- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02484742
Болевая сенсибилизация и привыкание в модели экспериментально индуцированных симптомов бессонницы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры скрининга: Для этого исследования процедуры скрининга включают следующие действия. Сначала участники заполнят анкеты и пройдут собеседование, в ходе которого им будут заданы вопросы, касающиеся общего состояния здоровья и привычек сна и бодрствования. Также во время этого визита медсестра-исследователь возьмет небольшой образец крови, который будет использоваться для проверки ряда маркеров общего состояния здоровья.
Если выяснится, что участник может иметь право на участие, его/ее познакомят с электронным дневником, который будет рассылаться по электронной почте каждое утро и вечер для отслеживания режимов сна и бодрствования, настроения, боли и другой информации, связанной со здоровьем.
После медицинского осмотра (посещение 2) врач определит, имеет ли участник право приступить к исследованию ночного сна. Это состоит в том, чтобы спать всю ночь в лаборатории в течение обычного времени сна.
За семь дней до участия в стационарной части исследования член исследовательской группы попросит участника следовать графику сна и бодрствования. Сон будет контролироваться с помощью электронного дневника сна, а участник будет носить актиграфические часы, которые помогут оценить сон и измерить уровень освещенности перед началом исследования.
- Процедуры рандомизации: каждый участник заполнит обе части протокола исследования, т. е. экспериментальное условие (где участники будут подвергаться повторяющимся циклам нарушения сна, всего 18 дней в Центре клинических исследований) и контрольное условие (где участники будут спать возможность 8 часов каждую ночь, всего 18 дней в Центре клинических исследований).
Процедуры исследования: Если участник соответствует требованиям для участия в этом исследовании, он / она должен будет оставаться в больнице в течение двух 18-дневных протоколов исследования. Эти протоколы будут проходить с интервалом не менее 2-3 месяцев. Экспериментальный протокол включает 3 ночи по 8 часов сна в сутки, за которыми следуют три 4-дневных цикла, каждый из которых состоит из 3 ночей укороченного и прерывистого сна, за которыми следует одна ночь 8-часового восстановительного сна. После последнего цикла у участника будет еще две ночи по 8 часов сна в сутки. В контрольном протоколе эти 18 дней будут 8-часовыми ночами сна.
Во время пребывания в больнице исследовательский персонал будет сопровождать участника все время бодрствования. Персонал поможет участнику придерживаться расписания, поддерживать бодрствование и следить за тем, чтобы оборудование записывало правильно.
Оба протокола исследования начнутся с двух ночей адаптации. В первый день протокола участнику сообщат, какое состояние сна будет назначено первым: состояние нарушения сна или состояние контроля сна.
Во время ночей с нарушением сна начало сна будет отложено на один час (полночь 00:00), а засыпание (окончательное пробуждение) будет отложено на один час (6:00). Период сна (12-6 утра) будет прерываться ежечасно 20-минутными пробуждениями. В ночное время медсестра будет измерять кровяное давление и брать у вас небольшой образец слюны. Участника также попросят пройти тесты, оценивающие самочувствие и когнитивные функции (например, внимание, обучение).
После последнего дня третьего цикла у участника будет четыре ночи по 8 часов сна в сутки. Участник сможет покинуть исследовательский центр утром после 18 ночи.
Во время каждого из двух 18-дневных пребывания в больнице участники будут носить актиграфические часы во все дни исследования, которые помогут оценить сон и измерить уровень освещенности. У участника также будет два забора крови, полученных простым уколом иглой в прерывистые дни. Кроме того, в течение этих 24-часовых периодов исследовательская группа будет собирать данные записи сна (используя полисомнограф в течение 24-часового периода). Наконец, исследовательская группа будет собирать образцы мочи в течение этого протокола.
Артериальное давление будет измеряться через частые промежутки времени в ходе исследования. В ходе исследования через частые промежутки времени будут проводиться компьютеризированные тесты производительности. Один из тестов включает измерение времени реакции, когда участники нажимают кнопку на маленьком ящике. В другом тесте производительности исследовательская группа попросит участника нажать правую или левую кнопку мыши в зависимости от того, напечатано ли слово на экране компьютера тем же или другим цветом; это должно быть сделано как можно быстрее и точнее. Кроме того, мы попросим участников через частые промежутки времени оценивать свое самочувствие на протяжении всего пребывания в Центре клинических исследований.
В течение нескольких дней пребывания в Центре клинических исследований исследователи будут проверять восприятие боли. Во время тестирования боли участник будет оставаться в удобном кресле на протяжении всего сеанса тестирования. Тестирование будет состоять из измерений болевого порога (первое ощущение ощущения боли от тепла или механического раздражителя), толерантности к боли (когда ощущение боли кажется невыносимым) и болевой модуляции (как центральная нервная система может изменить восприятие боли). боль).
- Процедуры мониторинга/последующих действий. Для этого исследования процедуры мониторинга/последующего наблюдения включают встречу с одним из ведущих членов исследовательской группы в последний день каждого из 18-дневных протоколов. В течение этого времени член исследовательской группы обсудит учебный опыт участника и даст возможность задать любые вопросы, касающиеся исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- BIDMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 18-45 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2.
- Для участников женского пола: регулярные менструальные циклы, отсутствие значительного дискомфорта во время предменструального цикла/менструации.
- Хорошее количество/качество сна
- Химический состав крови в пределах нормы.
Критерий исключения:
- - Активная инфекция/заболевание.
- История неврологических, хронических болей, иммунных, сердечно-сосудистых, печеночных / почечных или метаболических нарушений.
- Психические расстройства в анамнезе, включая большие депрессивные расстройства, биполярные расстройства, панические расстройства, посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР), расстройства мышления и расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью.
- Нарушения сна
- Беременная/кормящая.
- Регулярное использование лекарств, кроме оральных контрацептивов.
- Сдача крови или тромбоцитов за 3 месяца до или между группами исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Состояние контроля сна
8 часов сна в течение 18 дней пребывания в Центре клинических исследований
|
|
|
Экспериментальный: Условия индукции симптомов бессонницы
4 4-дневных цикла, каждый из которых состоит из 3 ночей с нарушением сна, за которыми следует одна ночь восстановительного сна.
|
Несколько ночей в течение 18-дневного пребывания будут нарушены, так что мы отсрочим начало сна, продвинем сон, а период сна будет нарушен частыми ночными пробуждениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Сопровождается в течение двух госпитализаций, т.е. 2 х 18 дней.
|
Провоспалительные маркеры, включая цитокины (IL-6), простагландины (PGE2), определяемые в крови, моче и слюне
|
Сопровождается в течение двух госпитализаций, т.е. 2 х 18 дней.
|
|
Модуляция боли
Временное ограничение: Сопровождается в течение двух госпитализаций, т.е. 2 х 18 дней.
|
Чувствительность к теплу и боли при надавливании, способность подавлять болевой раздражитель при одновременном воздействии другого болевого раздражителя.
|
Сопровождается в течение двух госпитализаций, т.е. 2 х 18 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000354
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .