Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe PET/CT dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej [68Ga]RM2 u pacjentów z pierwotnym rakiem prostaty

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA

Otwarte, wieloośrodkowe badanie PET/CT w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej znacznika PET znakowanego 68Ga [68Ga]RM2 u pacjentów z pierwotnym rakiem prostaty

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej znakowanego 68Ga znacznika PET [68Ga]RM2 do wykrywania i lokalizacji pierwotnego raka gruczołu krokowego potwierdzonego histopatologicznie jako standard prawdy.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa). Opracowanie składa się z 2 części z analizą pośrednią po Części 1. W części 1 zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z potwierdzonym biopsją pierwotnym rakiem gruczołu krokowego. Trzy warstwy pacjentów do pierwszej części zostaną włączone na podstawie ich oceny ryzyka nawrotu przed leczeniem zgodnie z wytycznymi NCCN: 10 pacjentów z niskim, 10 pacjentów z pośrednim i 10 pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu włączenia rak prostaty musi zostać potwierdzony histologicznie, a MRI i PET/CT z [18F]-choliną (18F-cholina nie jest obowiązkowa) powinny być dostępne do porównania. Osobnikom zostanie wstrzyknięty dożylnie diagnostyczny [68Ga]RM2 i wykonane zostanie badanie PET/CT. Obrazy zostaną ocenione wizualnie i ilościowo. Pacjentów należy zaplanować na kolejną prostatektomię w ciągu 4 tygodni po badaniu PET.

Rak prostaty zostanie potwierdzony histopatologiczną analizą krokową po prostatektomii i wykorzystany jako Standard Prawdy. W oparciu o wyniki pierwszych 30 pacjentów, rozszerzona kohorta 50 pacjentów do Części 2 zostanie włączona w celu zwiększenia bazy danych bezpieczeństwa i tolerancji oraz dalszego scharakteryzowania wychwytu [68Ga]RM2 w określonych podgrupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku PET Centre/Department of Oncology and Radiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka gruczołu krokowego, u których rak gruczołu krokowego jest potwierdzony histologicznie i dostępne są wyniki histologii.
  • Pacjent z planowaną prostatektomią (w ciągu 4 tygodni po skanowaniu [68Ga]RM2).
  • Pacjent miał MRI i [18F]-cholinę PET/CT (jeśli dostępne) w celu pierwotnego wykrycia lub oceny stopnia zaawansowania, a obrazy i wyniki są dostępne (Uwaga: [18F]-cholina PET/CT jest opcjonalna) lub badanie MRI jest już umówiona w momencie wizyty przesiewowej na termin przed prostatektomią.
  • MRI i [18F]-cholina PET/CT, o których mowa w kryterium 5, najlepiej wykonać w ciągu nie więcej niż 5 dni przed planowanym obrazowaniem [68Ga]RM2. Maksymalny odstęp między MRI i [18F]-choliną PET/CT a leczeniem [68Ga]RM2 PET/CT wynosi 6 tygodni. Jednak w razie potrzeby badanie MRI można wykonać również po wykonaniu [68Ga]RM2 PET/CT, ale jest ono już zaplanowane w czasie wizyty przesiewowej na termin przed prostatektomią.
  • Brak chemioterapii, radioterapii, biopsji lub terapii immunologicznej/biologicznej pomiędzy MRI a [18F]-choliną PET/CT (jeśli wykonywano) i [68Ga]RM2 PET/CT wykonanymi lub zaplanowanymi.

UWAGA: Jeśli MRI jest wykonywane po [68Ga]RM2 PET/CT, nie jest dozwolona chemioterapia, radioterapia, biopsja ani terapia immunologiczna/biologiczna pomiędzy [68Ga]RM2 PET/CT a badaniem MRI.

  • Rekonwalescencja (z wyłączeniem łysienia) po poprzedniej operacji, radioterapii i chemioterapii
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (patrz Załączniki).
  • Brak klinicznie istotnych odchyleń w czynności nerek, co określono metodą Cockcrofta i Gaulta z użyciem kreatyniny w surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Brak nieprawidłowego działania równoważnego CTC (wspólne kryteria toksyczności) stopnia toksyczności > 2 wątroby (ALT; bilirubina).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba inna niż rak prostaty (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym wstrzyknięciem [68Ga]RM2, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc), które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu.
  • Znana wrażliwość na badany lek lub składniki preparatu.
  • Pacjent przebywa w areszcie na mocy nakazu władzy lub sądu.
  • Pacjent jest krewnym badacza, studentem badacza lub pozostaje na jego utrzymaniu.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku w tym samym czasie oraz w okresie poprzedzającym 4 tygodnie przed podaniem radioznacznika. Udział w innym badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku zakończył się w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem radioznacznika.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu.
  • Pacjent spełnia kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na przestrzeganie zaleceń lub ze względu na bezpieczeństwo pacjenta.
  • Parametry hematologiczne lub biochemiczne, które są poza normalnym zakresem i są uważane przez badacza za istotne klinicznie, tj. Stopień toksyczności CTC (wspólne kryteria toksyczności) > 2. Niewielkie odchylenia parametrów laboratoryjnych, które lekarz oceniający uzna za nieistotne klinicznie pod względem bezpieczeństwa lub interpretacji wyników badania, nie są uważane za kryterium wykluczenia.
  • Historia znacznego narażenia zawodowego na promieniowanie jonizujące lub monitorowanie narażenia zawodowego na promieniowanie (zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych).
  • Oddanie krwi w ciągu 12 tygodni lub plazmafereza w ciągu 2 tygodni przed podaniem radioznacznika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie ryzyko nawrotu
Diagnostyczny [68Ga]RM2 jest podawany 10 pacjentom z pierwotnym rakiem prostaty z niskim ryzykiem nawrotu, którzy przechodzą PET/CT 60 min po i.v. przez co najmniej 20 min.
Lek: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 to nowy znakowany 68Ga środek radiofarmaceutyczny do obrazowania PET. Podaje się go dożylnie w pojedynczej dawce 140 MBq (co odpowiada dawce masowej ≤ 40 μg)
Inne nazwy:
  • [68Ga] znakowana pochodna bombezyny
  • Antagonista GRPR znakowany galem Ga68 RM2
Procedura: PET/CT
Pacjenci otrzymujący [68Ga]RM2 przechodzą PET/CT 60 min po.i. przez co najmniej 20 min
Eksperymentalny: Średnie ryzyko nawrotu
Diagnostyczny [68Ga]RM2 jest podawany 10 pacjentom z pierwotnym rakiem prostaty z pośrednim ryzykiem nawrotu, którzy przechodzą PET/CT 60 min po i.v. przez co najmniej 20 min.
Lek: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 to nowy znakowany 68Ga środek radiofarmaceutyczny do obrazowania PET. Podaje się go dożylnie w pojedynczej dawce 140 MBq (co odpowiada dawce masowej ≤ 40 μg)
Inne nazwy:
  • [68Ga] znakowana pochodna bombezyny
  • Antagonista GRPR znakowany galem Ga68 RM2
Procedura: PET/CT
Pacjenci otrzymujący [68Ga]RM2 przechodzą PET/CT 60 min po.i. przez co najmniej 20 min
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko nawrotu
Diagnostyczny [68Ga]RM2 podaje się 10 pacjentom z pierwotnym rakiem prostaty z wysokim ryzykiem nawrotu, którzy przechodzą PET/CT 60 min po i.v. przez co najmniej 20 min.
Lek: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 to nowy znakowany 68Ga środek radiofarmaceutyczny do obrazowania PET. Podaje się go dożylnie w pojedynczej dawce 140 MBq (co odpowiada dawce masowej ≤ 40 μg)
Inne nazwy:
  • [68Ga] znakowana pochodna bombezyny
  • Antagonista GRPR znakowany galem Ga68 RM2
Procedura: PET/CT
Pacjenci otrzymujący [68Ga]RM2 przechodzą PET/CT 60 min po.i. przez co najmniej 20 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość [68Ga]RM2 PET w celu identyfikacji zmian w porównaniu z badaniem histopatologicznym całej próbki (liczba zidentyfikowanych histologicznie zweryfikowanych zmian nowotworowych)
Ramy czasowe: 60-80 minut po wstrzyknięciu
60-80 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akumulacja i wskaźnik wykrywania guza
Ramy czasowe: 60-80 minut po wstrzyknięciu
Ocena akumulacji [68Ga]RM2 i wskaźnika wykrywalności guza u pacjentów z niskim, pośrednim i wysokim prawdopodobieństwem nawrotu zgodnie z stratyfikacją ryzyka przed leczeniem (wytyczne NCCN).
60-80 minut po wstrzyknięciu
Akumulacja [68Ga]RM2 w BPH
Ramy czasowe: 60-80 minut po wstrzyknięciu
Ocena akumulacji [68Ga]RM2 w obszarach łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przy użyciu całych skrawków gruczołu krokowego jako standardu prawdy (SOT)
60-80 minut po wstrzyknięciu
Odsetek zmian wykrytych przez [68Ga]RM2 PET w porównaniu do MRI i [18F]-choliny (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: 60-80 minut po wstrzyknięciu
Porównanie wyników [68Ga]RM2 z MRI i [18F]-choliną, jeśli jest dostępna ([18F]-cholina nie jest obowiązkowa)
60-80 minut po wstrzyknięciu
Ilościowe oznaczenie (standaryzowana wartość wychwytu [SUV]) wychwytu [68Ga]RM2 w zmianach nowotworowych, stratyfikowanych według grup ryzyka
Ramy czasowe: 60-80 minut po wstrzyknięciu
Ilościowe porównanie wychwytu [68Ga]RM2 u pacjentów z niskim, średnim lub wysokim prawdopodobieństwem nawrotu
60-80 minut po wstrzyknięciu
Ocena progu SUV
Ramy czasowe: 60-80 minut po wstrzyknięciu
Eksploracyjna ocena progu ilościowego (SUV) w celu rozróżnienia pacjentów niskiego, średniego i wysokiego ryzyka na podstawie porównania z histopatologią pooperacyjną
60-80 minut po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: po podpisaniu ICF do 5 dni po wstrzyknięciu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji [68Ga]RM2
po podpisaniu ICF do 5 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Stephens, MD, PhD, Piramal Imaging GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM2-01-01-14
  • 2014-003027-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [68Ga]RM2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj