- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02484742
Kivun herkistyminen ja tottuminen kokeellisesti aiheutetun unettomuuden oireiden mallissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontamenettelyt: Tässä tutkimustutkimuksessa seulontamenettelyt sisältävät seuraavat toimet. Osallistujat täyttävät ensin kyselylomakkeet ja haastattelun, jossa heiltä kysytään yleistä terveydentilaa ja uni-valveilutottumuksia koskevia kysymyksiä. Myös tämän vierailun aikana tutkimussairaanhoitaja ottaa pienen verinäytteen, jota käytetään useiden yleisen terveydentilan merkkiaineiden testaamiseen.
Jos vaikuttaa siltä, että osallistuja saattaa olla oikeutettu osallistumaan, hänelle esitellään sähköinen päiväkirja, joka lähetetään sähköpostitse joka aamu ja ilta ja jonka avulla voidaan seurata uni-heräämismalleja, mielialaa, kipua ja muita terveyteen liittyviä tietoja.
Lääkärintarkastuksen (käynti 2) jälkeen lääkäri määrittää, onko osallistuja oikeutettu jatkamaan yöunitutkimukseen. Tämä koostuu yön nukkumisesta laboratoriossa tavanomaisen uniajan aikana.
Seitsemän päivää ennen osallistumista sairaalan tutkimukseen tutkimusryhmän jäsen pyytää osallistujaa noudattamaan tutkimuksen uni-valveutumisaikataulua. Unta seurataan sähköisellä unipäiväkirjalla ja osallistuja käyttää aktigrafiakelloa, joka auttaa arvioimaan unta ja mittaamaan valotason altistumista ennen tutkimuksen aloittamista.
- Satunnaistusmenettelyt: Jokainen osallistuja suorittaa molemmat tutkimusprotokollan osat, eli kokeellisen tilan (jossa osallistujat käyvät läpi toistuvia unihäiriöjaksoja, yhteensä 18 päivää Kliinisessä tutkimuskeskuksessa) ja kontrollitilan (jossa osallistujat nukkuvat mahdollisuus 8 tuntia joka yö; yhteensä 18 päivää Kliinisessä tutkimuskeskuksessa).
Tutkimusmenettelyt: Jos osallistuja on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, hänen on pysyttävä sairaalassa kahden 18 päivän mittaisen tutkimusprotokollan ajan. Nämä protokollat toteutetaan vähintään 2-3 kuukauden välein. Kokeellinen protokolla sisältää 3 yötä 8 tunnin unta per yö, mitä seuraa kolme 4 päivän sykliä, joista kukin koostuu 3 yöstä lyhennettyä ja häiriintynyttä unta, jota seuraa yksi yö 8 tunnin palautumisunesta. Viimeisen syklin jälkeen osallistujalla on vielä kaksi yötä ja 8 tuntia unta per yö. Valvontaprotokollassa nämä 18 päivää ovat 8 tunnin uniöitä.
Sairaalassa oleskelun aikana tutkimushenkilökunta on osallistujan mukana kaikkina valveillaoloaikoina. Henkilökunta auttaa osallistujaa pysymään aikataulussa, ylläpitämään hereilläoloa ja varmistamaan, että laitteet tallentavat oikein.
Molemmat tutkimusprotokollat alkavat kahdella sopeutumisillalla. Protokollan ensimmäisenä päivänä osallistujalle kerrotaan ensin määritettävä unitila: unihäiriötila tai unenhallintatila.
Unihäiriööinä nukahtamista viivästetään yhdellä tunnilla (keskyöllä klo 12) ja unen siirtymistä (lopullinen herätys) aikaistetaan yhdellä tunnilla (6.00). Unijaksoa (klo 12-6) häiritsevät tunnin välein 20 minuutin pituiset heräämiset. Yöaikaan hoitaja mittaa verenpaineen ja ottaa pienen näytteen syljestäsi. Osallistujaa pyydetään myös suorittamaan testejä, jotka arvioivat hyvinvointia ja kognitiivista toimintaa (kuten huomiokykyä, oppimista).
Kolmannen syklin viimeisen päivän jälkeen osallistujalla on neljä yötä ja 8 tuntia unta per yö. Osallistuja voi lähteä tutkimuskeskuksesta aamulla 18. yön jälkeen.
Jokaisen kahden 18 päivän sairaalassa oleskelun aikana osallistujat käyttävät kaikkina tutkimuspäivinä aktigrafiakelloa, joka auttaa arvioimaan unta ja mittaamaan valotason altistumista. Osallistuja saa myös kaksi verikoetusta yksinkertaisella neulanpistolla satunnaisina päivinä. Lisäksi näiden 24 tunnin ajanjaksojen aikana tutkimusryhmä kerää unen tallennustietoja (käyttämällä polysomnografialaitetta 24 tunnin aikana). Lopuksi tutkimusryhmä kerää virtsanäytteitä tämän protokollan aikana.
Verenpainetta mitataan säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana. Tietokoneistettuja suorituskykytestejä suoritetaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana. Yksi testeistä sisältää reaktioajan mittaamisen pyytämällä osallistujia painamaan pienen laatikon nappia. Toisessa suoritustestissä tutkimusryhmä pyytää osallistujaa painamaan hiiren oikeaa tai vasenta painiketta riippuen siitä, onko tietokoneen näytöllä oleva sana painettu samalla värillä vai eri värillä; tämä tulee tehdä mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Lisäksi pyydämme osallistujia arvioimaan hyvinvointiaan säännöllisin väliajoin koko Kliinisen tutkimuskeskuksen oleskelun ajan.
Tutkijat testaavat useita päiviä Kliinisen tutkimuskeskuksen oleskelun aikana kivun havaitsemista. Kiputestauksen aikana osallistuja pysyy mukavassa tuolissa koko testauksen ajan. Testaus koostuu mittauksista, jotka koskevat kipukynnystä (ensimmäinen kivun tunne lämmön tai mekaanisen ärsykkeen vaikutuksesta), kivunsietokykyä (kun kipu tuntuu sietämättömältä) ja kivun modulaatiota (miten keskushermosto voi muuttaa käsitystä kipu).
- Seuranta-/seurantamenettelyt. Tässä tutkimustutkimuksessa seuranta-/seurantamenettelyihin kuuluu tapaaminen yhden tutkimusryhmän johtavan jäsenen kanssa kunkin 18 päivän protokollan viimeisenä päivänä. Tänä aikana tutkimusryhmän jäsen keskustelee osallistujan opiskelukokemuksesta ja antaa mahdollisuuden esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- BIDMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-45 vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2.
- Naispuolisille osallistujille: säännölliset kuukautiskierrot, ei merkittävää epämukavuutta ennen kuukautisia/kuukautisia.
- Hyvä määrä/laatu unta
- Veren kemia normaalialueella.
Poissulkemiskriteerit:
- - Aktiivinen infektio/sairaus.
- Aiempi neurologinen, krooninen kipu, immuunijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan/munuaisten tai aineenvaihduntahäiriö.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien vakavat masennushäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, paniikkihäiriöt, posttraumaattiset stressihäiriöt (PTSD), ajatushäiriöt ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriöt.
- Univaikeudet
- Raskaana/imettävänä.
- Säännöllinen muiden lääkkeiden kuin ehkäisyvälineiden käyttö.
- Veren tai verihiutaleiden luovutus 3 kuukautta ennen tutkimusta tai niiden välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Unenhallinnan kunto
8 tuntia unta koko 18 päivän ajan kliinisessä tutkimuskeskuksessa
|
|
|
Kokeellinen: Unettomuusoireiden induktiotila
4 4 päivän sykliä, joista jokainen koostuu 3 yöstä unihäiriöistä, joita seuraa yksi yö palautuva uni.
|
Useita öitä 18 vuorokauden oleskelun aikana häiriintyy siten, että viivytämme nukahtamista, lykkäämme unta ja unijaksoa häiritsevät usein yölliset heräämiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Seurataan kahden sairaalahoidon ajan, eli 2 x 18 päivää.
|
Pro-inflammatoriset markkerit, mukaan lukien sytokiinit (IL-6), prostaglandiinit (PGE2), mitattuna verestä, virtsasta ja syljestä
|
Seurataan kahden sairaalahoidon ajan, eli 2 x 18 päivää.
|
|
Kivun modulaatio
Aikaikkuna: Seurataan kahden sairaalahoidon ajan, eli 2 x 18 päivää.
|
Herkkyys kuumuudelle ja painekivulle, kyky estää kivulias ärsyke, kun samanaikaisesti käytetään muita kivuliaita ärsykkeitä
|
Seurataan kahden sairaalahoidon ajan, eli 2 x 18 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000354
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .