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Erbitux MEtastatic 대장암 전략 연구

2020년 3월 29일 업데이트: Armando Orlandi

Erbitux MEtastatic 대장암 전략 연구(ERMES): RAS 및 BRAF 야생 환자의 1차 치료에서 질병 진행까지 Cetuximab 단독 투여 후 8주기 동안 FOLFIRI + Cetuximab과 비교하여 질병 진행까지 FOLFIRI + Cetuximab을 사용한 3상 무작위 양군 연구 종류 전이성 대장암

  • FOLFIRI + cetuximab의 8주기 후 cetuximab 단독(진행 또는 누적 독성까지 투여)이 연속 FOLFIRI + cetuximab(진행 또는 누적 독성까지 투여)과 비교할 때 열등하지 않은 무진행 생존을 초래하는지 여부를 조사합니다.
  • 지속적인 화학요법군(FOLFIRI + cetuximab)과 비교하여 실험군(8주기 FOLFIRI + cetuximab 후 세툭시맙 단독)에서 3-4등급 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응(AE) 발생률의 개선이 달성될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 세툭시맙)
  • cetuximab 기반 요법을 받는 mCRC pts에서 분자 프로파일링 및 치료 활동 모니터링을 위해 액체 생검을 사용할 가능성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

FOLFIRI + cetuximab으로 치료를 받는 환자의 생존은 종양 질량의 빠른 감소를 유도하는 이 치료의 능력과 관련이 있는 것으로 보입니다. FIRE-3 시험의 후향적 분석에서 ETS는 무진행생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과 유의미한 관련이 있었으며, 이는 ETS가 세툭시맙에 매우 민감한 선별된 환자 집단의 존재를 반영함을 시사합니다. 이것은 일단 이 목표가 달성되면 결합된 항종양 치료(세포독성 약물 및 표적 요법)에 대한 추가 노출이 결과의 개선 또는 보존을 가져오지 않을 수 있지만 단지 부작용이 증가할 것이라는 가정을 허용합니다. 피할 수 없는 질병의 진행. 또한 세포 독성 항종양 치료에 대한 과도한 노출은 골수 독성, 간 및 신장 기능 감소로 이어져 순차적 치료 계획을 손상시킬 수 있으며 OS에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 혈구 수와 간 및 신장 기능에 대한 주요 부작용 없이 cetuximab과 같은 단일 요법4과 같은 효과적인 치료법을 사용할 수 있으므로 가장 깊은 임상 반응을 달성한 후 이 치료법을 단독으로 사용하는 것은 질병, 부작용 제한. 대장암에서 가장 효과적인 치료 순서를 이해하기 위해 고안된 여러 연구에서 볼 수 있듯이 전체 생존에 영향을 미치는 가장 중요한 요소는 더 많은 효과적인 치료법을 시행할 수 있는 가능성입니다. 결과적으로 고도로 선별된 RAS 및 BRAF WT 집단의 하위 그룹에서 강도를 낮추는 전략은 빠른 일차 치료 가능성이 가장 큰 환자 그룹을 분리할 수 있습니다. 추가적인 항종양 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 표현하는 최고의 유도 치료에 참여하는 것이 치료의 연속성을 최적화하는 방법일 수 있습니다.

최근에 항-EGFR 요법에 대한 내성의 여러 기전이 설명되었지만 지금까지 치료 선택을 지원하기 위해 초기에 사용된 것은 없었습니다. 또한 2차 내성 평가에는 추가 조직 샘플이 필요하며 실제로 실현 가능하지 않은 경우가 많습니다. 따라서 전향적 다중 유전자 돌연변이 분석은 1차 내성 특성화의 필요성을 충족시킬 수 있는 반면, 액체 생검은 간단하고 반복 가능한 분석을 통해 치료 초기에 발생하는 내성을 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 모든 고려 사항을 기반으로 연구자들은 전략 연구를 설계했습니다. 8주기 동안 FOLFIRI + cetuximab과 비교하여 질병 진행까지 FOLFIRI + cetuximab을 사용한 3상 무작위배정 2군 연구에 이어 1차 치료에서 질병 진행까지 cetuximab 단독 투여 RAS 및 BRAF WT 전이성 결장직장암은 종양 조직과 혈액의 전향적 다중 유전자 돌연변이 분석과 결합되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

607

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장직장 선암종의 조직학적으로 입증된 진단
  • 전이성 질환의 진단
  • RAS 및 BRAF 야생형
  • RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 만 18세 이상의 남녀
  • ECOG 수행 상태 2
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능 평가
  • 여성이고 가임기인 경우, 연구 치료 시작 전 최대 7일 동안 실시한 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
  • 여성이고 가임기이거나 남성인 경우 적절한 피임법 사용에 동의
  • 스크리닝 시 얻은 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 세툭시맙, 이리노테칸, 5 FU 또는 폴린산 사용에 대한 금기 사항
  • 조절되지 않는 활동성 감염 또는 활동성 파종성 혈관내 응고
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 결장직장 암종 이외의 과거 또는 현재 악성 종양의 병력
  • 임신.
  • 모유 수유.
  • 등급 III 또는 IV 심부전(NYHA 분류)
  • 연구에 포함되기 전 지난 12개월 이내에 스텐트를 사용하거나 사용하지 않은 심근 경색, 불안정 협심증, 풍선 혈관 성형술(PTCA)
  • 베타 차단제 또는 디곡신을 제외한 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥
  • 동의를 제공할 수 있는 제한된 능력 또는 연구 수행을 허용하지 않는 것과 관련된 의학적 또는 심리적 장애
  • 보조 치료를 제외한 대장암에 대한 이전 화학요법이 연구 시작 전 최소 6개월 전에 완료됨
  • 연구 포함 전 30일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 임상 연구 또는 실험적 약물 치료에 참여
  • 알려진 또는 임상적으로 의심되는 뇌 전이
  • 급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 만성 염증성 장 질환 또는 만성 설사의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 현저한 단백뇨(신증후군)
  • 알려진 DPD 결핍(특정 선별 검사가 필요하지 않음)
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력
  • 연구 의사의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 배제하는 중대한 수반 질병
  • 부재 또는 제한된 법적 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 질병 진행까지 FOLFIRI + Cetuximab
실험적: FOLFIRI + 세툭시맙 후 세툭시맙 단독
8주기 동안 FOLFIRI + 세툭시맙 후 질병 진행까지 세툭시맙 단독 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 48개월 평가
PFS
무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 48개월 평가
3-4 등급 AE의 발생률
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 매주 최대 48개월 평가
AE
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 매주 최대 48개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 48개월 평가
RR
무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 48개월 평가
8주차 반응률로 평가한 조기 종양 수축
기간: 8주에
ETS
8주에
전반적인 생존
기간: 무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 48개월 평가
운영체제
무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 48개월 평가
CTCAE에 의한 세툭시맙 관련 피부 독성
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 매주 최대 48개월 평가
Cetuximab 관련 피부 독성
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 매주 최대 48개월 평가
CTCAE에서 평가한 안전성 프로필
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 매주 최대 48개월 평가
안전 프로필
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 매주 최대 48개월 평가
EORT QLQ-C30 및 DLQI 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 32주 평가
삶의 질
무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 32주 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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