- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02484742
실험적으로 유도된 불면증 증상의 모델에서 통증 민감화 및 습관화
연구 개요
상세 설명
스크리닝 절차: 이 연구 연구의 스크리닝 절차에는 다음 활동이 포함됩니다. 참가자는 먼저 설문지를 작성하고 일반 건강 상태 및 수면 습관에 관한 질문을 받는 인터뷰를 하게 됩니다. 또한 이 방문 동안 연구 간호사는 일반적인 건강 상태의 여러 지표를 테스트하는 데 사용할 소량의 혈액 샘플을 수집합니다.
참가자가 참가 자격이 있는 것으로 나타나면 매일 아침 저녁으로 이메일로 전송되는 전자 다이어리를 소개받아 수면 패턴, 기분, 통증 및 기타 건강 관련 정보를 모니터링합니다.
의료 검진(방문 2) 후 의사는 참가자가 야간 수면 연구를 진행할 자격이 있는지 판단합니다. 이것은 일반적인 수면 시간 동안 실험실에서 하룻밤 자는 것으로 구성됩니다.
연구의 병원 내 부분에 참여하기 7일 전에 연구 팀의 구성원이 연구 수면-각성 일정을 따르도록 참가자에게 요청할 것입니다. 전자 수면 일기로 수면을 모니터링하고 참가자는 연구를 시작하기 전에 수면을 평가하고 빛의 수준 노출을 측정하는 데 도움이 되는 액티그래피 시계를 착용합니다.
- 무작위화 절차: 각 참가자는 연구 프로토콜의 두 부분, 즉 실험 조건(참가자가 임상 연구 센터에서 총 18일 동안 반복되는 수면 장애 주기를 겪게 됨)과 통제 조건(참가자가 수면을 취하는 경우)을 모두 완료합니다. 매일 밤 8시간의 기회, 임상 연구 센터에서 총 18일).
연구 절차: 참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 18일 동안 두 번의 연구 프로토콜 동안 병원에 있어야 합니다. 이러한 프로토콜은 최소 2-3개월 간격으로 진행됩니다. 실험 프로토콜은 3일 밤 8시간 수면 후 3번의 4일 주기를 포함하며, 각각은 3일 밤의 짧고 중단된 수면으로 구성되며, 그 다음 하룻밤의 8시간 회복 수면으로 구성됩니다. 마지막 주기가 끝나면 참가자는 밤에 8시간의 수면으로 이틀 밤을 더 갖게 됩니다. 제어 프로토콜에서 이 18일은 밤에 8시간 수면이 됩니다.
병원에 머무는 동안 연구원은 모든 깨어있는 시간 동안 참가자를 동반합니다. 직원은 참가자가 일정을 유지하고, 깨어 있는 상태를 유지하고, 장비가 제대로 기록되고 있는지 확인하도록 도와줄 것입니다.
두 연구 프로토콜 모두 2일 밤의 적응으로 시작됩니다. 프로토콜의 첫 번째 날에 참가자는 수면 장애 조건 또는 수면 제어 조건 중 먼저 할당될 수면 조건을 듣게 됩니다.
수면 방해가 있는 밤에는 수면 시작이 1시간 지연되고(자정 12시) 수면 오프셋(마지막 기상)이 1시간 앞당겨집니다(오전 6시). 수면 시간(오전 12-6시)은 매시간 20분의 긴 각성에 의해 중단됩니다. 야간에는 간호사가 혈압을 측정하고 소량의 타액 샘플을 채취합니다. 참가자는 또한 웰빙과 인지 기능(예: 주의력, 학습)을 평가하는 테스트를 완료해야 합니다.
세 번째 주기의 마지막 날이 지나면 참가자는 매일 8시간의 수면으로 4일 밤을 보내게 됩니다. 참가자는 18일 밤 이후 아침에 연구 센터를 떠날 수 있습니다.
2번의 18일 입원 기간 동안 참가자는 모든 학습일에 액티그래피 시계를 착용하여 수면을 평가하고 빛의 수준 노출을 측정하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 또한 간헐적으로 간단한 바늘 스틱으로 얻은 두 개의 채혈을 하게 됩니다. 또한, 이 24시간 동안 연구팀은 수면 기록 데이터를 수집할 것입니다(24시간 동안 수면 다원 검사 장치 사용). 마지막으로 연구 팀은 이 프로토콜 과정에서 소변 샘플을 수집합니다.
혈압은 연구를 통해 빈번한 간격으로 측정됩니다. 전산화된 성능 테스트는 연구를 통해 빈번한 간격으로 수행됩니다. 테스트 중 하나는 참가자가 작은 상자의 버튼을 누르게 하여 반응 시간을 측정하는 것입니다. 또 다른 성능 테스트에서 연구 팀은 컴퓨터 화면의 단어가 같은 색으로 인쇄되는지 다른 색으로 인쇄되는지에 따라 참가자에게 오른쪽 또는 왼쪽 마우스 버튼을 누르도록 요청합니다. 이는 가능한 한 빠르고 정확하게 수행되어야 합니다. 또한 참가자들에게 임상 연구 센터에 머무는 동안 자주 웰빙을 평가하도록 요청할 것입니다.
임상 연구 센터에 머무는 동안 며칠 동안 조사관은 통증 인식을 테스트합니다. 통증 테스트 중에 참가자는 테스트 세션 내내 편안한 의자에 남아 있습니다. 테스트는 통증 역치(열 또는 기계적 자극에 대한 통증 감각의 첫 느낌), 통증 내성(통증 감각이 견딜 수 없을 때) 및 통증 조절(중추 신경계가 통증에 대한 인식을 어떻게 변화시킬 수 있는지)의 측정으로 구성됩니다. 통증).
- 모니터링/후속 조치 절차. 이 연구 연구의 모니터링/후속 조치 절차에는 각 18일 프로토콜의 마지막 날 연구 팀의 주요 구성원 중 한 명과의 회의가 포함됩니다. 이 시간 동안 연구 팀원은 참가자의 연구 경험에 대해 논의하고 연구에 관한 질문을 할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- BIDMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 여성 및 남성.
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m2.
- 여성 참가자의 경우: 규칙적인 월경 주기, 월경 전/월경 중 큰 불편함 없음.
- 양질의 수면
- 정상 범위의 혈액 화학.
제외 기준:
- - 활성 감염/질병.
- 신경학적, 만성 통증, 면역, 심혈관, 간/신장 또는 대사 장애의 병력.
- 주요 우울 장애, 양극성 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 사고 장애 및 물질 남용/의존 장애를 포함한 정신 장애의 병력.
- 수면 장애
- 임신/수유부.
- 경구 피임약 이외의 규칙적인 약물 사용.
- 연구 기간 3개월 전 또는 그 사이에 혈액 또는 혈소판 기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 수면 조절 조건
임상연구센터 18일 체류기간 동안 8시간 숙면
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실험적: 불면증 증상 유도 상태
4 4일 주기, 각각 수면 장애가 있는 3일 밤과 회복 수면 1일 밤으로 구성됩니다.
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18일 숙박 기간 동안 여러 날 밤에 방해를 받아 취침 시작을 늦추고 미리 취침을 중지하며, 밤에 자주 깨서 수면 시간에 방해가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커
기간: 두 번의 병원 체류 기간 동안, 즉 2 x 18일 동안 추적했습니다.
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혈액, 소변 및 타액에서 측정되는 사이토카인(IL-6), 프로스타글란딘(PGE2)을 포함한 전염증성 마커
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두 번의 병원 체류 기간 동안, 즉 2 x 18일 동안 추적했습니다.
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통증 조절
기간: 두 번의 병원 체류 기간 동안, 즉 2 x 18일 동안 추적했습니다.
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열과 압통에 대한 민감성, 다른 고통스러운 자극이 동시에 가해질 때 고통스러운 자극을 억제하는 능력
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두 번의 병원 체류 기간 동안, 즉 2 x 18일 동안 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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