- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02484742
Smertesensibilisering og tilvenning i en modell av eksperimentelt induserte søvnløshetssymptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningprosedyrer: For denne forskningsstudien inkluderer screeningsprosedyrene følgende aktiviteter. Deltakerne vil først fylle ut spørreskjemaer og ha et intervju hvor de vil bli stilt spørsmål om generell helsetilstand og søvn-våkne-vaner. Også under dette besøket vil en studiesykepleier samle inn en liten blodprøve som skal brukes til å teste for en rekke markører for generell helsestatus.
Hvis det ser ut til at deltakeren kan være kvalifisert for deltakelse, vil han/hun bli introdusert for en elektronisk dagbok som vil bli sendt på e-post hver morgen og kveld for å overvåke søvn- og våknemønstre, humør, smerte og annen helserelatert informasjon.
Etter den medisinske screeningen (besøk 2), vil legen avgjøre om deltakeren er kvalifisert til å fortsette til nattens søvnstudie. Dette består i å sove over natten på laboratoriet under den vanlige søvntiden.
Syv dager før deltakelse i sykehusdelen av studien, vil et medlem av studieteamet be deltakeren om å følge studiens søvn-våkne-plan. Søvn vil bli overvåket med en elektronisk søvndagbok og deltakeren vil ha på seg en aktigrafiklokke, som vil hjelpe til med å evaluere søvn og måle lysnivåeksponeringen før studien starter.
- Randomiseringsprosedyrer: Hver deltaker vil fullføre begge deler av studieprotokollen, dvs. den eksperimentelle tilstanden (hvor deltakerne vil gjennomgå gjentatte sykluser med søvnforstyrrelser, totalt 18 dager i Clinical Research Center) og kontrolltilstanden (hvor deltakerne skal sove mulighet på 8 timer hver natt; totalt 18 dager i Clinical Research Center).
Forskningsprosedyrer: Hvis en deltaker kvalifiserer til å delta i denne forskningsstudien, vil han/hun bli pålagt å bli på sykehuset i to 18 dager lange forskningsprotokoller. Disse protokollene vil finne sted med minst 2-3 måneders mellomrom. Den eksperimentelle protokollen inkluderer 3 netter med 8 timers søvn per natt etterfulgt av tre 4-dagers sykluser, hver bestående av 3 netter med forkortet og forstyrret søvn, etterfulgt av en enkelt natt med 8 timers restitusjonssøvn. Etter siste syklus vil deltakeren ha to netter til med 8 timers søvn per natt. I kontrollprotokollen vil disse 18 dagene være 8-timers søvnnetter.
Under oppholdet på sykehuset vil forskningspersonell følge deltakeren under alle våkne tider. Personalet vil hjelpe deltakeren til å holde seg på timeplanen, opprettholde våkenhet og sørge for at utstyret registrerer riktig.
Begge studieprotokollene vil begynne med to tilpasningskvelder. På den første dagen av protokollen vil deltakeren bli fortalt søvntilstanden som skal tildeles først: søvnforstyrrelsestilstanden eller søvnkontrolltilstanden.
Under natter med søvnforstyrrelser vil søvnstart bli forsinket med én time (midnatt kl. 12.00), og søvnforskyvning (endelig oppvåkning) vil bli forsinket med én time (06.00). Søvnperioden (kl. 12-06) vil bli forstyrret hver time av 20 minutter lange oppvåkninger. I natteperioder vil sykepleieren måle blodtrykket og ta en liten prøve av spyttet ditt. Deltakeren vil også bli bedt om å gjennomføre tester som vurderer velvære og kognitiv funksjon (som oppmerksomhet, læring).
Etter siste dag i tredje syklus vil deltakeren ha fire netter med 8 timers søvn per natt. Deltakeren vil kunne forlate forskningssenteret om morgenen etter 18. natt.
