min injektion jälkeen
|
[68Ga]RM2-löydösten vertailu magneettikuvaukseen ja [18F]-koliiniin aina kun saatavilla ([18F]-koliini ei pakollinen)
|
60-80 min injektion jälkeen
|
|
[68Ga]RM2:n sisäänoton kvantitatiivinen määritys (Standardized Uptake Value [SUV]) syöpäleesioissa riskiryhmien mukaan ositettuna
Aikaikkuna: 60-80 min injektion jälkeen
|
[68Ga]RM2:n oton kvantitatiivinen vertailu potilailla, joilla on alhainen, keskinkertainen tai suuri uusiutumisen todennäköisyys
|
60-80 min injektion jälkeen
|
|
SUV-kynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 60-80 min injektion jälkeen
|
Kvantitatiivisen (SUV) kynnyksen tutkiva arviointi matalan, keskitason ja korkean riskin potilaiden erottamiseksi leikkauksen jälkeiseen histopatologiaan verrattuna
|
60-80 min injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisen jälkeen 5 päivään injektion jälkeen
|
[68Ga]RM2:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
ICF:n allekirjoittamisen jälkeen 5 päivään injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Stephens, MD, PhD, Piramal Imaging GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologiset toimet
- Terapeuttiset käyttötarkoitukset
- Eturauhasen kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Bombesin
- Gastriinia vapauttava peptidi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM2-01-01-14
- 2014-003027-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .