- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02484742
Pijngevoeligheid en gewenning in een model van experimenteel geïnduceerde slapeloosheidssymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningprocedures: voor dit onderzoek omvatten de screeningprocedures de volgende activiteiten. Deelnemers vullen eerst vragenlijsten in en hebben een interview waarin hen vragen worden gesteld over de algemene gezondheidstoestand en slaap-waakgewoonten. Ook tijdens dit bezoek zal een onderzoeksverpleegkundige een klein bloedmonster afnemen dat zal worden gebruikt om te testen op een aantal markers van de algemene gezondheidstoestand.
Als blijkt dat de deelnemer mogelijk in aanmerking komt voor deelname, krijgt hij/zij toegang tot een elektronisch dagboek dat elke ochtend en avond wordt gemaild om slaap-waakpatronen, stemming, pijn en andere gezondheidsgerelateerde informatie te volgen.
Na de medische screening (bezoek 2) zal de arts bepalen of de deelnemer in aanmerking komt om door te gaan met het nachtelijke slaaponderzoek. Dit bestaat uit het overnachten in het laboratorium tijdens de gebruikelijke slaaptijd.
Zeven dagen voor deelname aan het ziekenhuisgedeelte van het onderzoek zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemer vragen het slaap-waakschema van het onderzoek te volgen. De slaap wordt gemonitord met een elektronisch slaapdagboek en de deelnemer draagt een actigrafiehorloge, dat zal helpen om de slaap te evalueren en de blootstelling aan licht te meten voordat het onderzoek begint.
- Randomisatieprocedures: elke deelnemer voltooit beide delen van het onderzoeksprotocol, d.w.z. de experimentele conditie (waarbij deelnemers herhaalde cycli van slaapverstoring zullen ondergaan, in totaal 18 dagen in het Clinical Research Center) en de controleconditie (waarbij deelnemers een slaapslaap zullen hebben). mogelijkheid van 8 uur per nacht; 18 dagen in totaal in het Clinical Research Center).
Onderzoeksprocedures: Als een deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, moet hij/zij twee onderzoeksprotocollen van 18 dagen in het ziekenhuis blijven. Deze protocollen vinden minimaal 2-3 maanden uit elkaar plaats. Het experimentele protocol omvat 3 nachten van 8 uur slaap per nacht, gevolgd door drie 4-daagse cycli, elk bestaande uit 3 nachten verkorte en verstoorde slaap, gevolgd door een enkele nacht van 8 uur herstelslaap. Na de laatste cyclus krijgt de deelnemer nog twee nachten met 8 uur slaap per nacht. In het controleprotocol zijn deze 18 dagen 8 uur slaapnachten.
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis zal het onderzoekspersoneel de deelnemer gedurende alle wakkere tijden begeleiden. Het personeel helpt de deelnemer om op schema te blijven, wakker te blijven en ervoor te zorgen dat de apparatuur goed opneemt.
Beide studieprotocollen beginnen met twee aanpassingsnachten. Op de eerste dag van het protocol krijgt de deelnemer te horen welke slaapconditie als eerste moet worden toegewezen: de slaapverstoringsconditie of de slaapbeheersingsconditie.
Tijdens de slaaponderbrekingsnachten wordt het inslapen met een uur uitgesteld (middernacht 12.00 uur) en wordt de slaapoffset (uiteindelijk wakker worden) met een uur vervroegd (6.00 uur). De slaapperiode (12-6 uur) wordt elk uur onderbroken door 20 minuten lang wakker worden. Tijdens de nachtelijke periodes zal de verpleegkundige de bloeddruk meten en een klein stukje speeksel afnemen. De deelnemer zal ook worden gevraagd om tests uit te voeren die het welzijn en cognitief functioneren (zoals aandacht, leren) beoordelen.
Na de laatste dag van de derde cyclus heeft de deelnemer vier nachten met 8 uur slaap per nacht. Na de 18e nacht kan de deelnemer 's ochtends het onderzoekscentrum verlaten.
Tijdens elk van de twee verblijven van 18 dagen in het ziekenhuis dragen de deelnemers op alle studiedagen een actigrafiehorloge, dat helpt bij het evalueren van de slaap en het meten van de blootstelling aan licht. De deelnemer zal ook twee keer bloed laten afnemen met een eenvoudige naaldprik op onderbroken dagen. Bovendien zal het onderzoeksteam tijdens deze perioden van 24 uur slaapregistratiegegevens verzamelen (met behulp van een polysomnografie-apparaat gedurende een periode van 24 uur). Ten slotte zal het onderzoeksteam tijdens dit protocol urinemonsters verzamelen.
Tijdens het onderzoek zal de bloeddruk met regelmatige tussenpozen worden gemeten. Geautomatiseerde prestatietests zullen tijdens het onderzoek met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd. Een van de tests is het meten van de reactietijd door deelnemers op een knop op een kastje te laten drukken. Bij een andere prestatietest zal het onderzoeksteam de deelnemer vragen om op de rechter- of linkermuisknop te drukken, afhankelijk van of het woord op het computerscherm in dezelfde kleur of in een andere kleur is gedrukt; dit moet zo snel en nauwkeurig mogelijk gebeuren. Daarnaast zullen we de deelnemers tijdens het verblijf in het Clinical Research Center regelmatig vragen om hun welzijn te beoordelen.
Tijdens het verblijf in het Clinical Research Center testen de onderzoekers op verschillende dagen de pijnperceptie. Tijdens pijntesten blijft de deelnemer tijdens de testsessie in een comfortabele stoel. Het testen zal bestaan uit het meten van de pijndrempel (eerste gevoel van pijn bij een hitte of mechanische stimulus), pijntolerantie (wanneer de pijnsensatie ondraaglijk aanvoelt) en pijnmodulatie (hoe het centrale zenuwstelsel de waarneming van pijn kan veranderen). pijn).
- Monitoring-/follow-upprocedures. Voor deze onderzoeksstudie omvatten de monitoring-/follow-upprocedures een ontmoeting met een van de leidende leden van het onderzoeksteam op de laatste dag van elk van de 18-daagse protocollen. Gedurende deze tijd bespreekt een lid van het onderzoeksteam de studie-ervaring van de deelnemer en krijgt hij de gelegenheid om vragen over het onderzoek te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- BIDMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18-45 jaar.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2.
- Voor vrouwelijke deelnemers: regelmatige menstruatiecycli, geen significant ongemak tijdens pre-menseses/menseses.
- Goede kwantiteit/kwaliteit slaap
- Bloedchemie in het normale bereik.
Uitsluitingscriteria:
- - Actieve infectie/ziekte.
- Geschiedenis van neurologische, chronische pijn, immuun-, cardiovasculaire, lever- / nier- of stofwisselingsstoornis.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder depressieve stoornissen, bipolaire stoornissen, paniekstoornissen, posttraumatische stressstoornissen (PTSS), denkstoornissen en middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornissen.
- Slaapproblemen
- Zwanger/zogend.
- Regelmatig medicatiegebruik anders dan orale anticonceptiva.
- Donatie van bloed of bloedplaatjes 3 maanden voorafgaand aan of tussen onderzoeksarmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Slaap controle conditie
8 uur slaap gedurende het 18-daagse verblijf in het Clinical Research Center
|
|
|
Experimenteel: Slapeloosheid symptoom inductie aandoening
4 cycli van 4 dagen, elk bestaande uit 3 nachten met slaapverstoring gevolgd door een nacht herstelslaap.
|
Verschillende nachten tijdens het verblijf van 18 dagen zullen worden verstoord, zodat we het inslapen uitstellen, het uitslapen vervroegen en de slaapperiode wordt verstoord door frequente nachtelijke ontwaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van de twee ziekenhuisverblijven, d.w.z. 2 x 18 dagen.
|
Pro-inflammatoire markers waaronder cytokines (IL-6), prostaglandinen (PGE2), gemeten in bloed, urine en speeksel
|
Gevolgd voor de duur van de twee ziekenhuisverblijven, d.w.z. 2 x 18 dagen.
|
|
Pijn modulatie
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van de twee ziekenhuisverblijven, d.w.z. 2 x 18 dagen.
|
Gevoeligheid voor warmte- en drukpijn, het vermogen om een pijnlijke stimulus te remmen wanneer tegelijkertijd een andere pijnlijke stimulus wordt toegepast
|
Gevolgd voor de duur van de twee ziekenhuisverblijven, d.w.z. 2 x 18 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000354
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .