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Studio di imaging PET/CT sulla sicurezza e sulle prestazioni diagnostiche di [68Ga]RM2 in pazienti con carcinoma prostatico primario

20 marzo 2017 aggiornato da: Life Molecular Imaging SA

Uno studio PET/TC multicentrico in aperto per lo studio della sicurezza e delle prestazioni diagnostiche del tracciante PET marcato con 68Ga [68Ga]RM2 in pazienti con carcinoma prostatico primario

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e sulle prestazioni diagnostiche del tracciante PET marcato con 68Ga [68Ga]RM2 per il rilevamento e la localizzazione del carcinoma prostatico primario confermato dall'istopatologia della prostata come standard di verità.

Questo è uno studio PET/TC multicentrico in aperto non randomizzato (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata). Lo studio comprende 2 parti con un'analisi intermedia dopo la Parte 1. Nella Parte 1 verrà arruolato un totale di 30 soggetti con carcinoma prostatico primario comprovato da biopsia. Tre strati di pazienti per la prima parte saranno arruolati in base alla loro valutazione del rischio di recidiva pretrattamento secondo le linee guida NCCN: 10 pazienti con rischio di recidiva basso, 10 pazienti con intermedio e 10 pazienti con alto rischio di recidiva pretrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per l'inclusione, il cancro alla prostata deve essere confermato istologicamente e la risonanza magnetica e la PET/TC con [18F]-colina (18F-colina non è obbligatoria) devono essere disponibili per il confronto. Il [68Ga]RM2 diagnostico verrà iniettato per via endovenosa nei soggetti e verrà eseguita l'imaging PET/TC. Le immagini saranno valutate visivamente e quantitativamente. I soggetti devono essere programmati per la successiva prostatectomia entro 4 settimane dopo la scansione PET.

Il cancro alla prostata sarà confermato dall'analisi istopatologica della sezione a gradini dopo la prostatectomia e utilizzato come standard di verità. Sulla base dei risultati dei primi 30 pazienti, verrà arruolata una coorte di espansione di 50 pazienti per la Parte 2 per aumentare il database di sicurezza e tollerabilità e per caratterizzare ulteriormente l'assorbimento di [68Ga]RM2 in sottogruppi specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku PET Centre/Department of Oncology and Radiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata primario in cui il cancro alla prostata è confermato istologicamente e sono disponibili i risultati dell'istologia.
  • Paziente con prostatectomia pianificata (entro 4 settimane dalla scansione [68Ga]RM2).
  • Il paziente è stato sottoposto a risonanza magnetica e PET/TC con [18F]-colina (se disponibile), per il rilevamento primario o la stadiazione e le immagini e i risultati sono disponibili (Nota: PET/TC con [18F]-colina è facoltativo) o esame RM è già programmato al momento della visita di screening per una data prima della prostatectomia.
  • La RM e la PET/TC con [18F]-colina di cui al criterio 5 sono state eseguite preferibilmente entro non più di 5 giorni prima dell'imaging pianificato con [68Ga]RM2. L'intervallo massimo tra RM e PET/TC con [18F]-colina e trattamento con PET/TC con [68Ga]RM2 è di 6 settimane. Tuttavia, se richiesto, l'esame RM può essere eseguito anche dopo la PET/TC con [68Ga]RM2, ma è già programmato al momento della visita di screening per una data precedente alla prostatectomia.
  • Nessuna chemioterapia, radioterapia, biopsia o terapia immunitaria/biologica tra RM e PET/TC con [18F]-colina (quando eseguita) e PET/TC con [68Ga]RM2 eseguita o programmata.

NOTA: se la risonanza magnetica viene eseguita dopo la PET/TC con [68Ga]RM2, non è consentita alcuna chemioterapia, radioterapia, biopsia o terapia immunitaria/biologica tra la PET/TC con [68Ga]RM2 e l'esame RM.