Under hvert av de to 18-dagers oppholdene på sykehuset vil deltakerne bære en aktigrafiklokke på alle studiedagene, som vil bidra til å evaluere søvn og måle lysnivåeksponeringen. Deltakeren vil også få to blodprøver oppnådd med et enkelt nålestikk på periodiske dager. I tillegg, i løpet av disse 24-timersperiodene, vil studieteamet samle inn søvnregistreringsdata (ved å bruke en polysomnografisk enhet over en 24-timers periode). Til slutt vil studieteamet samle urinprøver i løpet av denne protokollen.
Blodtrykket vil bli målt med hyppige intervaller gjennom studien. Datastyrte ytelsestester vil bli utført med hyppige intervaller gjennom studien. En av testene innebærer måling av reaksjonstid ved at deltakerne trykker på en knapp på en liten boks. I en annen ytelsestest vil studieteamet be deltakeren om å trykke høyre eller venstre museknapp avhengig av om ordet på dataskjermen er skrevet ut i samme farge eller i en annen farge; dette bør gjøres så raskt og så nøyaktig som mulig. I tillegg vil vi be deltakerne vurdere trivsel med hyppige intervaller gjennom hele oppholdet i Klinisk Forskningssenter.
På flere dager under oppholdet i Klinisk Forskningssenter skal etterforskerne teste smerteoppfatningen. Under smertetesting vil deltakeren forbli i en komfortabel stol gjennom hele testøkten. Testingen vil bestå av mål på smerteterskel (første følelse av smertefølelse til en varme eller mekanisk stimulus), smertetoleranse (når smertefølelsen føles utålelig), og smertemodulasjon (hvordan sentralnervesystemet kan endre oppfatningen av smerte).
- Overvåking/oppfølgingsprosedyrer. For denne forskningsstudien inkluderer overvåkings-/oppfølgingsprosedyrene møte med en av hovedmedlemmene i studieteamet den siste dagen av hver av 18-dagers protokollene. I løpet av denne tiden vil et medlem av studieteamet diskutere deltakerens studieerfaring og gi muligheten til å stille spørsmål angående studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- BIDMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn mellom 18-45 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2.
- For kvinnelige deltakere: regelmessige menstruasjonssykluser, ingen betydelig ubehag under premenstruasjon/menstruasjon.
- God mengde/kvalitets søvn
- Blodkjemi i normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- - Aktiv infeksjon/sykdom.
- Historie med nevrologiske, kroniske smerter, immun-, kardiovaskulær-, lever-/nyre- eller metabolsk lidelse.
- Anamnese med psykiatriske lidelser, inkludert alvorlige depressive lidelser, bipolare lidelser, panikklidelser, posttraumatiske stresslidelser (PTSD), tankeforstyrrelser og rus-/avhengighetslidelser.
- Søvnforstyrrelser
- Gravid/ammende.
- Regelmessig bruk av andre medisiner enn p-piller.
- Donasjon av blod eller blodplater 3 måneder før eller mellom studiearmene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Søvnkontrolltilstand
8 timers søvn gjennom hele 18 dagers opphold i Klinisk Forskningssenter
|
|
|
Eksperimentell: Søvnløshet symptom induksjon tilstand
4 4-dagers sykluser, hver bestående av 3 netter med søvnforstyrrelser etterfulgt av en natt med restitusjonssøvn.
|
Flere netter i løpet av det 18-dagers oppholdet vil bli forstyrret, slik at vi forsinker søvnstart, forhåndssøvn ut, og søvnperioden vil bli forstyrret av hyppige natteoppvåkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Følges i løpet av de to sykehusoppholdene, dvs. 2 x 18 dager.
|
Pro-inflammatoriske markører inkludert cytokiner (IL-6), prostaglandiner (PGE2), målt i blod, urin og spytt
|
Følges i løpet av de to sykehusoppholdene, dvs. 2 x 18 dager.
|
|
Smertemodulasjon
Tidsramme: Følges i løpet av de to sykehusoppholdene, dvs. 2 x 18 dager.
|
Følsomhet for varme- og trykksmerte, evne til å hemme en smertefull stimulus når en annen smertefull stimuli påføres samtidig
|
Følges i løpet av de to sykehusoppholdene, dvs. 2 x 18 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000354
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .