Estudio de imágenes PET/CT sobre la seguridad y el rendimiento diagnóstico de [68Ga]RM2 en pacientes con cáncer de próstata primario

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata primario en los que se ha confirmado histológicamente el cáncer de próstata y se dispone de los resultados de la histología.
• Paciente con prostatectomía planificada (dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración [68Ga]RM2).
• El paciente se sometió a una resonancia magnética y [18F]-colina PET/TC (cuando estaba disponible) para la detección primaria o la estadificación y las imágenes y los resultados están disponibles (Nota: la [18F]-PET/TC de colina es opcional) o el examen de resonancia magnética ya está programado en el momento de la visita de selección para una fecha antes de la prostatectomía.
• La RM y la PET/TC con [18F]-colina mencionadas en el criterio 5 se realizaron preferiblemente dentro de los 5 días previos a la proyección de imagen planificada con [68Ga]RM2. El intervalo máximo entre la RM y la PET/TC con [18F]-colina y el tratamiento con PET/TC con [68Ga]RM2 es de 6 semanas. Sin embargo, si es necesario, el examen de resonancia magnética también se puede realizar después de la [68Ga]RM2 PET/CT, pero ya está programado en el momento de la visita de selección para una fecha anterior a la prostatectomía.
• Sin quimioterapia, radioterapia, biopsia o terapia inmunológica/biológica entre la RM y la PET/TC [18F]-colina (cuando se realiza) y la PET/TC [68Ga]RM2 realizada o programada.

NOTA: Si se realiza una RM después de la PET/TC con [68Ga]RM2, no se permite quimioterapia, radioterapia, biopsia ni terapia inmunológica/biológica entre la PET/TC con [68Ga]RM2 y la RM.

• Recuperación (excluyendo alopecia) de cirugía previa, radiación y quimioterapia
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 (ver Anexos).
• Sin desviaciones clínicamente relevantes en la función renal según lo determinado por el método de Cockcroft y Gault utilizando creatinina sérica en la selección.
• Sin mal funcionamiento equivalente a CTC (Criterios comunes de toxicidad) toxicidades grado > 2 del hígado (ALT; bilirrubina).
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente distinta del cáncer de próstata (p. diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inyección planificada de [68Ga]RM2, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal o hepática crónica, enfermedad pulmonar grave) que podría comprometer la participación en el estudio.
• Sensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los componentes de la preparación.
• El paciente está bajo custodia por orden de una autoridad o de un tribunal de justicia.
• El paciente es un pariente del investigador, estudiante del investigador o dependiente de otro modo.
• El paciente participa en otro estudio clínico que implica la administración de un fármaco en investigación al mismo tiempo y en las 4 semanas anteriores a la administración de la radiosonda. La participación en otro estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación finalizó dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la radiosonda.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo.
• El paciente cumple criterios que, en opinión del investigador, impiden la participación por razones científicas, por razones de cumplimiento o por razones de seguridad del paciente.
• Parámetros hematológicos o bioquímicos que están fuera del rango normal y que el investigador considera clínicamente significativos, es decir, Grado de toxicidad CTC (Criterios comunes de toxicidad) > 2. Las desviaciones menores en los parámetros de laboratorio que el médico evaluador considere que no son clínicamente significativas con respecto a la seguridad o la interpretación de los resultados del estudio no se consideran un criterio de exclusión.
• Antecedentes de exposición ocupacional significativa a radiaciones ionizantes o seguimiento de la exposición a radiaciones ocupacionales (según recomendaciones de las guías vigentes).
• Donación de sangre dentro de las 12 semanas o plasmaféresis dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del radiotrazador.