- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02484742
Smertesensibilisering og tilvænning i en model af eksperimentelt inducerede søvnløshedssymptomer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsprocedurer: For denne forskningsundersøgelse omfatter screeningsprocedurerne følgende aktiviteter. Deltagerne vil først udfylde spørgeskemaer og have et interview, hvor de vil blive stillet spørgsmål om generel helbredstilstand og søvn-vågen vaner. Også under dette besøg vil en undersøgelsessygeplejerske indsamle en lille blodprøve, som vil blive brugt til at teste for en række markører for generel sundhedstilstand.
Hvis det ser ud til, at deltageren kan være berettiget til deltagelse, vil han/hun blive introduceret til en elektronisk dagbog, der vil blive sendt via e-mail hver morgen og aften for at overvåge søvn-vågen-mønstre, humør, smerter og anden sundhedsrelateret information.
Efter den medicinske screening (besøg 2), vil lægen afgøre, om deltageren er berettiget til at fortsætte til nattens søvnundersøgelse. Dette består i at sove natten over i laboratoriet i den sædvanlige søvntid.
Syv dage før deltagelse i hospitalsdelen af undersøgelsen, vil et medlem af undersøgelsesteamet bede deltageren om at følge undersøgelsens søvn-vågen-skema. Søvn vil blive overvåget med en elektronisk søvndagbog, og deltageren vil bære et aktigrafi-ur, som vil hjælpe med at evaluere søvn og måle eksponeringen af lysniveauet, inden undersøgelsen påbegyndes.
- Randomiseringsprocedurer: Hver deltager vil fuldføre begge dele af undersøgelsesprotokollen, dvs. den eksperimentelle tilstand (hvor deltagerne vil gennemgå gentagne cyklusser med søvnforstyrrelser, 18 dage i alt i Klinisk Forskningscenter) og kontroltilstanden (hvor deltagerne vil have en søvn). mulighed for 8 timer hver nat; 18 dage i alt i Klinisk Forskningscenter).
Forskningsprocedurer: Hvis en deltager kvalificerer sig til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil han/hun blive pålagt at blive på hospitalet i to 18 dage lange forskningsprotokoller. Disse protokoller vil finde sted med mindst 2-3 måneders mellemrum. Den eksperimentelle protokol inkluderer 3 nætter med 8 timers søvn pr. nat efterfulgt af tre 4-dages cyklusser, hver bestående af 3 nætter med forkortet og forstyrret søvn, efterfulgt af en enkelt nat med 8 timers restitutionssøvn. Efter den sidste cyklus vil deltageren have to nætter mere med 8 timers søvn pr. nat. I kontrolprotokollen vil disse 18 dage være 8-timers søvnnætter.
Under opholdet på hospitalet vil forskningspersonale ledsage deltageren i alle vågne tider. Personalet vil hjælpe deltageren med at holde sig på tidsplanen, opretholde vågenhed og sørge for, at udstyret optager korrekt.
Begge undersøgelsesprotokoller begynder med to tilpasningsnætter. På den første dag af protokollen får deltageren besked om den søvntilstand, der skal tildeles først: søvnforstyrrelsestilstanden eller søvnkontroltilstanden.
I løbet af de søvnforstyrrende nætter vil søvnbegyndelsen blive forsinket med en time (midnat kl. 12.00), og søvnforskydningen (endelig vågning) vil blive fremrykket med en time (06.00). Søvnperioden (kl. 12-06) vil blive forstyrret hver time af 20 minutter lange opvågninger. I natteperioderne vil sygeplejersken måle blodtrykket og tage en lille prøve af dit spyt. Deltageren vil også blive bedt om at gennemføre test, der vurderer trivsel og kognitiv funktion (såsom opmærksomhed, læring).
Efter den sidste dag i den tredje cyklus vil deltageren have fire nætter med 8 timers søvn pr. nat. Deltageren vil kunne forlade forskningscentret om morgenen efter den 18. nat.
Under hvert af de to 18-dages ophold på hospitalet vil deltagerne bære et aktigrafi-ur på alle studiedage, som vil hjælpe med at evaluere søvn og måle eksponeringen af lysniveauet. Deltageren vil også få to blodprøver opnået med et simpelt nålestik på periodiske dage. Derudover vil undersøgelsesholdet i disse 24-timers perioder indsamle søvnregistreringsdata (ved at bruge en polysomnografi-enhed over en 24-timers periode). Endelig vil undersøgelsesholdet indsamle urinprøver i løbet af denne protokol.
Blodtrykket vil blive målt med hyppige intervaller gennem undersøgelsen. Computeriserede præstationstest vil blive udført med hyppige intervaller gennem undersøgelsen. En af testene involverer måling af reaktionstid ved at få deltagerne til at trykke på en knap på en lille boks. I en anden præstationstest vil undersøgelsesholdet bede deltageren om at trykke på højre eller venstre museknap afhængigt af, om ordet på computerskærmen er udskrevet i samme farve eller i en anden farve; dette bør gøres så hurtigt og så præcist som muligt. Derudover vil vi bede deltagerne om at vurdere trivsel med hyppige intervaller under hele opholdet i Klinisk Forskningscenter.
På flere dage under opholdet i Klinisk Forskningscenter vil efterforskerne teste smerteopfattelsen. Under smertetestning vil deltageren forblive i en behagelig stol under hele testsessionen. Testen vil bestå af mål for smertetærskel (første følelse af smertefornemmelse til en varme eller mekanisk stimulus), smertetolerance (når smertefornemmelsen føles utålelig) og smertemodulering (hvordan centralnervesystemet kan ændre opfattelsen af smerte).
- Overvågnings-/opfølgningsprocedurer. For denne forskningsundersøgelse omfatter overvågnings-/opfølgningsprocedurerne møde med et af de ledende medlemmer af undersøgelsesteamet på den sidste dag af hver af 18-dages protokollerne. I løbet af denne tid vil et studieteammedlem diskutere deltagerens studieoplevelse og vil give mulighed for at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- BIDMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen 18-45 år.
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2.
- For kvindelige deltagere: regelmæssige menstruationscyklusser, intet væsentligt ubehag under præmenstruation/menstruation.
- God mængde/kvalitets søvn
- Blodkemi i normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- - Aktiv infektion/sygdom.
- Anamnese med neurologiske, kroniske smerter, immun-, kardiovaskulær-, lever-/nyre- eller stofskiftesygdomme.
- Anamnese med psykiatriske lidelser, herunder svære depressive lidelser, bipolære lidelser, panikangst, posttraumatiske stresslidelser (PTSD), tankeforstyrrelser og stofmisbrugs-/afhængighedsforstyrrelser.
- Søvnforstyrrelser
- Gravid/ammende.
- Regelmæssig brug af anden medicin end p-piller.
- Donation af blod eller blodplader 3 måneder før eller mellem undersøgelsesarme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Søvnkontroltilstand
8 timers søvn under det 18 dage lange ophold i Klinisk Forskningscenter
|
|
Eksperimentel: Søvnløshed symptom induktion tilstand
4 4-dages cyklusser, hver bestående af 3 nætter med søvnforstyrrelser efterfulgt af en nats restitutionssøvn.
|
Flere nætter i løbet af det 18-dages ophold vil blive forstyrret, sådan at vi forsinker søvnstart, forudsætter søvnen, og søvnperioden vil blive forstyrret af hyppige natteopvågninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Følges i varigheden af de to hospitalsophold, det vil sige 2 x 18 dage.
|
Pro-inflammatoriske markører inklusive cytokiner (IL-6), prostaglandiner (PGE2), målt i blod, urin og spyt
|
Følges i varigheden af de to hospitalsophold, det vil sige 2 x 18 dage.
|
Smertemodulation
Tidsramme: Følges i varigheden af de to hospitalsophold, det vil sige 2 x 18 dage.
|
Følsomhed over for varme- og tryksmerte, evne til at hæmme en smertefuld stimulus, når en anden smertefuld stimuli påføres på samme tid
|
Følges i varigheden af de to hospitalsophold, det vil sige 2 x 18 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000354
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkontroltilstand
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
Kliniske forsøg med Induktion af søvnløshedssymptomer
-
IWK Health CentreIkke rekrutterer endnu
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of South FloridaUkendtGastroøsofageal reflukslidelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Region SkaneRekrutteringInfektioner | Hudsygdomme | Psykiatrisk lidelse | Skader | Gastrointestinal lidelseSverige
-
St. Olavs HospitalRekrutteringKraniocerebralt traume | Hjernerystelse | Post-hjernerystelse syndrom | Post-traumatisk hovedpineNorge
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAfsluttetHæmatologisk malignitet | GVHD, kroniskDanmark
-
Mutah UniversityIstishari Urology CenterAfsluttet