  • Recupero (esclusa l'alopecia) da precedenti interventi chirurgici, radioterapia e chemioterapia
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 (vedi Allegati).
  • Nessuna deviazione clinicamente rilevante nella funzionalità renale determinata dal metodo di Cockcroft e Gault utilizzando la creatinina sierica allo screening.
  • Nessun malfunzionamento equivalente al grado di tossicità CTC (Criteri comuni di tossicità) > 2 del fegato (ALT; bilirubina).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile diversa dal cancro alla prostata (ad es. diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'iniezione pianificata di [68Ga]RM2, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale o epatica cronica, grave malattia polmonare) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
  • Sensibilità nota al farmaco oggetto dello studio o ai componenti del preparato.
  • Il paziente è in custodia per ordine di un'autorità o di un tribunale.
  • Il paziente è un parente dello sperimentatore, studente dello sperimentatore o comunque dipendente.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale contemporaneamente e nelle precedenti 4 settimane prima della somministrazione del radiotracciante. La partecipazione a un altro studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale è terminata nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del radiotracciante.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo.
  • Il paziente soddisfa i criteri che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del paziente.
  • Parametri ematologici o biochimici che sono al di fuori dell'intervallo normale e sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore, ad es. Grado di tossicità CTC (criteri comuni di tossicità) > 2. Deviazioni minori nei parametri di laboratorio che sono considerate dal medico valutatore non clinicamente significative rispetto alla sicurezza o all'interpretazione dei risultati dello studio non sono considerate un criterio di esclusione.
  • Storia di significativa esposizione professionale a radiazioni ionizzanti o monitoraggio dell'esposizione professionale alle radiazioni (secondo le raccomandazioni delle linee guida attuali).
  • Donazione di sangue entro 12 settimane o plasmaferesi entro 2 settimane prima della somministrazione del radiotracciante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso rischio di recidiva
Il [68Ga]RM2 diagnostico viene somministrato a 10 pazienti con carcinoma prostatico primario a basso rischio di recidiva sottoposti a PET/TC 60 min post i.v. per almeno 20 min.
Droga: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 è un nuovo agente radiofarmaceutico marcato con 68Ga per l'imaging PET. Viene somministrato per via endovenosa come dose singola di 140 MBq (corrispondente a una dose di massa ≤ 40 μg)
Altri nomi:
  • [68Ga] etichettato come derivato della Bombesina
  • Antagonista RM2 del GRPR marcato con gallio Ga68
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti che hanno ricevuto [68Ga]RM2 sono sottoposti a PET/TC 60 min p.i. per almeno 20 min
Sperimentale: Rischio intermedio di recidiva
Il [68Ga]RM2 diagnostico viene somministrato a 10 pazienti con carcinoma prostatico primario con rischio intermedio di recidiva sottoposti a PET/TC 60 min post i.v. per almeno 20 min.
Droga: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 è un nuovo agente radiofarmaceutico marcato con 68Ga per l'imaging PET. Viene somministrato per via endovenosa come dose singola di 140 MBq (corrispondente a una dose di massa ≤ 40 μg)
Altri nomi:
  • [68Ga] etichettato come derivato della Bombesina
  • Antagonista RM2 del GRPR marcato con gallio Ga68
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti che hanno ricevuto [68Ga]RM2 sono sottoposti a PET/TC 60 min p.i. per almeno 20 min
Sperimentale: Alto rischio di recidiva
Il [68Ga]RM2 diagnostico viene somministrato a 10 pazienti con carcinoma prostatico primario ad alto rischio di recidiva sottoposti a PET/TC 60 min post i.v. per almeno 20 min.
Droga: [68Ga]RM2
[68Ga]RM2 è un nuovo agente radiofarmaceutico marcato con 68Ga per l'imaging PET. Viene somministrato per via endovenosa come dose singola di 140 MBq (corrispondente a una dose di massa ≤ 40 μg)
Altri nomi:
  • [68Ga] etichettato come derivato della Bombesina
  • Antagonista RM2 del GRPR marcato con gallio Ga68
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti che hanno ricevuto [68Ga]RM2 sono sottoposti a PET/TC 60 min p.i. per almeno 20 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di [68Ga]RM2 PET per identificare le lesioni rispetto all'istopatologia a montaggio intero (numero di lesioni tumorali istologicamente verificate identificate)
Lasso di tempo: 60-80 minuti dopo l'iniezione
60-80 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo e tasso di rilevamento del tumore
Lasso di tempo: 60-80 minuti dopo l'iniezione
Valutazione dell'accumulo di [68Ga]RM2 e del tasso di rilevamento del tumore in pazienti con probabilità di recidiva bassa, intermedia e alta in base alla stratificazione del rischio pre-trattamento (linee guida NCCN).
60-80 minuti dopo l'iniezione
Accumulo di [68Ga]RM2 nell'IPB
Lasso di tempo: 60-80 minuti dopo l'iniezione
Valutazione dell'accumulo di [68Ga]RM2 nelle aree di iperplasia prostatica benigna (IPB) utilizzando sezioni intere della prostata come standard di verità (SOT)
60-80 minuti dopo l'iniezione
Proporzione di lesioni rilevate da [68Ga]RM2 PET rispetto a MRI e [18F]-colina (quando disponibile)
Lasso di tempo: 60-80 minuti dopo l'iniezione
Confronto dei risultati di [68Ga]RM2 con MRI e [18F]-colina quando disponibile ([18F]-colina non obbligatorio)
60-80 minuti dopo l'iniezione
Determinazione quantitativa (Standardized Uptake Value [SUV]) della captazione di [68Ga]RM2 nelle lesioni tumorali, stratificata in base ai gruppi di rischio
Lasso di tempo: 60-80 minuti dopo l'iniezione
Confronto quantitativo dell'assorbimento di [68Ga]RM2 in pazienti con probabilità di recidiva bassa, intermedia o alta
60-80 minuti dopo l'iniezione
Valutazione della soglia SUV
Lasso di tempo: 60-80 minuti dopo l'iniezione
Valutazione esplorativa di una soglia quantitativa (SUV) per distinguere i pazienti a rischio basso, intermedio e alto sulla base del confronto con l'istopatologia post-chirurgica
60-80 minuti dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: dopo aver firmato ICF fino a 5 giorni dopo l'iniezione
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di [68Ga]RM2
dopo aver firmato ICF fino a 5 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Stephens, MD, PhD, Piramal Imaging GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM2-01-01-14
  • 2014-003027-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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