- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02484742
Senzibilizace a návyk na bolest v modelu experimentálně vyvolaných příznaků nespavosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningové postupy: Pro tuto výzkumnou studii zahrnují screeningové postupy následující aktivity. Účastníci nejprve vyplní dotazníky a absolvují pohovor, kde jim budou položeny otázky týkající se celkového zdravotního stavu a návyků spánku a bdění. Během této návštěvy také studijní sestra odebere malý vzorek krve, který bude použit k testování řady markerů celkového zdravotního stavu.
Pokud se ukáže, že účastník může být způsobilý k účasti, bude mu představen elektronický deník, který bude zasílán e-mailem každé ráno a večer, aby sledoval vzorce spánku a bdění, náladu, bolest a další informace související se zdravím.
Po lékařském vyšetření (návštěva 2) lékař určí, zda je účastník způsobilý přistoupit ke studii nočního spánku. To spočívá ve spánku přes noc v laboratoři během obvyklé doby spánku.
Sedm dní před účastí v nemocniční části studie požádá člen studijního týmu účastníka, aby dodržoval studijní plán spánku a bdění. Spánek bude monitorován elektronickým spánkovým deníkem a účastník bude mít na sobě aktigrafické hodinky, které pomohou vyhodnotit spánek a změřit úroveň osvětlení před zahájením studie.
- Postupy randomizace: Každý účastník dokončí obě části protokolu studie, tj. experimentální podmínku (kde účastníci podstoupí opakované cykly narušení spánku, celkem 18 dní v Centru klinického výzkumu) a kontrolní podmínku (kde budou účastníci spát příležitost 8 hodin každou noc, celkem 18 dní v Centru klinického výzkumu).
Výzkumné postupy: Pokud se účastník kvalifikuje k účasti v této výzkumné studii, bude muset zůstat v nemocnici po dva 18denní výzkumné protokoly. Tyto protokoly budou probíhat s odstupem minimálně 2-3 měsíců. Experimentální protokol zahrnuje 3 noci 8hodinového spánku za noc následované třemi 4denními cykly, z nichž každý se skládá ze 3 nocí zkráceného a přerušovaného spánku, po nichž následuje jediná noc 8hodinového zotavovacího spánku. Po posledním cyklu budou mít účastník další dvě noci s 8 hodinami spánku za noc. V kontrolním protokolu bude těchto 18 dní představovat 8hodinové noci spánku.
Během pobytu v nemocnici bude výzkumný personál doprovázet účastníka po celou dobu bdění. Zaměstnanci pomohou účastníkovi dodržet rozvrh, udržet bdělost a ujistit se, že zařízení správně nahrává.
Oba protokoly studie začnou dvěma adaptačními nocemi. První den protokolu bude účastníkovi sdělena podmínka spánku, která má být přiřazena jako první: podmínka přerušení spánku nebo podmínka kontroly spánku.
Během nocí s přerušením spánku se nástup spánku zpozdí o jednu hodinu (o půlnoci 12:00) a posun spánku (konečné probuzení) se posune o jednu hodinu (6:00). Období spánku (12-6 hodin) bude každou hodinu narušováno 20minutovým probuzením. V nočních hodinách vám sestra změří krevní tlak a odebere malý vzorek vašich slin. Účastník bude také požádán, aby vyplnil testy, které hodnotí pohodu a kognitivní funkce (jako je pozornost, učení).
Po posledním dni třetího cyklu bude mít účastník čtyři noci s 8 hodinami spánku za noc. Účastník bude moci opustit výzkumné centrum ráno po 18. noci.
Během každého ze dvou 18denních pobytů v nemocnici budou účastníci ve všech studijních dnech nosit aktigrafické hodinky, které pomohou vyhodnotit spánek a změřit úroveň osvětlení. Účastník bude mít také dva odběry krve jednoduchým píchnutím jehly v přerušovaných dnech. Navíc během těchto 24hodinových období bude studijní tým shromažďovat údaje o záznamu spánku (pomocí polysomnografického zařízení po dobu 24 hodin). Nakonec studijní tým odebere vzorky moči v průběhu tohoto protokolu.
Krevní tlak bude během studie měřen v častých intervalech. Během studie budou v častých intervalech prováděny počítačové testy výkonnosti. Jeden z testů zahrnuje měření reakční doby tak, že účastníci stisknou tlačítko na malé krabičce. V dalším výkonnostním testu studijní tým požádá účastníka, aby stiskl pravé nebo levé tlačítko myši v závislosti na tom, zda je slovo na obrazovce počítače vytištěno stejnou barvou nebo jinou barvou; to by mělo být provedeno co nejrychleji a nejpřesněji. Kromě toho požádáme účastníky, aby po celou dobu pobytu v Centru klinického výzkumu hodnotili pohodu v častých intervalech.
Během několika dní pobytu v Centru klinického výzkumu budou vyšetřovatelé testovat vnímání bolesti. Během testování bolesti zůstane účastník po celou dobu testování v pohodlném křesle. Testování se bude skládat z měření prahu bolesti (první pocit pocitu bolesti na tepelný nebo mechanický podnět), tolerance bolesti (kdy se pocit bolesti cítí nesnesitelný) a modulace bolesti (jak může centrální nervový systém změnit vnímání bolesti). bolest).
- Monitorovací/následné postupy. Pro tuto výzkumnou studii postupy monitorování/následné kontroly zahrnují setkání s jedním z vedoucích členů studijního týmu v poslední den každého z 18denních protokolů. Během této doby bude člen studijního týmu diskutovat o zkušenostech účastníka se studiem a dá mu příležitost položit jakékoli otázky týkající se studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- BIDMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18-45 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2.
- Pro ženy: pravidelné menstruační cykly, žádné výrazné nepohodlí během premenses/menses.
- Dobré množství/kvalitní spánek
- Chemické složení krve v normálním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- - Aktivní infekce/onemocnění.
- Neurologické, chronické bolesti, imunitní, kardiovaskulární, jaterní/ledvinové nebo metabolické poruchy v anamnéze.
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně velkých depresivních poruch, bipolárních poruch, panických poruch, posttraumatických stresových poruch (PTSD), poruch myšlení a poruch závislosti na návykových látkách.
- Poruchy spánku
- Těhotná/kojící.
- Pravidelné užívání jiných léků než perorální antikoncepce.
- Darování krve nebo krevních destiček 3 měsíce před nebo mezi rameny studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Stav ovládání spánku
8 hodin spánku po celou dobu 18denního pobytu v Centru klinického výzkumu
|
|
Experimentální: Stav indukce příznaků nespavosti
4 4denní cykly, z nichž každý se skládá ze 3 nocí s přerušením spánku, po nichž následuje jedna noc zotavovacího spánku.
|
Několik nocí během 18denního pobytu bude přerušeno, takže oddálíme nástup spánku, předčasně přerušíme spánek a období spánku bude narušeno častým nočním probouzením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánětlivé markery
Časové okno: Sledováno po dobu dvou pobytů v nemocnici, tj. 2 x 18 dní.
|
Prozánětlivé markery včetně cytokinů (IL-6), prostaglandinů (PGE2), měřené v krvi, moči a slinách
|
Sledováno po dobu dvou pobytů v nemocnici, tj. 2 x 18 dní.
|
Modulace bolesti
Časové okno: Sledováno po dobu dvou pobytů v nemocnici, tj. 2 x 18 dní.
|
Citlivost na tepelnou a tlakovou bolest, schopnost potlačit bolestivý podnět, když je současně aplikován jiný bolestivý podnět
|
Sledováno po dobu dvou pobytů v nemocnici, tj. 2 x 18 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000354
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podmínka ovládání spánku
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko
-
Jin FengNeznámý1, Dostatek případů | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Může provádět vzorky nasofaryngeálního karcinomu v materii, | Image Oddělení dynamického testování MRI ministerstva nosohltanu,Čína
Klinické studie na Vyvolání příznaků nespavosti
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SDokončenoHematologická malignita | GVHD, chronickýDánsko
-
Baylor Research InstituteStaženoZtráta váhy | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Vyprázdnění žaludku | Gastrektomie rukávu | Diabetická gastroparézaSpojené státy
-
University of UtahAktivní, ne náborSrdeční selhání | Symptomy a příznakySpojené státy
-
Duke UniversitySt. Jude Children's Research Hospital; Nationwide Children's Hospital; King Faisal... a další spolupracovníciDokončenoVzdělávací aktivitySpojené státy, Saudská arábie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
PfizerCVS CaremarkDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Gastroezofageální rakovinaSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFred Hutchinson Cancer CenterAktivní, ne náborLeptomeningeální metastázySpojené státy
-
University of VermontUniversity of Utah; Virginia Commonwealth UniversityNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
University Hospital, GhentUniversity GhentDokončenoPříznaky dolních močových cest | Dětská mozková obrnaBelgie