- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02484742
Sensibilisation à la douleur et accoutumance dans un modèle de symptômes d'insomnie induits expérimentalement
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures de sélection : Pour cette étude de recherche, les procédures de sélection comprennent les activités suivantes. Les participants rempliront d'abord des questionnaires et auront une entrevue au cours de laquelle on leur posera des questions sur l'état de santé général et les habitudes de sommeil et d'éveil. Également au cours de cette visite, une infirmière de l'étude prélèvera un petit échantillon de sang qui sera utilisé pour tester un certain nombre de marqueurs de l'état de santé général.
S'il apparaît que le participant peut être éligible à la participation, il sera présenté à un journal électronique qui lui sera envoyé par e-mail chaque matin et chaque soir pour surveiller les schémas veille-sommeil, l'humeur, la douleur et d'autres informations liées à la santé.
Après le dépistage médical (visite 2), le médecin déterminera si le participant est éligible pour passer à l'étude sur le sommeil nocturne. Celle-ci consiste à dormir la nuit au laboratoire pendant le temps de sommeil habituel.
Sept jours avant la participation à la partie hospitalière de l'étude, un membre de l'équipe de l'étude demandera au participant de suivre l'horaire veille-sommeil de l'étude. Le sommeil sera surveillé avec un journal de sommeil électronique et le participant portera une montre d'actigraphie, qui aidera à évaluer le sommeil et à mesurer l'exposition au niveau de lumière avant de commencer l'étude.
- Procédures de randomisation : chaque participant remplira les deux parties du protocole d'étude, c'est-à-dire la condition expérimentale (où les participants subiront des cycles répétés de perturbation du sommeil, 18 jours au total dans le centre de recherche clinique) et la condition de contrôle (où les participants auront un sommeil opportunité de 8 heures chaque nuit; 18 jours au total dans le Centre de Recherche Clinique).
Procédures de recherche : Si un participant se qualifie pour participer à cette étude de recherche, il devra rester à l'hôpital pendant deux protocoles de recherche de 18 jours. Ces protocoles auront lieu à au moins 2-3 mois d'intervalle. Le protocole expérimental comprend 3 nuits de 8 heures de sommeil par nuit suivies de trois cycles de 4 jours, chacun consistant en 3 nuits de sommeil raccourcies et perturbées, suivies d'une seule nuit de sommeil de récupération de 8 heures. Après le dernier cycle, le participant aura deux nuits supplémentaires avec 8 heures de sommeil par nuit. Dans le protocole de contrôle, ces 18 jours seront des nuits de sommeil de 8 heures.
Pendant le séjour à l'hôpital, le personnel de recherche accompagnera le participant pendant toutes les heures d'éveil. Le personnel aidera le participant à respecter l'horaire, à rester éveillé et à s'assurer que l'équipement enregistre correctement.
Les deux protocoles d'étude commenceront par deux nuits d'adaptation. Le premier jour du protocole, le participant sera informé de la condition de sommeil à attribuer en premier : la condition de perturbation du sommeil ou la condition de contrôle du sommeil.
Pendant les nuits avec perturbation du sommeil, l'endormissement sera retardé d'une heure (minuit 00h00) et le décalage du sommeil (dernier réveil) sera avancé d'une heure (6h00). La période de sommeil (12h-6h) sera perturbée toutes les heures par des réveils de 20 minutes. Pendant les périodes nocturnes, l'infirmière mesurera la tension artérielle et prélèvera un petit échantillon de votre salive. Le participant sera également invité à compléter des tests qui évaluent le bien-être et le fonctionnement cognitif (tels que l'attention, l'apprentissage).
Après le dernier jour du troisième cycle, le participant aura quatre nuits avec 8 heures de sommeil par nuit. Le participant pourra quitter le centre de recherche le matin après la 18ème nuit.
Au cours de chacun des deux séjours de 18 jours à l'hôpital, les participants porteront une montre actigraphique tous les jours de l'étude, ce qui permettra d'évaluer le sommeil et de mesurer l'exposition au niveau de lumière. Le participant aura également deux prises de sang obtenues par une simple piqûre d'aiguille sur des jours intermittents. De plus, au cours de ces périodes de 24 heures, l'équipe de l'étude collectera des données d'enregistrement du sommeil (à l'aide d'un appareil de polysomnographie sur une période de 24 heures). Enfin, l'équipe de l'étude recueillera des échantillons d'urine au cours de ce protocole.
La tension artérielle sera mesurée à intervalles fréquents tout au long de l'étude. Des tests de performance informatisés seront effectués à intervalles fréquents tout au long de l'étude. L'un des tests consiste à mesurer le temps de réaction en demandant aux participants d'appuyer sur un bouton d'une petite boîte. Dans un autre test de performance, l'équipe d'étude demandera au participant d'appuyer sur le bouton droit ou gauche de la souris selon que le mot sur l'écran de l'ordinateur est imprimé dans la même couleur ou dans une couleur différente ; cela doit être fait aussi rapidement et aussi précisément que possible. De plus, nous demanderons aux participants d'évaluer le bien-être à intervalles fréquents tout au long du séjour au Centre de Recherche Clinique.
Pendant plusieurs jours durant le séjour au Centre de Recherche Clinique, les enquêteurs testeront la perception de la douleur. Pendant le test de la douleur, le participant restera dans une chaise confortable tout au long de la session de test. Le test consistera en des mesures du seuil de la douleur (première sensation de douleur à une chaleur ou à un stimulus mécanique), de la tolérance à la douleur (lorsque la sensation de douleur est intolérable) et de la modulation de la douleur (comment le système nerveux central peut modifier la perception de douleur).
- Procédures de contrôle/suivi. Pour cette étude de recherche, les procédures de surveillance/suivi comprennent une rencontre avec l'un des membres principaux de l'équipe d'étude le dernier jour de chacun des protocoles de 18 jours. Pendant ce temps, un membre de l'équipe d'étude discutera de l'expérience d'étude du participant et donnera l'opportunité de poser des questions concernant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- BIDMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 18 à 45 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2.
- Pour les participantes : cycles menstruels réguliers, pas d'inconfort significatif pendant les pré-menstruations/menstruations.
- Bonne quantité/qualité de sommeil
- Chimie du sang dans la plage normale.
Critère d'exclusion:
- - Infection/maladie active.
- Antécédents de troubles neurologiques, chroniques, immunitaires, cardiovasculaires, hépatiques/rénaux ou métaboliques.
- Antécédents de troubles psychiatriques, y compris les troubles dépressifs majeurs, les troubles bipolaires, les troubles paniques, les troubles de stress post-traumatique (SSPT), les troubles de la pensée et les troubles de toxicomanie/dépendance.
- Les troubles du sommeil
- Enceinte/allaitante.
- Utilisation régulière de médicaments autres que les contraceptifs oraux.
- Don de sang ou de plaquettes 3 mois avant ou entre les bras de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Condition de contrôle du sommeil
8 heures de sommeil tout au long du séjour de 18 jours au Centre de Recherche Clinique
|
|
Expérimental: État d'induction des symptômes d'insomnie
4 cycles de 4 jours, chacun composé de 3 nuits avec perturbation du sommeil suivies d'une nuit de sommeil de récupération.
|
Plusieurs nuits pendant le séjour de 18 jours seront perturbées, de sorte que nous retarderons l'endormissement, avancerons le sommeil et la période de sommeil sera perturbée par des réveils nocturnes fréquents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueurs inflammatoires
Délai: Suivi pendant la durée des deux séjours hospitaliers, soit 2 x 18 jours.
|
Marqueurs pro-inflammatoires, y compris les cytokines (IL-6), les prostaglandines (PGE2), mesurés dans le sang, l'urine et la salive
|
Suivi pendant la durée des deux séjours hospitaliers, soit 2 x 18 jours.
|
Modulation de la douleur
Délai: Suivi pendant la durée des deux séjours hospitaliers, soit 2 x 18 jours.
|
Sensibilité à la douleur à la chaleur et à la pression, capacité à inhiber un stimulus douloureux lorsqu'un autre stimulus douloureux est appliqué en même temps
|
Suivi pendant la durée des deux séjours hospitaliers, soit 2 x 18 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000354
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