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Sensibilisation à la douleur et accoutumance dans un modèle de symptômes d'insomnie induits expérimentalement

8 juillet 2019 mis à jour par: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'objectif principal de cette étude est de connaître les effets d'une exposition répétée à des perturbations du sommeil (3 cycles de perturbation du sommeil, chacun consistant en trois jours consécutifs où le sommeil est raccourci et perturbé, suivi d'une seule nuit de sommeil de récupération) sur inflammation, humeur et traitement de la douleur (expériences/perceptions de la douleur). L'objectif de ce projet de recherche est de comprendre les mécanismes par lesquels les perturbations du sommeil peuvent modifier l'humeur et l'expérience de la douleur. Comprendre ces mécanismes est important pour développer des interventions qui peuvent aider à réduire les effets des perturbations du sommeil sur l'humeur et la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Procédures de sélection : Pour cette étude de recherche, les procédures de sélection comprennent les activités suivantes. Les participants rempliront d'abord des questionnaires et auront une entrevue au cours de laquelle on leur posera des questions sur l'état de santé général et les habitudes de sommeil et d'éveil. Également au cours de cette visite, une infirmière de l'étude prélèvera un petit échantillon de sang qui sera utilisé pour tester un certain nombre de marqueurs de l'état de santé général.

    S'il apparaît que le participant peut être éligible à la participation, il sera présenté à un journal électronique qui lui sera envoyé par e-mail chaque matin et chaque soir pour surveiller les schémas veille-sommeil, l'humeur, la douleur et d'autres informations liées à la santé.

    Après le dépistage médical (visite 2), le médecin déterminera si le participant est éligible pour passer à l'étude sur le sommeil nocturne. Celle-ci consiste à dormir la nuit au laboratoire pendant le temps de sommeil habituel.

    Sept jours avant la participation à la partie hospitalière de l'étude, un membre de l'équipe de l'étude demandera au participant de suivre l'horaire veille-sommeil de l'étude. Le sommeil sera surveillé avec un journal de sommeil électronique et le participant portera une montre d'actigraphie, qui aidera à évaluer le sommeil et à mesurer l'exposition au niveau de lumière avant de commencer l'étude.

  2. Procédures de randomisation : chaque participant remplira les deux parties du protocole d'étude, c'est-à-dire la condition expérimentale (où les participants subiront des cycles répétés de perturbation du sommeil, 18 jours au total dans le centre de recherche clinique) et la condition de contrôle (où les participants auront un sommeil opportunité de 8 heures chaque nuit; 18 jours au total dans le Centre de Recherche Clinique).
  3. Procédures de recherche : Si un participant se qualifie pour participer à cette étude de recherche, il devra rester à l'hôpital pendant deux protocoles de recherche de 18 jours. Ces protocoles auront lieu à au moins 2-3 mois d'intervalle. Le protocole expérimental comprend 3 nuits de 8 heures de sommeil par nuit suivies de trois cycles de 4 jours, chacun consistant en 3 nuits de sommeil raccourcies et perturbées, suivies d'une seule nuit de sommeil de récupération de 8 heures. Après le dernier cycle, le participant aura deux nuits supplémentaires avec 8 heures de sommeil par nuit. Dans le protocole de contrôle, ces 18 jours seront des nuits de sommeil de 8 heures.

    Pendant le séjour à l'hôpital, le personnel de recherche accompagnera le participant pendant toutes les heures d'éveil. Le personnel aidera le participant à respecter l'horaire, à rester éveillé et à s'assurer que l'équipement enregistre correctement.

    Les deux protocoles d'étude commenceront par deux nuits d'adaptation. Le premier jour du protocole, le participant sera informé de la condition de sommeil à attribuer en premier : la condition de perturbation du sommeil ou la condition de contrôle du sommeil.

    Pendant les nuits avec perturbation du sommeil, l'endormissement sera retardé d'une heure (minuit 00h00) et le décalage du sommeil (dernier réveil) sera avancé d'une heure (6h00). La période de sommeil (12h-6h) sera perturbée toutes les heures par des réveils de 20 minutes. Pendant les périodes nocturnes, l'infirmière mesurera la tension artérielle et prélèvera un petit échantillon de votre salive. Le participant sera également invité à compléter des tests qui évaluent le bien-être et le fonctionnement cognitif (tels que l'attention, l'apprentissage).

    Après le dernier jour du troisième cycle, le participant aura quatre nuits avec 8 heures de sommeil par nuit. Le participant pourra quitter le centre de recherche le matin après la 18ème nuit.

    Au cours de chacun des deux séjours de 18 jours à l'hôpital, les participants porteront une montre actigraphique tous les jours de l'étude, ce qui permettra d'évaluer le sommeil et de mesurer l'exposition au niveau de lumière. Le participant aura également deux prises de sang obtenues par une simple piqûre d'aiguille sur des jours intermittents. De plus, au cours de ces périodes de 24 heures, l'équipe de l'étude collectera des données d'enregistrement du sommeil (à l'aide d'un appareil de polysomnographie sur une période de 24 heures). Enfin, l'équipe de l'étude recueillera des échantillons d'urine au cours de ce protocole.

    La tension artérielle sera mesurée à intervalles fréquents tout au long de l'étude. Des tests de performance informatisés seront effectués à intervalles fréquents tout au long de l'étude. L'un des tests consiste à mesurer le temps de réaction en demandant aux participants d'appuyer sur un bouton d'une petite boîte. Dans un autre test de performance, l'équipe d'étude demandera au participant d'appuyer sur le bouton droit ou gauche de la souris selon que le mot sur l'écran de l'ordinateur est imprimé dans la même couleur ou dans une couleur différente ; cela doit être fait aussi rapidement et aussi précisément que possible. De plus, nous demanderons aux participants d'évaluer le bien-être à intervalles fréquents tout au long du séjour au Centre de Recherche Clinique.

    Pendant plusieurs jours durant le séjour au Centre de Recherche Clinique, les enquêteurs testeront la perception de la douleur. Pendant le test de la douleur, le participant restera dans une chaise confortable tout au long de la session de test. Le test consistera en des mesures du seuil de la douleur (première sensation de douleur à une chaleur ou à un stimulus mécanique), de la tolérance à la douleur (lorsque la sensation de douleur est intolérable) et de la modulation de la douleur (comment le système nerveux central peut modifier la perception de douleur).

  4. Procédures de contrôle/suivi. Pour cette étude de recherche, les procédures de surveillance/suivi comprennent une rencontre avec l'un des membres principaux de l'équipe d'étude le dernier jour de chacun des protocoles de 18 jours. Pendant ce temps, un membre de l'équipe d'étude discutera de l'expérience d'étude du participant et donnera l'opportunité de poser des questions concernant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • BIDMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes âgés de 18 à 45 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2.
  • Pour les participantes : cycles menstruels réguliers, pas d'inconfort significatif pendant les pré-menstruations/menstruations.
  • Bonne quantité/qualité de sommeil
  • Chimie du sang dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

  • - Infection/maladie active.
  • Antécédents de troubles neurologiques, chroniques, immunitaires, cardiovasculaires, hépatiques/rénaux ou métaboliques.
  • Antécédents de troubles psychiatriques, y compris les troubles dépressifs majeurs, les troubles bipolaires, les troubles paniques, les troubles de stress post-traumatique (SSPT), les troubles de la pensée et les troubles de toxicomanie/dépendance.
  • Les troubles du sommeil
  • Enceinte/allaitante.
  • Utilisation régulière de médicaments autres que les contraceptifs oraux.
  • Don de sang ou de plaquettes 3 mois avant ou entre les bras de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Condition de contrôle du sommeil
8 heures de sommeil tout au long du séjour de 18 jours au Centre de Recherche Clinique
Expérimental: État d'induction des symptômes d'insomnie
4 cycles de 4 jours, chacun composé de 3 nuits avec perturbation du sommeil suivies d'une nuit de sommeil de récupération.
Plusieurs nuits pendant le séjour de 18 jours seront perturbées, de sorte que nous retarderons l'endormissement, avancerons le sommeil et la période de sommeil sera perturbée par des réveils nocturnes fréquents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: Suivi pendant la durée des deux séjours hospitaliers, soit 2 x 18 jours.
Marqueurs pro-inflammatoires, y compris les cytokines (IL-6), les prostaglandines (PGE2), mesurés dans le sang, l'urine et la salive
Suivi pendant la durée des deux séjours hospitaliers, soit 2 x 18 jours.
Modulation de la douleur
Délai: Suivi pendant la durée des deux séjours hospitaliers, soit 2 x 18 jours.
Sensibilité à la douleur à la chaleur et à la pression, capacité à inhiber un stimulus douloureux lorsqu'un autre stimulus douloureux est appliqué en même temps
Suivi pendant la durée des deux séjours hospitaliers, soit 2 x 18 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Condition de contrôle du sommeil

Essais cliniques sur Induction des symptômes d'insomnie

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